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Osteopathische manipulative Behandlung von Verstopfung bei Menschen mit Rett-Syndrom

6. Januar 2023 aktualisiert von: Meir Lotan, Ariel University

Untersuchung der Auswirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung von Verstopfung bei Menschen mit Rett-Syndrom

Verstopfung besteht aus Darmsymptomen, die durch Schwierigkeiten oder unregelmäßigen Stuhlgang, steifen Stuhl oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung gekennzeichnet sind. Ihre Wirkung geht jedoch weit über diese Definition hinaus. Verstopfung wirkt sich negativ auf die Lebensqualität (QoL) von Kindern und Erwachsenen aus, die an dieser Erkrankung leiden, und beeinträchtigt die geistige und körperliche QoL. Darüber hinaus wurde bei Eltern, die Kinder mit Verstopfung trugen, ein negativer Einfluss von Verstopfung auf die Lebensqualität festgestellt, was das Funktionieren der Familie beeinträchtigte.

Menschen mit einer geistigen Behinderung weisen eine Verstopfungsrate von über 33 % auf. Das Rett-Syndrom (RTT) ist eine komplexe neurologische Entwicklungsstörung, die weltweit etwa 1/10.000 Frauen und einige Männer betrifft. Chronische Verstopfung ist bei Menschen mit RTT anhaltend, mit einer gemeldeten Prävalenz von mehr als 74 %.

Es wurden spezifische Empfehlungen für das Obstipationsmanagement bei RTT entwickelt, einschließlich verhaltensbezogener, pharmakologischer und chirurgischer Überlegungen. In letzter Zeit wurde die Literatur mit Artikeln angereichert, die die Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung bei der Verringerung von Verstopfung beschreiben. Neue Literatur berichtet über die Wirksamkeit von OMT bei der Verringerung von Verstopfungssymptomen und der Verbesserung der Lebensqualität bei normal entwickelten Menschen sowie bei Kindern mit Behinderungen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer spezifischen OMT zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Menschen mit RTT und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der primären Bezugspersonen zu bewerten.

Forschungsfragen:

  • Kann eine OMT die Verstopfung von Menschen mit RTT verbessern und die Häufigkeit des Stuhlgangs erhöhen?
  • Können die Auswirkungen einer OMT, die darauf abzielt, die Verstopfungssymptome bei Menschen mit RTT zu reduzieren, die verstopfungsbezogene Lebensqualität der Eltern der Teilnehmer positiv beeinflussen?

Zwölf Personen mit RTT und ihre Familien werden rekrutiert, um an dieser einfach verblindeten randomisierten Parallelgruppenstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Experimentalgruppe (EG) und eine Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Nach den vorläufigen Bewertungen durchläuft jeder Teilnehmer acht Wochen lang wöchentlich acht OMT. Das OMT zielt darauf ab, den Stuhlgang zu erleichtern, indem es den Blutfluss durch den Bauch erhöht. Am Ende der Behandlung wiederholen die Teilnehmer die vor der OMT durchgeführte Auswertung und die gesammelten Daten werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
        • Kontakt:
          • Michela Perina, MSc
          • Telefonnummer: +39 3317126109
        • Hauptermittler:
          • Rosa Angela Fabio, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alberto Romano, MSc
        • Hauptermittler:
          • Meir Lotan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines klassischen Rett-Syndroms mit einer Mutation des MECP2-Gens;
  • Übereinstimmung mit den ROME IV-Kriterien für Verstopfung;

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein spezifischer schwerer Herz- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • das Vorhandensein von Amenorrhoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Jeder Teilnehmer der Versuchsgruppe erhält acht Wochen lang osteopathische manipulative Behandlungen innerhalb von acht Wochen. Jede Behandlungssitzung umfasst mehrere spezifische Manipulationen.
Sonstiges: Osteopathische manipulative Behandlung

Jeder Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhält acht osteopathische manipulative Behandlungen. Jede Behandlung umfasst die folgenden Manipulationen:

  • Pompage Cv4;
  • Okzipital-Sternal-Technik;
  • Entspannende Manipulation der Zwerchfellkuppeln;
  • Becken- und Bauchmembran-Synchronisation;
  • Dynamogene Technik;
  • mesenteriale Traktion;
  • Freisetzung von Koliken;
  • Manipulation und Mobilisierung des Kreuzbeins.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zahl der Evakuierungen
Zeitfenster: Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar vor der Interventionsphase.
Die Anzahl der Evakuierungen der Teilnehmer, die täglich von den Betreuern der Teilnehmer erfasst werden
Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar vor der Interventionsphase.
Änderung der Zahl der Evakuierungen
Zeitfenster: Jeden Tag, während der Interventionsphase (für 8 Wochen).
Die Anzahl der Evakuierungen der Teilnehmer, die täglich von den Betreuern der Teilnehmer erfasst werden
Jeden Tag, während der Interventionsphase (für 8 Wochen).
Änderung der Zahl der Evakuierungen
Zeitfenster: Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar nach Ende der Interventionsphase.
Die Anzahl der Evakuierungen der Teilnehmer, die täglich von den Betreuern der Teilnehmer erfasst werden
Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar nach Ende der Interventionsphase.
Änderung der Anzahl der Einläufe und Medikamente
Zeitfenster: Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar vor der Interventionsphase.
Die Anzahl der Einläufe und Medikamente, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, um die von ihren Betreuern gesammelten Evakuierungen zu vereinfachen oder einzuleiten.
Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar vor der Interventionsphase.
Änderung der Anzahl der Einläufe und Medikamente
Zeitfenster: Jeden Tag, während der Interventionsphase (für 8 Wochen).
Die Anzahl der Einläufe und Medikamente, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, um die von ihren Betreuern gesammelten Evakuierungen zu vereinfachen oder einzuleiten.
Jeden Tag, während der Interventionsphase (für 8 Wochen).
Änderung der Anzahl der Einläufe und Medikamente
Zeitfenster: Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar nach Ende der Interventionsphase.
Die Anzahl der Einläufe und Medikamente, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, um die von ihren Betreuern gesammelten Evakuierungen zu vereinfachen oder einzuleiten.
Jeden Tag, eine Woche lang, unmittelbar nach Ende der Interventionsphase.
Änderung der modifizierten Obstipations-Bewertungsskala (m-CAS)
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Der m-CAS ist eine achtstufige Skala, die misst, ob Verstopfung vorliegt und wie stark sie ist. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Verstopfung. Der Cronbach-α-Koeffizient zeigte im Laufe der Zeit eine gute interne Konsistenz (α > 0,70). Der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizient wurde zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit verwendet und zeigte eine offensichtliche Akzeptanz (r = 0,93; P<0,001).
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Änderung des Constipation Scoring System (CSS)
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Der CSS bewertet den Schweregrad der Obstipation mit einer maximalen Punktzahl von 30 (0 = keine Obstipation, 30 = starke Obstipation. Die Skala wurde ursprünglich mit einer Stichprobe von 100 Probanden validiert und konnte das Fehlen oder Vorhandensein von Verstopfung bei 96 % der Probanden korrekt erkennen, wodurch sie ein empfindliches und valides Instrument darstellt.
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Veränderung der verstopfungsbedingten Lebensqualität (CRQOL)
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Der CRQOL bewertet Bereiche der Lebensqualität, die von Verstopfung betroffen sind. Es umfasst vier Bereiche: soziale Beeinträchtigung, Stress, Essgewohnheiten und Einstellungen zum Badezimmer. In unserer Studie füllte die primäre Bezugsperson diese Skala aus und berichtete über ihre Gefühle bezüglich des Verstopfungsmanagements des Teilnehmers. Die interne Konsistenz jeder der vier Domänen war höher als 0,70 unter Verwendung von Cronbachs Alpha. Es wurde eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit nachgewiesen (α > 0,85).
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Änderung im Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Der SF-12 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das häufig in klinischen Studien verwendet wird. Der SF-12 wurde den primären Bezugspersonen der Teilnehmer verabreicht. Die italienische Version des SF-12 wurde an einer großen Stichprobe von Italienern validiert, die starke psychometrische Eigenschaften zeigten.
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebespannung
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Die Spannung des Beckengewebes wurde als Index für Hydratation und tiefe Faszienspannung bewertet. Zur Beurteilung wurde die Darmbeinhöhlenhaut zwischen Zeige- und Daumenfinger eingeklemmt und anhand der Gewebeelastizität ein Score zwischen 0 (normale Gewebeelastizität) und 4 (anhaftende, starre Haut, Gewebeablösung nicht möglich) vergeben.
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Veränderung der Bauchtastbarkeit
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Er stellt einen Index für abdominale Steifheit dar und bezieht sich auf den Darmstrangwiderstand gegen manuelle Mobilisierung in Rückenlage. Das rechte und linke Kolikband, die Ileozökalklappe und das Sigma wurden mobilisiert. Basierend auf der empfundenen Gewebekonsistenz und Widerstandsfähigkeit wurden Punkte zwischen 0 (weiches und behandelbares Bauchgewebe) und 3 (starres Abdomen, angespannt und schmerzhaft auch bei mitteltiefer Palpation) vergeben.
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Veränderung der Bauchblähung
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Es beurteilt das Vorhandensein und das Ausmaß von Darmgasen. Es ist hilfreich, eine ungefähre Vorstellung von der Öffnungs- (oder Schließungs-)höhe der Darmschlingen zu haben. Es wurde beurteilt, indem die Hervorhebung der vier Bauchquadranten in Übereinstimmung mit dem Nabel, den vorderen Darmbeindornen und den Rippen der Rippen beobachtet wurde. Und es wurde ein Score zwischen 0 (flacher, komprimierbarer Bauch) und 4 (kugeliger Bauch, vollständige Komprimierbarkeit nicht möglich) vergeben.
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Veränderung der Schwellung des Kreuzbeins
Zeitfenster: 15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).
Sein Vorhandensein kann auf eine unzureichende Resorption von Flüssigkeiten im kleinen Becken durch die Darmbeinäste hinweisen. Die Beurteilung erfolgt in Rückenlage durch manuelle Druckprüfung der Kreuzbeinbasis. Basierend auf der Schwellung des Sakralbereichs, eine Punktzahl zwischen 0 (normalerweise ausgedehnter Sakralbereich) und 3 (starke Schwellung mit Gewebehemmung im Lenden-Sakralbereich).
15 Minuten. Vor Behandlungsbeginn (T0) und nach Behandlungsende (T1 – nach 8 Wochen ab T0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariel University

Mitarbeiter

Associazione Italiana Rett (AIRETT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-HEA-ML-20220915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die anonymisierte IPD in Bezug auf das Alter der Teilnehmer und den Schweregrad des Rett-Syndroms, die motorische Funktion und die tägliche körperliche Aktivität zu teilen. Die Informationen werden als Teil der wissenschaftlichen Artikel veröffentlicht, die nach Abschluss der Studie erstellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird verfügbar sein, wenn wissenschaftliche Artikel zu dieser Studie veröffentlicht werden. Sollten die Daten veröffentlicht werden, sind sie unbegrenzt in der wissenschaftlichen Literatur verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher planen, wissenschaftliche Artikel im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie einzureichen, die in einer wissenschaftlichen Open-Access-Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht werden sollen. Wenn die Artikel veröffentlicht werden, sind die Daten daher auf der Website der Zeitschrift verfügbar, in der sie veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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