Tratamiento de manipulación osteopática para el estreñimiento en personas con síndrome de Rett
6 de enero de 2023 actualizado por: Meir Lotan, Ariel University
Investigación sobre los efectos de un tratamiento manipulativo osteopático para el estreñimiento en personas con síndrome de Rett
El estreñimiento consiste en síntomas intestinales caracterizados por dificultad o poca frecuencia para evacuar las heces, heces rígidas o una sensación de evacuación incompleta. Sin embargo, su impacto va mucho más allá de esta definición. El estreñimiento impacta negativamente en la calidad de vida (CdV) de niños y adultos que padecen esta afección, afectando la CdV mental y física. Además, se encontró un impacto negativo del estreñimiento en la calidad de vida en los padres de niños con estreñimiento, lo que afecta el funcionamiento familiar.
Las personas con discapacidad intelectual presentan una tasa de estreñimiento superior al 33%. El síndrome de Rett (RTT) es un trastorno complejo del neurodesarrollo que afecta aproximadamente a 1/10 000 mujeres y algunos hombres en todo el mundo. El estreñimiento crónico es persistente en personas con RTT, con una prevalencia informada superior al 74%.
Se desarrollaron recomendaciones específicas para el manejo del estreñimiento en RTT, incluidas consideraciones conductuales, farmacológicas y quirúrgicas. Recientemente, la literatura se ha enriquecido con artículos que describen la eficacia del tratamiento osteopático para reducir el estreñimiento. La literatura emergente informó la eficacia de la OMT para reducir los síntomas de estreñimiento y mejorar la calidad de vida en personas con un desarrollo típico, así como en niños con discapacidad. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un OMT específico para el manejo del estreñimiento crónico en personas con RTT y su impacto en la calidad de vida de los cuidadores primarios.
Preguntas de investigación:
- ¿Puede una OMT mejorar el estreñimiento de las personas con RTT, aumentando la frecuencia de las deposiciones?
- ¿Pueden los efectos de un OMT dirigido a reducir los síntomas de estreñimiento en personas con RTT tener un impacto positivo en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento de los padres de los participantes?
Doce personas con RTT y sus familias serán reclutadas para participar en este estudio aleatorizado de grupos paralelos simple ciego. Los participantes se dividirán aleatoriamente en un grupo experimental (GE) y un grupo de control (GC). Después de las evaluaciones preliminares, cada participante se someterá a ocho OMT realizados semanalmente durante ocho semanas. El OMT tendrá como objetivo facilitar los movimientos intestinales al aumentar el flujo de sangre a través del abdomen. Al final del tratamiento, los participantes repetirán la evaluación realizada ante la OMT y se analizarán los datos recopilados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meir Lotan, PhD
- Número de teléfono: +972 545944157
- Correo electrónico: meirlo@ariel.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Romano, MSc
- Número de teléfono: +39 3290298593
- Correo electrónico: alberto.romano01@ateneopv.it
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37122
- Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
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Contacto:
- Michela Perina, MSc
- Número de teléfono: +39 3317126109
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Investigador principal:
- Rosa Angela Fabio, PhD
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Investigador principal:
- Alberto Romano, MSc
-
Investigador principal:
- Meir Lotan, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de Rett clásico con mutación del gen MECP2;
- coincidir con los criterios ROMA IV para el estreñimiento;
Criterio de exclusión:
- la presencia de enfermedades cardíacas y cardiovasculares graves específicas;
- la presencia de amenorrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Cada participante en el grupo experimental recibirá ocho tratamientos manipulativos osteopáticos semanales dentro de ocho semanas.
Cada sesión de tratamiento incluirá varias manipulaciones específicas.
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Cada participante del grupo experimental recibirá ocho tratamientos de manipulación osteopática. Cada tratamiento incluirá las siguientes manipulaciones:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ningún tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de evacuaciones
Periodo de tiempo: Todos los días, durante una semana, inmediatamente antes de la fase de intervención.
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El número de evacuaciones de participantes recolectadas diariamente por los cuidadores de los participantes
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Todos los días, durante una semana, inmediatamente antes de la fase de intervención.
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Cambio en el número de evacuaciones
Periodo de tiempo: Todos los días, durante la fase de intervención (durante 8 semanas).
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El número de evacuaciones de participantes recolectadas diariamente por los cuidadores de los participantes
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Todos los días, durante la fase de intervención (durante 8 semanas).
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Cambio en el número de evacuaciones
Periodo de tiempo: Todos los días, durante una semana, inmediatamente después del final de la fase de intervención.
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El número de evacuaciones de participantes recolectadas diariamente por los cuidadores de los participantes
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Todos los días, durante una semana, inmediatamente después del final de la fase de intervención.
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Cambio en el número de enemas y medicamentos
Periodo de tiempo: Todos los días, durante una semana, inmediatamente antes de la fase de intervención.
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El número de enemas y medicación proporcionada a los participantes para simplificar o inducir las evacuaciones recogidas por sus cuidadores.
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Todos los días, durante una semana, inmediatamente antes de la fase de intervención.
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Cambio en el número de enemas y medicamentos
Periodo de tiempo: Todos los días, durante la fase de intervención (durante 8 semanas).
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El número de enemas y medicación proporcionada a los participantes para simplificar o inducir las evacuaciones recogidas por sus cuidadores.
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Todos los días, durante la fase de intervención (durante 8 semanas).
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Cambio en el número de enemas y medicamentos
Periodo de tiempo: Todos los días, durante una semana, inmediatamente después del final de la fase de intervención.
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El número de enemas y medicación proporcionada a los participantes para simplificar o inducir las evacuaciones recogidas por sus cuidadores.
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Todos los días, durante una semana, inmediatamente después del final de la fase de intervención.
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Cambio en la Escala de Evaluación de Estreñimiento Modificada (m-CAS)
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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El m-CAS es una escala de ocho ítems que mide si hay estreñimiento y su intensidad.
Una puntuación más alta representa un estreñimiento más severo.
El coeficiente α de Cronbach mostró una buena consistencia interna en el tiempo (α>0.70).
El coeficiente de correlación producto-momento de Pearson se utilizó para evaluar la confiabilidad test-retest y mostró una aceptación evidente (r=0.93;
p<0,001).
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Cambio en el Sistema de puntuación de estreñimiento (CSS)
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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El CSS evalúa la gravedad del estreñimiento con una puntuación máxima de 30 (0 = sin estreñimiento, 30 = estreñimiento severo).
La escala fue inicialmente validada con una muestra de 100 sujetos y pudo detectar correctamente la ausencia o presencia de estreñimiento en el 96% de los sujetos, representando así una herramienta sensible y válida.
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el estreñimiento (CRQOL)
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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El CRQOL evalúa los dominios de calidad de vida afectados por el estreñimiento.
Incluye cuatro dominios: deterioro social, angustia, hábitos alimenticios y actitudes en el baño.
En nuestro estudio, el cuidador principal llenó esta escala informando sus sentimientos sobre el manejo del estreñimiento del participante.
La consistencia interna de cada uno de los cuatro dominios fue superior a 0,70 utilizando el alfa de Cronbach.
Se demostró una excelente fiabilidad test-retest (α>0,85).
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Cambio en la Encuesta de Salud de Formato Corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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El SF-12 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud ampliamente utilizada en ensayos clínicos.
El SF-12 se administró a los cuidadores principales de los participantes.
La versión italiana del SF-12 se validó en una gran muestra de italianos que mostraban fuertes propiedades psicométricas.
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tensión del tejido.
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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La tensión del tejido pélvico se evaluó como índice de hidratación y tensión fascial profunda.
Para la evaluación, se pellizcó la piel de la cavidad ilíaca entre los dedos índice y pulgar, y se asignó una puntuación entre 0 (elasticidad normal del tejido) y 4 (piel adherente, rígida, no es posible el desprendimiento del tejido) en función de la elasticidad del tejido.
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Cambio en la palpabilidad del abdomen.
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Representa un índice de rigidez abdominal y se refiere a la resistencia de la madeja intestinal a la movilización manual en posición supina.
Se movilizaron los cordones cólicos derecho e izquierdo, la válvula ileocecal y el sigma.
En función de la consistencia y resistencia del tejido percibido, se asignaron puntuaciones entre 0 (tejido abdominal blando y tratable) y 3 (abdomen rígido, tenso y doloroso incluso en la palpación media-profunda).
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Cambio en la distensión abdominal
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Valora la presencia y extensión de gases intestinales.
Es útil tener una idea aproximada del nivel de apertura (o cierre) de las asas intestinales.
Se evaluó observando la prominencia de los cuatro cuadrantes abdominales en correspondencia con el ombligo, espinas ilíacas anteriores y rampas costales.
Y se asignó una puntuación entre 0 (abdomen plano, compresible) y 4 (abdomen globoso, no es posible la compresibilidad total).
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Cambio en la inflamación de la almohadilla sacra
Periodo de tiempo: 15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Su presencia puede indicar una inadecuada reabsorción de líquidos en la pelvis menor por las ramas ilíacas.
Se evalúa en posición supina mediante examen de presión manual de la base del sacro.
Basado en la hinchazón del área sacra, una puntuación entre 0 (área sacra normalmente distendida) y 3 (hinchazón grande con inhibición del tejido del área lumbar-sacra).
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15 minutos. Antes del inicio del tratamiento (T0) y después del final del tratamiento (T1 - después de 8 semanas desde T0).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndrome
- Estreñimiento
- Síndrome de Rett
Otros números de identificación del estudio
- AU-HEA-ML-20220915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir el IPD anónimo relacionado con la edad de los participantes y los niveles de gravedad del síndrome de Rett, el funcionamiento motor y la actividad física diaria.
La información se publicará como parte de los artículos científicos producidos después de que finalice el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible siempre y cuando se publiquen artículos científicos relacionados con este estudio.
Si los datos se publican, estarán disponibles indefinidamente en la literatura científica.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores planean enviar artículos científicos relacionados con el presente estudio para que se publiquen en una revista científica revisada por pares de acceso abierto.
Por lo tanto, si los artículos son publicados, los datos estarán disponibles en el sitio web de la revista en la que fueron publicados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .