Osteopatisk manipulerende behandling for forstoppelse hos personer med Rett syndrom
6. januar 2023 oppdatert av: Meir Lotan, Ariel University
Undersøkelse av effekten av en osteopatisk manipulativ behandling for forstoppelse hos personer med Rett syndrom
Forstoppelse består av tarmsymptomer preget av vanskeligheter eller sjeldne passasje av avføring, stiv avføring eller en følelse av ufullstendig evakuering. Imidlertid går dens innvirkning langt utover denne definisjonen. Forstoppelse påvirker livskvaliteten (QoL) negativt for barn og voksne som lider av denne tilstanden, og påvirker mental og fysisk relatert livskvalitet. I tillegg ble det funnet en negativ innvirkning av forstoppelse på livskvalitet hos foreldre som bærer barn med forstoppelse, noe som påvirker familiens funksjon.
Personer med en intellektuell funksjonshemming har en forstoppelse på over 33 %. Rett syndrom (RTT) er en kompleks nevroutviklingsforstyrrelse som rammer rundt 1/10 000 kvinner og noen få menn over hele verden. Kronisk forstoppelse er vedvarende hos personer med RTT, med en rapportert prevalens høyere enn 74 %.
Spesifikke anbefalinger for forstoppelsebehandling i RTT ble utviklet, inkludert atferdsmessige, farmakologiske og kirurgiske hensyn. Nylig har litteraturen blitt beriket med artikler som beskriver osteopatisk behandlingseffekt for å redusere forstoppelse. Ny litteratur rapporterte effekten av OMT for å redusere forstoppelsessymptomer og forbedre QoL hos typisk utviklede mennesker, så vel som hos barn med funksjonshemming. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en spesifikk OMT for å håndtere kronisk forstoppelse hos personer med RTT og dens innvirkning på primære omsorgspersoners livskvalitet.
Forskningsspørsmål:
- Kan en OMT forbedre forstoppelsen til personer med RTT, øke frekvensen av avføring?
- Kan effekten av en OMT rettet mot å redusere forstoppelsessymptomene hos personer med RTT positivt påvirke deltakernes foreldres forstoppelsesrelaterte QoL?
Tolv individer med RTT og deres familier vil bli rekruttert til å delta i denne enkeltblinde parallelle gruppe-randomiserte studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe (EG) og en kontrollgruppe (CG). Etter de foreløpige evalueringene vil hver deltaker gjennomgå åtte OMT ukentlig i åtte uker. OMT vil ta sikte på å lette avføringen ved å øke blodstrømmen gjennom magen. På slutten av behandlingen vil deltakerne gjenta evalueringen som ble utført før OMT, og de innsamlede dataene vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meir Lotan, PhD
- Telefonnummer: +972 545944157
- E-post: meirlo@ariel.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Romano, MSc
- Telefonnummer: +39 3290298593
- E-post: alberto.romano01@ateneopv.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37122
- Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
-
Ta kontakt med:
- Michela Perina, MSc
- Telefonnummer: +39 3317126109
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Angela Fabio, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Romano, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Meir Lotan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av klassisk Rett-syndrom med en mutasjon av MECP2-genet;
- samsvarer med ROME IV-kriteriene for forstoppelse;
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av spesifikke alvorlige hjerte- og karsykdommer;
- tilstedeværelsen av amenoré.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen vil motta åtte ukentlige osteopatiske manipulasjonsbehandlinger innen åtte uker.
Hver behandlingsøkt vil inneholde flere spesifikke manipulasjoner.
|
Hver deltaker i forsøksgruppen vil motta åtte osteopatiske manipulasjonsbehandlinger. Hver behandling vil inkludere følgende manipulasjoner:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få noen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall evakueringer
Tidsramme: Hver dag, i en uke, rett før intervensjonsfasen.
|
Antall deltakeres evakueringer samlet inn daglig av deltakernes omsorgspersoner
|
Hver dag, i en uke, rett før intervensjonsfasen.
|
|
Endring i antall evakueringer
Tidsramme: Hver dag, i intervensjonsfasen (i 8 uker).
|
Antall deltakeres evakueringer samlet inn daglig av deltakernes omsorgspersoner
|
Hver dag, i intervensjonsfasen (i 8 uker).
|
|
Endring i antall evakueringer
Tidsramme: Hver dag, i en uke, umiddelbart etter slutten av intervensjonsfasen.
|
Antall deltakeres evakueringer samlet inn daglig av deltakernes omsorgspersoner
|
Hver dag, i en uke, umiddelbart etter slutten av intervensjonsfasen.
|
|
Endring i antall klyster og medisiner
Tidsramme: Hver dag, i en uke, rett før intervensjonsfasen.
|
Antall klyster og medisiner gitt til deltakerne for å forenkle eller indusere evakueringene samlet inn av deres omsorgspersoner.
|
Hver dag, i en uke, rett før intervensjonsfasen.
|
|
Endring i antall klyster og medisiner
Tidsramme: Hver dag, i intervensjonsfasen (i 8 uker).
|
Antall klyster og medisiner gitt til deltakerne for å forenkle eller indusere evakueringene samlet inn av deres omsorgspersoner.
|
Hver dag, i intervensjonsfasen (i 8 uker).
|
|
Endring i antall klyster og medisiner
Tidsramme: Hver dag, i en uke, umiddelbart etter slutten av intervensjonsfasen.
|
Antall klyster og medisiner gitt til deltakerne for å forenkle eller indusere evakueringene samlet inn av deres omsorgspersoner.
|
Hver dag, i en uke, umiddelbart etter slutten av intervensjonsfasen.
|
|
Endring i Modified Constipation Assessment Scale (m-CAS)
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
M-CAS er en skala med åtte elementer som måler om forstoppelse er tilstede og dens intensitet.
En høyere poengsum representerer mer alvorlig forstoppelse.
Cronbach α koeffisient viste god intern konsistens over tid (α>0,70).
Pearson produkt-øyeblikk-korrelasjonskoeffisienten ble brukt for å evaluere test-re-test reliabilitet og viste tydelig aksept (r=0,93;
P<0,001).
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
|
Endring i Constipation Scoring System (CSS)
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
CSS vurderer alvorlighetsgraden av forstoppelse med en maksimal score på 30 (0 = ingen forstoppelse, 30 = alvorlig forstoppelse.
Skalaen ble opprinnelig validert med en prøve på 100 personer og kunne korrekt oppdage fravær eller tilstedeværelse av forstoppelse hos 96 % av forsøkspersonene, og representerte dermed et sensitivt og gyldig verktøy.
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
|
Endring i den forstoppelsesrelaterte livskvaliteten (CRQOL)
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
CRQOL vurderer livskvalitetsdomener påvirket av forstoppelse.
Det inkluderer fire domener: sosial funksjonshemming, nød, spisevaner og badeholdninger.
I vår studie fylte den primære omsorgspersonen denne skalaen og rapporterte sine følelser angående deltakerens forstoppelsesbehandling.
Den interne konsistensen til hvert av de fire domenene var høyere enn 0,70 ved bruk av Cronbachs alfa.
Utmerket test-retest reliabilitet ble demonstrert (α>0,85).
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
|
Endring i Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
SF-12 er et flerdimensjonalt mål på helserelatert livskvalitet som er mye brukt i kliniske studier.
SF-12 ble administrert til deltakernes primære omsorgspersoner.
Den italienske versjonen av SF-12 ble validert på et stort utvalg av italienere som viste sterke psykometriske egenskaper.
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vevsspenningen
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
Bekkenvevsspenningen ble evaluert som en indeks for hydrering og dyp fascial spenning.
For vurderingen ble iliacavitetens hud klemt mellom pekefingrene og tommelfingrene, og en skår mellom 0 (normal vevselastisitet) og 4 (vedheftende, stiv hud, vevsløsning ikke mulig) ble tildelt basert på vevets elastisitet.
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
|
Endring i abdomen palpabilitet
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
Den representerer en indeks for stivhet i magen og refererer til tarmens nøstemotstand mot manuell mobilisering i ryggleie.
Høyre og venstre kolikkstrenger, ileocecal ventil og sigma ble mobilisert.
Basert på den opplevde vevskonsistensen og motstanden, ble poeng gitt mellom 0 (mykt og behandlebart bukvev) og 3 (stiv mage, anspent og smertefullt selv i middels dyp palpasjon).
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
|
Endring i abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
Den vurderer tilstedeværelsen og omfanget av tarmgass.
Det er nyttig å ha en omtrentlig ide om tarmsløyfenes åpnings- (eller lukkenivå).
Det ble vurdert ved å observere prominensen til de fire abdominale kvadrantene i samsvar med navlen, fremre iliaca-torner og costal-ramper.
Og en poengsum mellom 0 (flat, komprimerbar mage) og 4 (globose abdomen, total kompressibilitet ikke mulig) ble tildelt.
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
|
Endring i sakralputen hevelse
Tidsramme: 15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
Dens tilstedeværelse kan indikere utilstrekkelig væskereabsorpsjon i det lille bekkenet av iliaca-grenene.
Det vurderes i liggende stilling ved manuell trykkundersøkelse av sakralbasen.
Basert på sakralområdets hevelse, en skår mellom 0 (normalt utspilt sakralområde) og 3 (stor hevelse med vevshemming av lumbal-sakralområdet).
|
15 minutter. Før behandlingsstart (T0) og etter behandlingsavslutning (T1 - etter 8 uker fra T0).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Schultz RJ, Glaze DG, Motil KJ, Armstrong DD, del Junco DJ, Hubbard CR, Percy AK. The pattern of growth failure in Rett syndrome. Am J Dis Child. 1993 Jun;147(6):633-7. doi: 10.1001/archpedi.1993.02160300039018.
- Amir RE, Van den Veyver IB, Wan M, Tran CQ, Francke U, Zoghbi HY. Rett syndrome is caused by mutations in X-linked MECP2, encoding methyl-CpG-binding protein 2. Nat Genet. 1999 Oct;23(2):185-8. doi: 10.1038/13810.
- Hagberg B. Clinical manifestations and stages of Rett syndrome. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(2):61-5. doi: 10.1002/mrdd.10020.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Neul JL, Kaufmann WE, Glaze DG, Christodoulou J, Clarke AJ, Bahi-Buisson N, Leonard H, Bailey ME, Schanen NC, Zappella M, Renieri A, Huppke P, Percy AK; RettSearch Consortium. Rett syndrome: revised diagnostic criteria and nomenclature. Ann Neurol. 2010 Dec;68(6):944-50. doi: 10.1002/ana.22124.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Hagberg B, Aicardi J, Dias K, Ramos O. A progressive syndrome of autism, dementia, ataxia, and loss of purposeful hand use in girls: Rett's syndrome: report of 35 cases. Ann Neurol. 1983 Oct;14(4):471-9. doi: 10.1002/ana.410140412.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Sbahi H, Cash BD. Chronic Constipation: a Review of Current Literature. Curr Gastroenterol Rep. 2015 Dec;17(12):47. doi: 10.1007/s11894-015-0471-z.
- Jani B, Marsicano E. Constipation: Evaluation and Management. Mo Med. 2018 May-Jun;115(3):236-240.
- Leung L, Riutta T, Kotecha J, Rosser W. Chronic constipation: an evidence-based review. J Am Board Fam Med. 2011 Jul-Aug;24(4):436-51. doi: 10.3122/jabfm.2011.04.100272.
- Vriesman MH, Rajindrajith S, Koppen IJN, van Etten-Jamaludin FS, van Dijk M, Devanarayana NM, Tabbers MM, Benninga MA. Quality of Life in Children with Functional Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2019 Nov;214:141-150. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.059. Epub 2019 Aug 6.
- Wang C, Shang L, Zhang Y, Tian J, Wang B, Yang X, Sun L, Du C, Jiang X, Xu Y. Impact of functional constipation on health-related quality of life in preschool children and their families in Xi'an, China. PLoS One. 2013 Oct 10;8(10):e77273. doi: 10.1371/journal.pone.0077273. eCollection 2013.
- Kaugars AS, Silverman A, Kinservik M, Heinze S, Reinemann L, Sander M, Schneider B, Sood M. Families' perspectives on the effect of constipation and fecal incontinence on quality of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):747-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de0651.
- Thompson AP, MacDonald SE, Wine E, Scott SD. Understanding Parents' Experiences When Caring for a Child With Functional Constipation: Interpretive Description Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jan 20;4(1):e24851. doi: 10.2196/24851.
- De Hert M, Hudyana H, Dockx L, Bernagie C, Sweers K, Tack J, Leucht S, Peuskens J. Second-generation antipsychotics and constipation: a review of the literature. Eur Psychiatry. 2011 Jan;26(1):34-44. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.03.003. Epub 2010 Jun 9.
- Balogh RS, Ouellette-Kuntz H, Brownell M, Colantonio A. Ambulatory Care Sensitive Conditions in Persons with an Intellectual Disability - Development of a Consensus. J Appl Res Intellect Disabil 2011;24:150-8. doi:10.1111/j.1468-3148.2010.00578.x.
- Bosch J, Van Dyke C, Smith SM, Poulton S. Role of medical conditions in the exacerbation of self-injurious behavior: an exploratory study. Ment Retard. 1997 Apr;35(2):124-30. doi: 10.1352/0047-6765(1997)0352.0.CO;2.
- Carr EG, Smith CE. Biological setting events for self-injury. Ment Retard Dev Disabil Res Rev 1995;1:94-8. doi:10.1002/mrdd.1410010204.
- Christensen TJ, Ringdahl JE, Bosch JJ, Falcomata TS, Luke JR, Andelman MS. Constipation associated with self-injurious and aggressive behavior exhibited by a child diagnosed with autism. Educ Treat Child 2009;32:89-103. doi:10.1353/etc.0.0041.
- Coleman J, Spurling G. Constipation in people with learning disability. BMJ. 2010 Jan 26;340:c222. doi: 10.1136/bmj.c222. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Prevalence of constipation in people with intellectual disability: A systematic review. J Intellect Dev Disabil 2018;43:392-406. doi:10.3109/13668250.2017.1310829
- Fombonne E, Simmons H, Ford T, Meltzer H, Goodman R. Prevalence of pervasive developmental disorders in the British nationwide survey of child mental health. Int Rev Psychiatry. 2003 Feb-May;15(1-2):158-65. doi: 10.1080/0954026021000046119.
- Skjeldal OH, von Tetzchner S, Aspelund F, Herder GA, Lofterld B. Rett syndrome: geographic variation in prevalence in Norway. Brain Dev. 1997 Jun;19(4):258-61. doi: 10.1016/s0387-7604(97)00572-x.
- Pini G, Milan M, Zappella M. Rett syndrome in northern Tuscany (Italy): family tree studies. Clin Genet. 1996 Dec;50(6):486-90. doi: 10.1111/j.1399-0004.1996.tb02718.x.
- Epstein LG. Rett Syndrome--Clinical and Biological Aspects: Studies on 130 Swedish Females. Arch Neurol 1995;52:343-4. doi:10.1001/archneur.1995.00540280025011.
- Hagberg B, Anvret M, Wahlstrom J, Wahlström J. Rett syndrome-Clinical and biological aspects: Studies on 130 Swedish females. London: Cambridge University Press; 1993.
- Schwartzman F, Vitolo MR, Schwartzman JS, Morais MB. Eating practices, nutritional status and constipation in patients with Rett syndrome. Arq Gastroenterol. 2008 Oct-Dec;45(4):284-9. doi: 10.1590/s0004-28032008000400005. English, Portuguese.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Pindo M, Renzi D, Rizzetto L, Stefanini I, Calabro A, De Filippo C. Altered gut microbiota in Rett syndrome. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):41. doi: 10.1186/s40168-016-0185-y.
- Morton RE, Bonas R, Minford J, Kerr A, Ellis RE. Feeding ability in Rett syndrome. Dev Med Child Neurol. 1997 May;39(5):331-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07440.x.
- Motil KJ, Schultz RJ, Browning K, Trautwein L, Glaze DG. Oropharyngeal dysfunction and gastroesophageal dysmotility are present in girls and women with Rett syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):31-7. doi: 10.1097/00005176-199907000-00010.
- Tsiropoulos I, Andersen M, Hallas J. Adverse events with use of antiepileptic drugs: a prescription and event symmetry analysis. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jun;18(6):483-91. doi: 10.1002/pds.1736.
- Every-Palmer S, Newton-Howes G, Clarke MJ. Pharmacological treatment for antipsychotic-related constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD011128. doi: 10.1002/14651858.CD011128.pub2.
- Romano A, Di Rosa G, Tisano A, Fabio RA, Lotan M. Effects of a remotely supervised motor rehabilitation program for individuals with Rett syndrome at home. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(20):5898-5908. doi: 10.1080/09638288.2021.1949398. Epub 2021 Jul 20.
- Percy AK, Lee HS, Neul JL, Lane JB, Skinner SA, Geerts SP, Annese F, Graham J, McNair L, Motil KJ, Barrish JO, Glaze DG. Profiling scoliosis in Rett syndrome. Pediatr Res. 2010 Apr;67(4):435-9. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181d0187f.
- Romano A, Ippolito E, Risoli C, Malerba E, Favetta M, Sancesario A, Lotan M, Moran DS. Intensive Postural and Motor Activity Program Reduces Scoliosis Progression in People with Rett Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):559. doi: 10.3390/jcm11030559.
- Baikie G, Ravikumara M, Downs J, Naseem N, Wong K, Percy A, Lane J, Weiss B, Ellaway C, Bathgate K, Leonard H. Gastrointestinal dysmotility in Rett syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):237-44. doi: 10.1097/MPG.0000000000000200.
- Budden SS. Management of Rett syndrome: a ten year experience. Neuropediatrics. 1995 Apr;26(2):75-7. doi: 10.1055/s-2007-979727.
- Tse PW, Leung SS, Chan T, Sien A, Chan AK. Dietary fibre intake and constipation in children with severe developmental disabilities. J Paediatr Child Health. 2000 Jun;36(3):236-9. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00498.x.
- Tolia V, Ventimiglia J, Kuhns L. Gastrointestinal tolerance of a pediatric fiber formula in developmentally disabled children. J Am Coll Nutr. 1997 Jun;16(3):224-8. doi: 10.1080/07315724.1997.10718678.
- Bosch, J.; Mraz, R.; Masbruch, J.; Tabor, A.; Van Dyke, D.; McBrien, D. Constipation in Young Children with Developmental Disabilities. Infants Young Child 2002, 15, 66-77, doi:10.1097/00001163-200210000-00009.
- American College of Gastroenterology Chronic Constipation Task Force. An evidence-based approach to the management of chronic constipation in North America. Am J Gastroenterol. 2005;100 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50613_1.x. No abstract available.
- Matson JL, LoVullo SV. Encopresis, soiling and constipation in children and adults with developmental disability. Res Dev Disabil. 2009 Jul-Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.ridd.2008.12.001. Epub 2009 Jan 21.
- Ternent CA, Bastawrous AL, Morin NA, Ellis CN, Hyman NH, Buie WD; Standards Practice Task Force of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the evaluation and management of constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2013-22. doi: 10.1007/s10350-007-9000-y. No abstract available.
- Constipation Guideline Committee of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Evaluation and treatment of constipation in infants and children: recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Sep;43(3):e1-13. doi: 10.1097/01.mpg.0000233159.97667.c3.
- Tarsuslu T, Bol H, Simsek IE, Toylan IE, Cam S. The effects of osteopathic treatment on constipation in children with cerebral palsy: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Oct;32(8):648-53. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.08.016.
- Fernandes WVB, Blanco CR, Politti F, de Cordoba Lanza F, Lucareli PRG, Correa JCF. The effect of a six-week osteopathic visceral manipulation in patients with non-specific chronic low back pain and functional constipation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 2;19(1):151. doi: 10.1186/s13063-018-2532-8.
- Brugman, R.; Fitzgerald, K.; Fryer, G. The Effect of Osteopathic Treatment on Chronic Constipation - A Pilot Study. International Journal of Osteopathic Medicine 2010, 13, 17-23, doi:10.1016/j.ijosm.2009.10.002.
- Belvaux A, Bouchoucha M, Benamouzig R. Osteopathic management of chronic constipation in women patients. Results of a pilot study. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2017 Oct;41(5):602-611. doi: 10.1016/j.clinre.2016.12.003. Epub 2017 Feb 16.
- Zollars JA, Armstrong M, Whisler S, Williamson S. Visceral and Neural Manipulation in Children with Cerebral Palsy and Chronic Constipation: Five Case Reports. Explore (NY). 2019 Jan-Feb;15(1):47-54. doi: 10.1016/j.explore.2018.09.001. Epub 2018 Sep 6.
- Smith, L.; Berkowitz, M.R. Osteopathic Approach to Chronic Constipation in Prader-Willi Syndrome: A Case Report. International Journal of Osteopathic Medicine 2016, 19, 73-77, doi:10.1016/J.IJOSM.2015.11.002.
- Aquino A, Perini M, Cosmai S, Zanon S, Pisa V, Castagna C, Uberti S. Osteopathic Manipulative Treatment Limits Chronic Constipation in a Child with Pitt-Hopkins Syndrome. Case Rep Pediatr. 2017;2017:5437830. doi: 10.1155/2017/5437830. Epub 2017 Jan 31.
- Rodocanachi Roidi ML, Isaias IU, Cozzi F, Grange F, Scotti FM, Gestra VF, Gandini A, Ripamonti E. A New Scale to Evaluate Motor Function in Rett Syndrome: Validation and Psychometric Properties. Pediatr Neurol. 2019 Nov;100:80-86. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 16.
- Romano A, Capri T, Semino M, Bizzego I, Di Rosa G, Fabio RA. Gross Motor, Physical Activity and Musculoskeletal Disorder Evaluation Tools for Rett Syndrome: A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2020 Nov;23(8):485-501. doi: 10.1080/17518423.2019.1680761. Epub 2019 Oct 31.
- Lor L, Hill K, Jacoby P, Leonard H, Downs J. A validation study of a modified Bouchard activity record that extends the concept of 'uptime' to Rett syndrome. Dev Med Child Neurol. 2015 Dec;57(12):1137-42. doi: 10.1111/dmcn.12838. Epub 2015 Jun 23.
- Fabio, R.A.; Martinazzoli, C.; Antonietti, A. Development and Standardization of the "Rars"(Rett Assessment Rating Scale). Life Span Disabil 2005, 8, 257-281.
- Woolery M, Carroll E, Fenn E, Wieland H, Jarosinski P, Corey B, Wallen GR. A constipation assessment scale for use in pediatric oncology. J Pediatr Oncol Nurs. 2006 Mar-Apr;23(2):65-74. doi: 10.1177/1043454205285874.
- Wang JY, Hart SL, Lee J, Berian JR, McCrea GL, Varma MG. A valid and reliable measure of constipation-related quality of life. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1434-42. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a51196.
- Milnes, K.; Moran, R.W. Physiological Effects of a CV4 Cranial Osteopathic Technique on Autonomic Nervous System Function: A Preliminary Investigation. International Journal of Osteopathic Medicine 2007, 10, 8-17, doi:10.1016/j.ijosm.2007.01.003.
- Paoletti, S. Le Fasce: Il Ruolo Dei Tessuti Nella Meccanica Umana; ESOMM: Rome, IT, 2003; ISBN 0157347362.
- Barral, J.P. Advanced Visceral Manipulation: Neuroendocrine Approach to the Abdomen; The Barral Institute: Ayr, UK, 2020; ISBN 9780998747965.
- Bordoni, B.D. I Cinque Diaframmi. Medicina Manuale; Edi.Ermes: Milano, IT, 2021; ISBN 9788870517415.
- Weischenck, J. Traité d Ostéopathie Viscérale; Maloine S.A.: Paris, FR, 1982; ISBN 9788874490929.
- American Osteopathic Association Foundations of Osteopathic Medicine; Chila, A.G., Carreiro, J.E., Dowling, D.J., Gamber, R.G., Glover, J.C., Habenicht, A.L., Jerome, J.A., Patterson, M.M., Rogers, F.J., Seffinger, M.A., Willard, F.H., Eds.; 3rd ed.; Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia, PA, 2015; ISBN 9780781766715.
- Kapandji, I.A. The Physiology of the Joints: The Spinal Column, Pelvic Girdle and Head; 7th ed.; Handspring Publishing: London, UK, 2019; ISBN 9781912085613.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
27. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
27. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Mental retardasjon, X-Linked
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Syndrom
- Forstoppelse
- Rett syndrom
Andre studie-ID-numre
- AU-HEA-ML-20220915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å dele den anonymiserte IPD-en relatert til deltakernes alder og nivåer av Rett syndroms alvorlighetsgrad, motorisk funksjon og daglig fysisk aktivitet.
Informasjonen vil bli publisert som en del av de vitenskapelige artiklene som produseres etter at studien avsluttes.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig hvis og når vitenskapelige artikler relatert til denne studien publiseres.
Skulle dataene publiseres, vil de være tilgjengelig på ubestemt tid i vitenskapelig litteratur.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne planlegger å sende inn vitenskapelige artikler relatert til denne studien som skal publiseres i et vitenskapelig tidsskrift med åpen tilgang med fagfellevurdering.
Derfor, hvis artiklene publiseres, vil dataene være tilgjengelige på nettsiden til tidsskriftet de ble publisert i.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .