Osteopatická manipulativní léčba zácpy u lidí s Rettovým syndromem
6. ledna 2023 aktualizováno: Meir Lotan, Ariel University
Zkoumání účinků osteopatické manipulativní léčby zácpy u lidí s Rettovým syndromem
Zácpa se skládá ze střevních příznaků charakterizovaných obtížným nebo nepravidelným průchodem stolice, tuhou stolicí nebo pocitem neúplné evakuace. Jeho dopad však tuto definici daleko přesahuje. Zácpa negativně ovlivňuje kvalitu života (QoL) dětí a dospělých trpících tímto stavem, ovlivňuje duševní a fyzickou QoL. Navíc byl zjištěn negativní vliv zácpy na kvalitu života u rodičů, kteří nosili děti se zácpou, což ovlivňuje fungování rodiny.
U lidí s mentálním postižením je míra zácpy vyšší než 33 %. Rettův syndrom (RTT) je komplexní neurovývojová porucha postihující asi 1/10 000 žen a několik mužů na celém světě. Chronická zácpa u lidí s RTT přetrvává, s udávanou prevalencí vyšší než 74 %.
Byla vyvinuta specifická doporučení pro léčbu zácpy v RTT, včetně behaviorálních, farmakologických a chirurgických úvah. V poslední době byla literatura obohacena o práce popisující účinnost osteopatické léčby při snižování zácpy. Objevující se literatura uvádí účinnost OMT při snižování symptomů zácpy a zlepšování QoL u typicky rozvinutých lidí, stejně jako u dětí s postižením. Cílem této studie je zhodnotit účinnost specifické OMT pro zvládání chronické zácpy u lidí s RTT a její dopad na kvalitu života primárních pečovatelů.
Výzkumné otázky:
- Může OMT zlepšit zácpu lidí s RTT a zvýšit frekvenci stolice?
- Mohou účinky OMT zaměřené na snížení příznaků zácpy u lidí s RTT pozitivně ovlivnit QoL rodičů účastníků související s zácpou?
K účasti v této jednoduše zaslepené paralelní skupinově randomizované studii bude vybráno dvanáct jedinců s RTT a jejich rodiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). Po předběžných hodnoceních každý účastník podstoupí osm OMT prováděných týdně po dobu osmi týdnů. OMT se zaměří na usnadnění pohybu střev zvýšením průtoku krve břichem. Na konci ošetření účastníci zopakují hodnocení provedené před OMT a získaná data budou analyzována.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meir Lotan, PhD
- Telefonní číslo: +972 545944157
- E-mail: meirlo@ariel.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Romano, MSc
- Telefonní číslo: +39 3290298593
- E-mail: alberto.romano01@ateneopv.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37122
- Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
-
Kontakt:
- Michela Perina, MSc
- Telefonní číslo: +39 3317126109
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa Angela Fabio, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Romano, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meir Lotan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza klasického Rettova syndromu s mutací genu MECP2;
- splnění kritérií ŘÍM IV pro zácpu;
Kritéria vyloučení:
- přítomnost specifických závažných srdečních a kardiovaskulárních onemocnění;
- přítomnost amenorey.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Každý účastník experimentální skupiny dostane osm týdenních osteopatických manipulativních ošetření během osmi týdnů.
Každé ošetření bude zahrnovat několik specifických manipulací.
|
Každý účastník experimentální skupiny dostane osm osteopatických manipulativních ošetření. Každá léčba bude zahrnovat následující manipulace:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou léčeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu evakuací
Časové okno: Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně před fází intervence.
|
Počet evakuací účastníků denně shromážděných pečovateli účastníků
|
Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně před fází intervence.
|
|
Změna počtu evakuací
Časové okno: Každý den, během fáze intervence (po dobu 8 týdnů).
|
Počet evakuací účastníků denně shromážděných pečovateli účastníků
|
Každý den, během fáze intervence (po dobu 8 týdnů).
|
|
Změna počtu evakuací
Časové okno: Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně po ukončení intervenční fáze.
|
Počet evakuací účastníků denně shromážděných pečovateli účastníků
|
Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně po ukončení intervenční fáze.
|
|
Změna počtu klystýrů a léků
Časové okno: Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně před fází intervence.
|
Počet klystýrů a léků poskytnutých účastníkům za účelem zjednodušení nebo vyvolání evakuace shromážděných jejich pečovateli.
|
Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně před fází intervence.
|
|
Změna počtu klystýrů a léků
Časové okno: Každý den, během fáze intervence (po dobu 8 týdnů).
|
Počet klystýrů a léků poskytnutých účastníkům za účelem zjednodušení nebo vyvolání evakuace shromážděných jejich pečovateli.
|
Každý den, během fáze intervence (po dobu 8 týdnů).
|
|
Změna počtu klystýrů a léků
Časové okno: Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně po ukončení intervenční fáze.
|
Počet klystýrů a léků poskytnutých účastníkům za účelem zjednodušení nebo vyvolání evakuace shromážděných jejich pečovateli.
|
Každý den, po dobu jednoho týdne, bezprostředně po ukončení intervenční fáze.
|
|
Změna v modifikované škále hodnocení zácpy (m-CAS)
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
M-CAS je osmipoložková škála, která měří, zda je přítomna zácpa a její intenzita.
Vyšší skóre představuje závažnější zácpu.
Cronbachův koeficient α vykazoval dobrou vnitřní konzistenci v průběhu času (α>0,70).
Pearsonův korelační koeficient produkt-moment byl použit k hodnocení spolehlivosti testu a opakovaného testu a ukázal zjevnou přijatelnost (r=0,93;
P<0,001).
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
|
Změna v systému hodnocení zácpy (CSS)
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
CSS hodnotí závažnost zácpy maximálním skóre 30 (0 = žádná zácpa, 30 = těžká zácpa.
Škála byla zpočátku validována na vzorku 100 subjektů a mohla správně detekovat nepřítomnost nebo přítomnost zácpy u 96 % subjektů, což představuje citlivý a platný nástroj.
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
|
Změna v kvalitě života související se zácpou (CRQOL)
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
CRQOL hodnotí domény kvality života ovlivněné zácpou.
Zahrnuje čtyři oblasti: sociální poškození, úzkost, stravovací návyky a postoje v koupelně.
V naší studii vyplnil tuto škálu primární pečovatel a uvedl své pocity týkající se zvládání zácpy účastníka.
Vnitřní konzistence každé ze čtyř domén byla vyšší než 0,70 s použitím Cronbachova alfa.
Byla prokázána vynikající spolehlivost test-retest (α>0,85).
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
|
Změna ve Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
SF-12 je vícerozměrné měřítko kvality života související se zdravím široce používané v klinických studiích.
SF-12 byl podáván primárním pečovatelům účastníků.
Italská verze SF-12 byla ověřena na velkém vzorku Italů vykazujících silné psychometrické vlastnosti.
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna napětí tkáně
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
Napětí pánevní tkáně bylo hodnoceno jako index hydratace a hlubokého fasciálního napětí.
Pro hodnocení byla kůže kyčelní dutiny sevřena mezi ukazováčkem a palcem a na základě elasticity tkáně bylo přiděleno skóre mezi 0 (normální elasticita tkáně) a 4 (adherentní, tuhá kůže, oddělení tkáně není možné).
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
|
Změna hmatnosti břicha
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
Představuje index tuhosti břicha a označuje odpor střevního přadena vůči manuální mobilizaci v poloze na zádech.
Byly mobilizovány pravý a levý kolikový provazec, ileocekální chlopeň a sigma.
Na základě vnímané konzistence a odporu tkáně bylo přiděleno skóre mezi 0 (měkká a léčitelná břišní tkáň) a 3 (tuhé břicho, napjaté a bolestivé i při středně hlubokém pohmatu) body.
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
|
Změna nadýmání břicha
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
Hodnotí přítomnost a rozsah střevních plynů.
Je užitečné mít přibližnou představu o úrovni otevření (nebo uzavření) střevních kliček.
Bylo hodnoceno pozorováním prominence čtyř břišních kvadrantů v souladu s pupkem, předními iliakálními trny a žeberními rampami.
A bylo přiděleno skóre mezi 0 (ploché, stlačitelné břicho) a 4 (kulovité břicho, úplná stlačitelnost není možná).
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
|
Změna otoku sakrální podložky
Časové okno: 15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
Jeho přítomnost může ukazovat na nedostatečnou reabsorpci tekutin v malé pánvi kyčelními větvemi.
Hodnotí se v poloze na zádech manuálním tlakovým vyšetřením spodiny sakrální.
Na základě otoku sakrální oblasti skóre mezi 0 (normálně rozšířená sakrální oblast) a 3 (velký otok s inhibicí tkáně bederně-sakrální oblasti).
|
15 minut. Před zahájením léčby (T0) a po ukončení léčby (T1 - po 8 týdnech od T0).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Agachan F, Chen T, Pfeifer J, Reissman P, Wexner SD. A constipation scoring system to simplify evaluation and management of constipated patients. Dis Colon Rectum. 1996 Jun;39(6):681-5. doi: 10.1007/BF02056950.
- Mugie SM, Benninga MA, Di Lorenzo C. Epidemiology of constipation in children and adults: a systematic review. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2011 Feb;25(1):3-18. doi: 10.1016/j.bpg.2010.12.010.
- Schultz RJ, Glaze DG, Motil KJ, Armstrong DD, del Junco DJ, Hubbard CR, Percy AK. The pattern of growth failure in Rett syndrome. Am J Dis Child. 1993 Jun;147(6):633-7. doi: 10.1001/archpedi.1993.02160300039018.
- Amir RE, Van den Veyver IB, Wan M, Tran CQ, Francke U, Zoghbi HY. Rett syndrome is caused by mutations in X-linked MECP2, encoding methyl-CpG-binding protein 2. Nat Genet. 1999 Oct;23(2):185-8. doi: 10.1038/13810.
- Hagberg B. Clinical manifestations and stages of Rett syndrome. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(2):61-5. doi: 10.1002/mrdd.10020.
- Hundscheid HW, Pepels MJ, Engels LG, Loffeld RJ. Treatment of irritable bowel syndrome with osteopathy: results of a randomized controlled pilot study. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Sep;22(9):1394-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04741.x.
- Neul JL, Kaufmann WE, Glaze DG, Christodoulou J, Clarke AJ, Bahi-Buisson N, Leonard H, Bailey ME, Schanen NC, Zappella M, Renieri A, Huppke P, Percy AK; RettSearch Consortium. Rett syndrome: revised diagnostic criteria and nomenclature. Ann Neurol. 2010 Dec;68(6):944-50. doi: 10.1002/ana.22124.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Hagberg B, Aicardi J, Dias K, Ramos O. A progressive syndrome of autism, dementia, ataxia, and loss of purposeful hand use in girls: Rett's syndrome: report of 35 cases. Ann Neurol. 1983 Oct;14(4):471-9. doi: 10.1002/ana.410140412.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Kodraliu G, Mosconi P, Groth N, Carmosino G, Perilli A, Gianicolo EA, Rossi C, Apolone G. Subjective health status assessment: evaluation of the Italian version of the SF-12 Health Survey. Results from the MiOS Project. J Epidemiol Biostat. 2001;6(3):305-16. doi: 10.1080/135952201317080715.
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Sbahi H, Cash BD. Chronic Constipation: a Review of Current Literature. Curr Gastroenterol Rep. 2015 Dec;17(12):47. doi: 10.1007/s11894-015-0471-z.
- Jani B, Marsicano E. Constipation: Evaluation and Management. Mo Med. 2018 May-Jun;115(3):236-240.
- Leung L, Riutta T, Kotecha J, Rosser W. Chronic constipation: an evidence-based review. J Am Board Fam Med. 2011 Jul-Aug;24(4):436-51. doi: 10.3122/jabfm.2011.04.100272.
- Vriesman MH, Rajindrajith S, Koppen IJN, van Etten-Jamaludin FS, van Dijk M, Devanarayana NM, Tabbers MM, Benninga MA. Quality of Life in Children with Functional Constipation: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2019 Nov;214:141-150. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.059. Epub 2019 Aug 6.
- Wang C, Shang L, Zhang Y, Tian J, Wang B, Yang X, Sun L, Du C, Jiang X, Xu Y. Impact of functional constipation on health-related quality of life in preschool children and their families in Xi'an, China. PLoS One. 2013 Oct 10;8(10):e77273. doi: 10.1371/journal.pone.0077273. eCollection 2013.
- Kaugars AS, Silverman A, Kinservik M, Heinze S, Reinemann L, Sander M, Schneider B, Sood M. Families' perspectives on the effect of constipation and fecal incontinence on quality of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Dec;51(6):747-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181de0651.
- Thompson AP, MacDonald SE, Wine E, Scott SD. Understanding Parents' Experiences When Caring for a Child With Functional Constipation: Interpretive Description Study. JMIR Pediatr Parent. 2021 Jan 20;4(1):e24851. doi: 10.2196/24851.
- De Hert M, Hudyana H, Dockx L, Bernagie C, Sweers K, Tack J, Leucht S, Peuskens J. Second-generation antipsychotics and constipation: a review of the literature. Eur Psychiatry. 2011 Jan;26(1):34-44. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.03.003. Epub 2010 Jun 9.
- Balogh RS, Ouellette-Kuntz H, Brownell M, Colantonio A. Ambulatory Care Sensitive Conditions in Persons with an Intellectual Disability - Development of a Consensus. J Appl Res Intellect Disabil 2011;24:150-8. doi:10.1111/j.1468-3148.2010.00578.x.
- Bosch J, Van Dyke C, Smith SM, Poulton S. Role of medical conditions in the exacerbation of self-injurious behavior: an exploratory study. Ment Retard. 1997 Apr;35(2):124-30. doi: 10.1352/0047-6765(1997)0352.0.CO;2.
- Carr EG, Smith CE. Biological setting events for self-injury. Ment Retard Dev Disabil Res Rev 1995;1:94-8. doi:10.1002/mrdd.1410010204.
- Christensen TJ, Ringdahl JE, Bosch JJ, Falcomata TS, Luke JR, Andelman MS. Constipation associated with self-injurious and aggressive behavior exhibited by a child diagnosed with autism. Educ Treat Child 2009;32:89-103. doi:10.1353/etc.0.0041.
- Coleman J, Spurling G. Constipation in people with learning disability. BMJ. 2010 Jan 26;340:c222. doi: 10.1136/bmj.c222. No abstract available.
- Robertson J, Baines S, Emerson E, Hatton C. Prevalence of constipation in people with intellectual disability: A systematic review. J Intellect Dev Disabil 2018;43:392-406. doi:10.3109/13668250.2017.1310829
- Fombonne E, Simmons H, Ford T, Meltzer H, Goodman R. Prevalence of pervasive developmental disorders in the British nationwide survey of child mental health. Int Rev Psychiatry. 2003 Feb-May;15(1-2):158-65. doi: 10.1080/0954026021000046119.
- Skjeldal OH, von Tetzchner S, Aspelund F, Herder GA, Lofterld B. Rett syndrome: geographic variation in prevalence in Norway. Brain Dev. 1997 Jun;19(4):258-61. doi: 10.1016/s0387-7604(97)00572-x.
- Pini G, Milan M, Zappella M. Rett syndrome in northern Tuscany (Italy): family tree studies. Clin Genet. 1996 Dec;50(6):486-90. doi: 10.1111/j.1399-0004.1996.tb02718.x.
- Epstein LG. Rett Syndrome--Clinical and Biological Aspects: Studies on 130 Swedish Females. Arch Neurol 1995;52:343-4. doi:10.1001/archneur.1995.00540280025011.
- Hagberg B, Anvret M, Wahlstrom J, Wahlström J. Rett syndrome-Clinical and biological aspects: Studies on 130 Swedish females. London: Cambridge University Press; 1993.
- Schwartzman F, Vitolo MR, Schwartzman JS, Morais MB. Eating practices, nutritional status and constipation in patients with Rett syndrome. Arq Gastroenterol. 2008 Oct-Dec;45(4):284-9. doi: 10.1590/s0004-28032008000400005. English, Portuguese.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Pindo M, Renzi D, Rizzetto L, Stefanini I, Calabro A, De Filippo C. Altered gut microbiota in Rett syndrome. Microbiome. 2016 Jul 30;4(1):41. doi: 10.1186/s40168-016-0185-y.
- Morton RE, Bonas R, Minford J, Kerr A, Ellis RE. Feeding ability in Rett syndrome. Dev Med Child Neurol. 1997 May;39(5):331-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07440.x.
- Motil KJ, Schultz RJ, Browning K, Trautwein L, Glaze DG. Oropharyngeal dysfunction and gastroesophageal dysmotility are present in girls and women with Rett syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Jul;29(1):31-7. doi: 10.1097/00005176-199907000-00010.
- Tsiropoulos I, Andersen M, Hallas J. Adverse events with use of antiepileptic drugs: a prescription and event symmetry analysis. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jun;18(6):483-91. doi: 10.1002/pds.1736.
- Every-Palmer S, Newton-Howes G, Clarke MJ. Pharmacological treatment for antipsychotic-related constipation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 24;1(1):CD011128. doi: 10.1002/14651858.CD011128.pub2.
- Romano A, Di Rosa G, Tisano A, Fabio RA, Lotan M. Effects of a remotely supervised motor rehabilitation program for individuals with Rett syndrome at home. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(20):5898-5908. doi: 10.1080/09638288.2021.1949398. Epub 2021 Jul 20.
- Percy AK, Lee HS, Neul JL, Lane JB, Skinner SA, Geerts SP, Annese F, Graham J, McNair L, Motil KJ, Barrish JO, Glaze DG. Profiling scoliosis in Rett syndrome. Pediatr Res. 2010 Apr;67(4):435-9. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181d0187f.
- Romano A, Ippolito E, Risoli C, Malerba E, Favetta M, Sancesario A, Lotan M, Moran DS. Intensive Postural and Motor Activity Program Reduces Scoliosis Progression in People with Rett Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):559. doi: 10.3390/jcm11030559.
- Baikie G, Ravikumara M, Downs J, Naseem N, Wong K, Percy A, Lane J, Weiss B, Ellaway C, Bathgate K, Leonard H. Gastrointestinal dysmotility in Rett syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):237-44. doi: 10.1097/MPG.0000000000000200.
- Budden SS. Management of Rett syndrome: a ten year experience. Neuropediatrics. 1995 Apr;26(2):75-7. doi: 10.1055/s-2007-979727.
- Tse PW, Leung SS, Chan T, Sien A, Chan AK. Dietary fibre intake and constipation in children with severe developmental disabilities. J Paediatr Child Health. 2000 Jun;36(3):236-9. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00498.x.
- Tolia V, Ventimiglia J, Kuhns L. Gastrointestinal tolerance of a pediatric fiber formula in developmentally disabled children. J Am Coll Nutr. 1997 Jun;16(3):224-8. doi: 10.1080/07315724.1997.10718678.
- Bosch, J.; Mraz, R.; Masbruch, J.; Tabor, A.; Van Dyke, D.; McBrien, D. Constipation in Young Children with Developmental Disabilities. Infants Young Child 2002, 15, 66-77, doi:10.1097/00001163-200210000-00009.
- American College of Gastroenterology Chronic Constipation Task Force. An evidence-based approach to the management of chronic constipation in North America. Am J Gastroenterol. 2005;100 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50613_1.x. No abstract available.
- Matson JL, LoVullo SV. Encopresis, soiling and constipation in children and adults with developmental disability. Res Dev Disabil. 2009 Jul-Aug;30(4):799-807. doi: 10.1016/j.ridd.2008.12.001. Epub 2009 Jan 21.
- Ternent CA, Bastawrous AL, Morin NA, Ellis CN, Hyman NH, Buie WD; Standards Practice Task Force of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the evaluation and management of constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2013-22. doi: 10.1007/s10350-007-9000-y. No abstract available.
- Constipation Guideline Committee of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Evaluation and treatment of constipation in infants and children: recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Sep;43(3):e1-13. doi: 10.1097/01.mpg.0000233159.97667.c3.
- Tarsuslu T, Bol H, Simsek IE, Toylan IE, Cam S. The effects of osteopathic treatment on constipation in children with cerebral palsy: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Oct;32(8):648-53. doi: 10.1016/j.jmpt.2009.08.016.
- Fernandes WVB, Blanco CR, Politti F, de Cordoba Lanza F, Lucareli PRG, Correa JCF. The effect of a six-week osteopathic visceral manipulation in patients with non-specific chronic low back pain and functional constipation: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 2;19(1):151. doi: 10.1186/s13063-018-2532-8.
- Brugman, R.; Fitzgerald, K.; Fryer, G. The Effect of Osteopathic Treatment on Chronic Constipation - A Pilot Study. International Journal of Osteopathic Medicine 2010, 13, 17-23, doi:10.1016/j.ijosm.2009.10.002.
- Belvaux A, Bouchoucha M, Benamouzig R. Osteopathic management of chronic constipation in women patients. Results of a pilot study. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2017 Oct;41(5):602-611. doi: 10.1016/j.clinre.2016.12.003. Epub 2017 Feb 16.
- Zollars JA, Armstrong M, Whisler S, Williamson S. Visceral and Neural Manipulation in Children with Cerebral Palsy and Chronic Constipation: Five Case Reports. Explore (NY). 2019 Jan-Feb;15(1):47-54. doi: 10.1016/j.explore.2018.09.001. Epub 2018 Sep 6.
- Smith, L.; Berkowitz, M.R. Osteopathic Approach to Chronic Constipation in Prader-Willi Syndrome: A Case Report. International Journal of Osteopathic Medicine 2016, 19, 73-77, doi:10.1016/J.IJOSM.2015.11.002.
- Aquino A, Perini M, Cosmai S, Zanon S, Pisa V, Castagna C, Uberti S. Osteopathic Manipulative Treatment Limits Chronic Constipation in a Child with Pitt-Hopkins Syndrome. Case Rep Pediatr. 2017;2017:5437830. doi: 10.1155/2017/5437830. Epub 2017 Jan 31.
- Rodocanachi Roidi ML, Isaias IU, Cozzi F, Grange F, Scotti FM, Gestra VF, Gandini A, Ripamonti E. A New Scale to Evaluate Motor Function in Rett Syndrome: Validation and Psychometric Properties. Pediatr Neurol. 2019 Nov;100:80-86. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.03.005. Epub 2019 Mar 16.
- Romano A, Capri T, Semino M, Bizzego I, Di Rosa G, Fabio RA. Gross Motor, Physical Activity and Musculoskeletal Disorder Evaluation Tools for Rett Syndrome: A Systematic Review. Dev Neurorehabil. 2020 Nov;23(8):485-501. doi: 10.1080/17518423.2019.1680761. Epub 2019 Oct 31.
- Lor L, Hill K, Jacoby P, Leonard H, Downs J. A validation study of a modified Bouchard activity record that extends the concept of 'uptime' to Rett syndrome. Dev Med Child Neurol. 2015 Dec;57(12):1137-42. doi: 10.1111/dmcn.12838. Epub 2015 Jun 23.
- Fabio, R.A.; Martinazzoli, C.; Antonietti, A. Development and Standardization of the "Rars"(Rett Assessment Rating Scale). Life Span Disabil 2005, 8, 257-281.
- Woolery M, Carroll E, Fenn E, Wieland H, Jarosinski P, Corey B, Wallen GR. A constipation assessment scale for use in pediatric oncology. J Pediatr Oncol Nurs. 2006 Mar-Apr;23(2):65-74. doi: 10.1177/1043454205285874.
- Wang JY, Hart SL, Lee J, Berian JR, McCrea GL, Varma MG. A valid and reliable measure of constipation-related quality of life. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1434-42. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a51196.
- Milnes, K.; Moran, R.W. Physiological Effects of a CV4 Cranial Osteopathic Technique on Autonomic Nervous System Function: A Preliminary Investigation. International Journal of Osteopathic Medicine 2007, 10, 8-17, doi:10.1016/j.ijosm.2007.01.003.
- Paoletti, S. Le Fasce: Il Ruolo Dei Tessuti Nella Meccanica Umana; ESOMM: Rome, IT, 2003; ISBN 0157347362.
- Barral, J.P. Advanced Visceral Manipulation: Neuroendocrine Approach to the Abdomen; The Barral Institute: Ayr, UK, 2020; ISBN 9780998747965.
- Bordoni, B.D. I Cinque Diaframmi. Medicina Manuale; Edi.Ermes: Milano, IT, 2021; ISBN 9788870517415.
- Weischenck, J. Traité d Ostéopathie Viscérale; Maloine S.A.: Paris, FR, 1982; ISBN 9788874490929.
- American Osteopathic Association Foundations of Osteopathic Medicine; Chila, A.G., Carreiro, J.E., Dowling, D.J., Gamber, R.G., Glover, J.C., Habenicht, A.L., Jerome, J.A., Patterson, M.M., Rogers, F.J., Seffinger, M.A., Willard, F.H., Eds.; 3rd ed.; Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia, PA, 2015; ISBN 9780781766715.
- Kapandji, I.A. The Physiology of the Joints: The Spinal Column, Pelvic Girdle and Head; 7th ed.; Handspring Publishing: London, UK, 2019; ISBN 9781912085613.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
27. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
27. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Mentální retardace, X-Linked
- Intelektuální postižení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Syndrom
- Zácpa
- Rettův syndrom
Další identifikační čísla studie
- AU-HEA-ML-20220915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet anonymizované IPD související s věkem účastníků a úrovní závažnosti Rettova syndromu, motorických funkcí a každodenní fyzické aktivity.
Informace budou publikovány jako součást vědeckých článků vytvořených po ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici, pokud budou publikovány vědecké články související s touto studií.
Pokud budou data zveřejněna, budou ve vědecké literatuře k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci plánují předložit vědecké články související s touto studií, které budou publikovány ve vědeckém časopise s otevřeným přístupem.
Pokud tedy články budou publikovány, budou data dostupná na webu časopisu, ve kterém byly publikovány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .