Trattamento manipolativo osteopatico per la stitichezza nelle persone con sindrome di Rett
6 gennaio 2023 aggiornato da: Meir Lotan, Ariel University
Indagine sugli effetti di un trattamento manipolativo osteopatico per la stitichezza nelle persone con sindrome di Rett
La costipazione consiste in sintomi intestinali caratterizzati da difficoltà o scarso passaggio delle feci, feci rigide o una sensazione di evacuazione incompleta. Tuttavia, il suo impatto va ben oltre questa definizione. La stitichezza ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) di bambini e adulti che soffrono di questa condizione, influenzando la QoL fisica e mentale. Inoltre, è stato riscontrato un impatto negativo della stitichezza sulla QoL nei genitori che portavano figli con stitichezza, influenzando il funzionamento della famiglia.
Le persone con disabilità intellettiva presentano un tasso di stitichezza superiore al 33%. La sindrome di Rett (RTT) è un complesso disturbo dello sviluppo neurologico che colpisce circa 1/10.000 femmine e pochi maschi in tutto il mondo. La costipazione cronica è persistente nelle persone con RTT, con una prevalenza riportata superiore al 74%.
Sono state sviluppate raccomandazioni specifiche per la gestione della stitichezza nella RTT, comprese considerazioni comportamentali, farmacologiche e chirurgiche. Recentemente, la letteratura si è arricchita di articoli che descrivono l'efficacia del trattamento osteopatico nel ridurre la stitichezza. La letteratura emergente ha riportato l'efficacia dell'OMT nel ridurre i sintomi della stitichezza e nel migliorare la QoL nelle persone tipicamente sviluppate, così come nei bambini con disabilità. Il presente studio mira a valutare l'efficacia di uno specifico OMT per la gestione della stitichezza cronica nelle persone con RTT e il suo impatto sulla qualità della vita dei caregiver primari.
Domande di ricerca:
- Un OMT può migliorare la stitichezza delle persone con RTT, aumentando la frequenza dei movimenti intestinali?
- Gli effetti di un OMT mirato a ridurre i sintomi di stitichezza nelle persone con RTT possono avere un impatto positivo sulla QoL correlata alla stitichezza dei genitori dei partecipanti?
Dodici individui con RTT e le loro famiglie saranno reclutati per partecipare a questo studio randomizzato a gruppi paralleli in singolo cieco. I partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale (EG) e un gruppo di controllo (CG). Dopo le valutazioni preliminari, ogni partecipante sarà sottoposto a otto OMT settimanali per otto settimane. L'OMT mirerà a facilitare i movimenti intestinali aumentando il flusso sanguigno attraverso l'addome. Al termine del trattamento, i partecipanti ripeteranno la valutazione condotta prima dell'OMT e i dati raccolti verranno analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meir Lotan, PhD
- Numero di telefono: +972 545944157
- Email: meirlo@ariel.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alberto Romano, MSc
- Numero di telefono: +39 3290298593
- Email: alberto.romano01@ateneopv.it
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37122
- Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
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Contatto:
- Michela Perina, MSc
- Numero di telefono: +39 3317126109
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Investigatore principale:
- Rosa Angela Fabio, PhD
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Investigatore principale:
- Alberto Romano, MSc
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Investigatore principale:
- Meir Lotan, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi della sindrome di Rett classica con una mutazione del gene MECP2;
- corrispondere ai criteri ROME IV per la stitichezza;
Criteri di esclusione:
- la presenza di specifiche gravi malattie cardiache e cardiovascolari;
- la presenza di amenorrea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni partecipante al gruppo sperimentale riceverà otto trattamenti manipolativi osteopatici settimanali entro otto settimane.
Ogni sessione di trattamento includerà diverse manipolazioni specifiche.
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Ogni partecipante al gruppo sperimentale riceverà otto trattamenti manipolativi osteopatici. Ogni trattamento includerà le seguenti manipolazioni:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di evacuazioni
Lasso di tempo: Tutti i giorni, per una settimana, immediatamente prima della fase di intervento.
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Il numero di evacuazioni dei partecipanti raccolte giornalmente dagli assistenti dei partecipanti
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Tutti i giorni, per una settimana, immediatamente prima della fase di intervento.
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Variazione del numero di evacuazioni
Lasso di tempo: Tutti i giorni, durante la fase di intervento (per 8 settimane).
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Il numero di evacuazioni dei partecipanti raccolte giornalmente dagli assistenti dei partecipanti
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Tutti i giorni, durante la fase di intervento (per 8 settimane).
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Variazione del numero di evacuazioni
Lasso di tempo: Tutti i giorni, per una settimana, subito dopo la fine della fase di intervento.
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Il numero di evacuazioni dei partecipanti raccolte giornalmente dagli assistenti dei partecipanti
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Tutti i giorni, per una settimana, subito dopo la fine della fase di intervento.
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Variazione del numero di clisteri e farmaci
Lasso di tempo: Tutti i giorni, per una settimana, immediatamente prima della fase di intervento.
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Il numero di clisteri e farmaci forniti ai partecipanti per semplificare o indurre le evacuazioni raccolti dai loro caregiver.
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Tutti i giorni, per una settimana, immediatamente prima della fase di intervento.
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Variazione del numero di clisteri e farmaci
Lasso di tempo: Tutti i giorni, durante la fase di intervento (per 8 settimane).
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Il numero di clisteri e farmaci forniti ai partecipanti per semplificare o indurre le evacuazioni raccolti dai loro caregiver.
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Tutti i giorni, durante la fase di intervento (per 8 settimane).
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Variazione del numero di clisteri e farmaci
Lasso di tempo: Tutti i giorni, per una settimana, subito dopo la fine della fase di intervento.
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Il numero di clisteri e farmaci forniti ai partecipanti per semplificare o indurre le evacuazioni raccolti dai loro caregiver.
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Tutti i giorni, per una settimana, subito dopo la fine della fase di intervento.
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Modifica della scala di valutazione della costipazione modificata (m-CAS)
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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La m-CAS è una scala di otto elementi che misura se la stitichezza è presente e la sua intensità.
Un punteggio più alto rappresenta una costipazione più grave.
Il coefficiente α di Cronbach ha mostrato una buona consistenza interna nel tempo (α>0,70).
Il coefficiente di correlazione momento-prodotto di Pearson è stato utilizzato per valutare l'affidabilità test-retest e ha mostrato un'evidente accettazione (r=0,93;
P<0,001).
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Cambiamento nel sistema di punteggio costipazione (CSS)
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Il CSS valuta la gravità della stitichezza con un punteggio massimo di 30 (0 = nessuna stitichezza, 30 = stitichezza grave.
La scala è stata inizialmente validata con un campione di 100 soggetti e poteva rilevare correttamente l'assenza o la presenza di stitichezza nel 96% dei soggetti, rappresentando quindi uno strumento sensibile e valido.
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla costipazione (CRQOL)
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Il CRQOL valuta i domini della qualità della vita influenzati dalla stitichezza.
Comprende quattro domini: menomazione sociale, angoscia, abitudini alimentari e atteggiamenti nei confronti del bagno.
Nel nostro studio, il caregiver primario ha riempito questa scala riportando i suoi sentimenti riguardo alla gestione della stitichezza del partecipante.
La coerenza interna di ciascuno dei quattro domini era superiore a 0,70 utilizzando l'alfa di Cronbach.
È stata dimostrata un'eccellente affidabilità test-retest (α>0,85).
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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L'SF-12 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute ampiamente utilizzata negli studi clinici.
L'SF-12 è stato somministrato ai caregiver primari dei partecipanti.
La versione italiana dell'SF-12 è stata validata su un ampio campione di italiani con forti proprietà psicometriche.
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della tensione dei tessuti
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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La tensione del tessuto pelvico è stata valutata come indice di idratazione e tensione fasciale profonda.
Per la valutazione, la pelle della cavità iliaca è stata pizzicata tra l'indice e il pollice ed è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 (elasticità del tessuto normale) e 4 (pelle aderente, rigida, distacco del tessuto non possibile) in base all'elasticità del tessuto.
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Alterazione della palpabilità dell'addome
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Rappresenta un indice di rigidità addominale e si riferisce alla resistenza della matassa intestinale alla mobilizzazione manuale in posizione supina.
Sono stati mobilizzati i cordoni colici destro e sinistro, la valvola ileocecale e il sigma.
In base alla consistenza e resistenza tissutale percepita, sono stati assegnati punteggi compresi tra 0 (tessuto addominale molle e trattabile) e 3 (addome rigido, teso e dolente anche alla palpazione medio-profonda).
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Cambiamento nel gonfiore addominale
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Valuta la presenza e l'entità dei gas intestinali.
È utile avere un'idea approssimativa del livello di apertura (o chiusura) delle anse intestinali.
È stata valutata osservando la prominenza dei quattro quadranti addominali in corrispondenza dell'ombelico, delle spine iliache anteriori e delle rampe costali.
E' stato assegnato un punteggio compreso tra 0 (addome piatto, comprimibile) e 4 (addome globoso, comprimibilità totale non possibile).
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Cambiamento nel gonfiore del cuscinetto sacrale
Lasso di tempo: 15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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La sua presenza può indicare un inadeguato riassorbimento di liquidi nella piccola pelvi da parte delle branche iliache.
Viene valutato in posizione supina mediante esame della pressione manuale della base sacrale.
Sulla base del gonfiore dell'area sacrale, un punteggio compreso tra 0 (area sacrale normalmente distesa) e 3 (ampio gonfiore con inibizione tissutale dell'area lombo-sacrale).
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15 minuti. Prima dell'inizio del trattamento (T0) e dopo la fine del trattamento (T1 - dopo 8 settimane da T0).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
27 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
27 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindrome
- Stipsi
- Sindrome di Rett
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-HEA-ML-20220915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori hanno in programma di condividere l'IPD anonimo relativo all'età dei partecipanti e ai livelli di gravità della sindrome di Rett, funzionamento motorio e attività fisica quotidiana.
Le informazioni saranno pubblicate come parte degli articoli scientifici prodotti al termine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile se e quando verranno pubblicati articoli scientifici relativi a questo studio.
Qualora i dati venissero pubblicati, saranno disponibili a tempo indeterminato nella letteratura scientifica.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori prevedono di presentare articoli scientifici relativi al presente studio da pubblicare in una rivista scientifica peer-review ad accesso aperto.
Pertanto, se gli articoli vengono pubblicati, i dati saranno disponibili sul sito web della rivista in cui sono stati pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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