Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatyczne manipulacyjne leczenie zaparć u osób z zespołem Retta

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Meir Lotan, Ariel University

Badanie wpływu osteopatycznego manipulacyjnego leczenia zaparć u osób z zespołem Retta

Zaparcia obejmują objawy ze strony jelit charakteryzujące się trudnością lub rzadkim oddawaniem stolca, sztywnym stolcem lub uczuciem niepełnego wypróżnienia. Jednak jego wpływ wykracza daleko poza tę definicję. Zaparcia negatywnie wpływają na jakość życia (QoL) dzieci i dorosłych cierpiących na tę chorobę, wpływając na psychiczną i fizyczną QoL. Dodatkowo stwierdzono negatywny wpływ zaparć na QoL u rodziców dzieci z zaparciami, wpływających na funkcjonowanie rodziny.

U osób z niepełnosprawnością intelektualną wskaźnik zaparć wynosi ponad 33%. Zespół Retta (RTT) to złożone zaburzenie neurorozwojowe dotykające około 1/10 000 kobiet i kilku mężczyzn na całym świecie. Przewlekłe zaparcia utrzymują się u osób z RTT, a częstość ich występowania przekracza 74%.

Opracowano szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania w zaparciach w RTT, uwzględniające kwestie behawioralne, farmakologiczne i chirurgiczne. W ostatnim czasie literatura wzbogaciła się o prace opisujące skuteczność leczenia osteopatycznego w zmniejszaniu zaparć. Pojawiająca się literatura donosi o skuteczności OMT w zmniejszaniu objawów zaparć i poprawie jakości życia u osób typowo rozwiniętych, a także u dzieci niepełnosprawnych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności określonego OMT w leczeniu przewlekłych zaparć u osób z RTT i jego wpływu na jakość życia głównych opiekunów.

Pytania badawcze:

  • Czy OMT może poprawić zaparcia u osób z RTT, zwiększając częstotliwość wypróżnień?
  • Czy efekty OMT mające na celu zmniejszenie objawów zaparć u osób z RTT mogą pozytywnie wpłynąć na QoL rodziców uczestników badania?

Dwanaście osób z RTT i ich rodzin zostanie zwerbowanych do udziału w tym randomizowanym, równoległym badaniu grupowym z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (EG) i grupę kontrolną (CG). Po wstępnych ocenach każdy uczestnik przejdzie osiem OMT przeprowadzanych co tydzień przez osiem tygodni. OMT będzie miało na celu ułatwienie wypróżnień poprzez zwiększenie przepływu krwi przez brzuch. Na zakończenie kuracji uczestnicy powtórzą ocenę przeprowadzoną przed OMT, a zebrane dane zostaną poddane analizie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
        • Kontakt:
          • Michela Perina, MSc
          • Numer telefonu: +39 3317126109
        • Główny śledczy:
          • Rosa Angela Fabio, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alberto Romano, MSc
        • Główny śledczy:
          • Meir Lotan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie klasycznego zespołu Retta z mutacją genu MECP2;
  • spełniające kryteria ROME IV dotyczące zaparć;

Kryteria wyłączenia:

  • obecność określonych ciężkich chorób serca i układu krążenia;
  • obecność braku miesiączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej otrzyma osiem cotygodniowych osteopatycznych zabiegów manipulacyjnych w ciągu ośmiu tygodni. Każda sesja terapeutyczna będzie obejmować kilka konkretnych manipulacji.
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej otrzyma osiem osteopatycznych zabiegów manipulacyjnych. Każdy zabieg będzie obejmował następujące manipulacje:

  • Pompaż Cv4;
  • Technika potyliczno-mostkowa;
  • Relaksujące manipulacje kopułami przepony;
  • Synchronizacja przepony miednicy i brzucha;
  • technika dynamogeniczna;
  • Trakcja krezkowa;
  • Uwolnienie kątów kolki;
  • Manipulacja i mobilizacja sacrum.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby ewakuacji
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień, bezpośrednio przed fazą interwencji.
Liczba ewakuacji uczestników zebranych dziennie przez opiekunów uczestników
Codziennie przez tydzień, bezpośrednio przed fazą interwencji.
Zmiana liczby ewakuacji
Ramy czasowe: Codziennie w fazie interwencji (przez 8 tygodni).
Liczba ewakuacji uczestników zebranych dziennie przez opiekunów uczestników
Codziennie w fazie interwencji (przez 8 tygodni).
Zmiana liczby ewakuacji
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień, bezpośrednio po zakończeniu fazy interwencji.
Liczba ewakuacji uczestników zebranych dziennie przez opiekunów uczestników
Codziennie przez tydzień, bezpośrednio po zakończeniu fazy interwencji.
Zmiana liczby lewatyw i leków
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień bezpośrednio przed fazą interwencji.
Liczba lewatyw i leków dostarczonych uczestnikom w celu uproszczenia lub wywołania ewakuacji zebranych przez ich opiekunów.
Codziennie przez tydzień bezpośrednio przed fazą interwencji.
Zmiana liczby lewatyw i leków
Ramy czasowe: Codziennie w fazie interwencji (przez 8 tygodni).
Liczba lewatyw i leków dostarczonych uczestnikom w celu uproszczenia lub wywołania ewakuacji zebranych przez ich opiekunów.
Codziennie w fazie interwencji (przez 8 tygodni).
Zmiana liczby lewatyw i leków
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień, bezpośrednio po zakończeniu fazy interwencji.
Liczba lewatyw i leków dostarczonych uczestnikom w celu uproszczenia lub wywołania ewakuacji zebranych przez ich opiekunów.
Codziennie przez tydzień, bezpośrednio po zakończeniu fazy interwencji.
Zmiana w zmodyfikowanej skali oceny zaparć (m-CAS)
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
M-CAS to ośmiopunktowa skala, która mierzy obecność zaparć i ich intensywność. Wyższy wynik oznacza cięższe zaparcie. Współczynnik α Cronbacha wykazał dobrą spójność wewnętrzną w czasie (α>0,70). Współczynnik korelacji momentu iloczynu Pearsona został użyty do oceny rzetelności testu-retestu i wykazał wyraźną akceptację (r = 0,93; P<0,001).
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Zmiana w systemie oceny zaparć (CSS)
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
CSS ocenia nasilenie zaparć z maksymalnym wynikiem 30 (0 = brak zaparć, 30 = ciężkie zaparcia. Skala została początkowo zwalidowana na próbie 100 osób i mogła prawidłowo wykryć brak lub obecność zaparć u 96% osób, co stanowi czułe i ważne narzędzie.
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Zmiana jakości życia związanej z zaparciami (CRQOL)
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
CRQOL ocenia domeny jakości życia dotknięte zaparciami. Obejmuje cztery domeny: upośledzenie społeczne, dystres, nawyki żywieniowe i nastawienie do łazienki. W naszym badaniu główny opiekun wypełnił tę skalę, opisując swoje odczucia dotyczące leczenia zaparć przez uczestnika. Spójność wewnętrzna każdej z czterech domen była wyższa niż 0,70 przy użyciu alfa Cronbacha. Wykazano doskonałą rzetelność testu-retestu (α>0,85).
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Zmiana w skróconej formie ankiety zdrowotnej-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
SF-12 jest wielowymiarową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, szeroko stosowaną w badaniach klinicznych. SF-12 podano głównym opiekunom uczestników. Włoska wersja SF-12 została zweryfikowana na dużej próbie Włochów wykazujących silne właściwości psychometryczne.
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia tkanek
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Napięcie tkanki miednicy oceniano jako wskaźnik nawodnienia i napięcia powięzi głębokiej. W celu oceny skórę jamy biodrowej ściśnięto między palcem wskazującym i kciukiem, a na podstawie elastyczności tkanki przypisano ocenę od 0 (prawidłowa elastyczność tkanki) do 4 (przylegająca, sztywna skóra, brak możliwości oddzielenia tkanki).
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Zmiana wyczuwalności brzucha
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Stanowi wskaźnik sztywności brzucha i odnosi się do oporu pasm jelitowych na ręczną mobilizację w pozycji leżącej. Zmobilizowano prawy i lewy przewód kolkowy, zastawkę krętniczo-kątniczą i sigma. Na podstawie postrzeganej konsystencji i oporu tkanki przydzielono punkty od 0 (miękka i podatna do leczenia tkanka brzuszna) do 3 (sztywny brzuch, napięty i bolesny nawet w badaniu palpacyjnym średnio-głębokim).
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Zmiana wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Ocenia obecność i stopień gazów jelitowych. Pomocne jest posiadanie przybliżonego wyobrażenia o poziomie otwarcia (lub zamknięcia) pętli jelitowych. Oceniono to, obserwując uwypuklenie czterech ćwiartek brzucha w odniesieniu do pępka, kolców biodrowych przednich i ramp żebrowych. Przypisano punktację od 0 (płaski, ściśliwy brzuch) do 4 (kulisty brzuch, całkowita ściśliwość niemożliwa).
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Zmiana obrzęku poduszki krzyżowej
Ramy czasowe: 15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).
Jej obecność może świadczyć o niedostatecznej reabsorpcji płynów w miednicy małej przez gałęzie biodrowe. Ocenia się go w pozycji leżącej poprzez manualne badanie uciskowe podstawy krzyżowej. Na podstawie obrzęku okolicy krzyżowej, punktacja od 0 (normalnie rozdęty obszar krzyżowy) do 3 (duży obrzęk z zahamowaniem tkanki okolicy lędźwiowo-krzyżowej).
15 minut. Przed rozpoczęciem kuracji (T0) i po jej zakończeniu (T1 - po 8 tygodniach od T0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariel University

Współpracownicy

Associazione Italiana Rett (AIRETT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-HEA-ML-20220915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić zanonimizowane IPD związane z wiekiem uczestników i stopniem nasilenia zespołu Retta, funkcjonowaniem motorycznym i codzienną aktywnością fizyczną. Informacje zostaną opublikowane w ramach artykułów naukowych powstałych po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny, jeśli i kiedy zostaną opublikowane artykuły naukowe związane z tym badaniem. W przypadku publikacji danych będą one dostępne w literaturze naukowej bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze planują przedłożyć artykuły naukowe związane z niniejszym badaniem, które zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym o otwartym dostępie. W związku z tym, jeśli artykuły zostaną opublikowane, dane będą dostępne na stronie internetowej czasopisma, w którym zostały opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj