Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatieve behandeling van constipatie bij mensen met het Rett-syndroom

6 januari 2023 bijgewerkt door: Meir Lotan, Ariel University

Onderzoek naar de effecten van een osteopathische manipulatieve behandeling van constipatie bij mensen met het Rett-syndroom

Constipatie bestaat uit darmsymptomen die worden gekenmerkt door moeilijk of zelden passeren van ontlasting, stijve ontlasting of een gevoel van onvolledige evacuatie. De impact ervan gaat echter veel verder dan deze definitie. Constipatie heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL) van kinderen en volwassenen die aan deze aandoening lijden, en beïnvloedt de mentale en fysieke kwaliteit van leven. Bovendien werd een negatief effect van obstipatie op de kwaliteit van leven gevonden bij ouders die kinderen met constipatie droegen, wat het gezinsfunctioneren beïnvloedde.

Mensen met een verstandelijke beperking vertonen een constipatiepercentage van meer dan 33%. Rett-syndroom (RTT) is een complexe neurologische ontwikkelingsstoornis die wereldwijd ongeveer 1/10.000 vrouwen en enkele mannen treft. Chronische obstipatie is persistent bij mensen met RTT, met een gerapporteerde prevalentie van meer dan 74%.

Specifieke aanbevelingen voor constipatiebeheer bij RTT werden ontwikkeld, inclusief gedragsmatige, farmacologische en chirurgische overwegingen. Onlangs is de literatuur verrijkt met artikelen die de werkzaamheid van osteopathische behandelingen bij het verminderen van constipatie beschrijven. Opkomende literatuur rapporteerde de werkzaamheid van OMT bij het verminderen van constipatiesymptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij normaal ontwikkelde mensen, evenals bij kinderen met een handicap. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van een specifieke OMT te evalueren voor het beheersen van chronische constipatie bij mensen met RTT en de impact ervan op de kwaliteit van leven van primaire zorgverleners.

Onderzoeksvragen:

  • Kan een OMT de constipatie van mensen met RTT verbeteren, waardoor de frequentie van stoelgang toeneemt?
  • Kunnen de effecten van een OMT gericht op het verminderen van constipatiesymptomen bij mensen met RTT een positieve invloed hebben op de aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven van de ouders van de deelnemers?

Twaalf personen met RTT en hun families zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde studie in groepen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep (EG) en een controlegroep (CG). Na de voorlopige evaluaties ondergaat elke deelnemer acht wekelijkse OMT's gedurende acht weken. De OMT heeft tot doel de stoelgang te vergemakkelijken door de bloedstroom door de buik te vergroten. Aan het einde van de behandeling herhalen de deelnemers de evaluatie die vóór het OMT is uitgevoerd en worden de verzamelde gegevens geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
        • Contact:
          • Michela Perina, MSc
          • Telefoonnummer: +39 3317126109
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Angela Fabio, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Romano, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meir Lotan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van klassiek Rett-syndroom met een mutatie van het MECP2-gen;
  • overeenkomen met de ROME IV-criteria voor obstipatie;

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van specifieke ernstige hart- en hart- en vaatziekten;
  • de aanwezigheid van amenorroe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Elke deelnemer aan de experimentele groep krijgt acht wekelijkse osteopathische manipulatieve behandelingen binnen acht weken. Elke behandelingssessie omvat verschillende specifieke manipulaties.
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling

Elke deelnemer aan de experimentele groep krijgt acht osteopathische manipulatieve behandelingen. Elke behandeling omvat de volgende manipulaties:

  • Pompen Cv4;
  • Occipitale-sternale techniek;
  • Ontspannende manipulatie van de diafragmakoepels;
  • Bekken- en buikmembraansynchronisatie;
  • Dynamogene techniek;
  • Mesenterische tractie;
  • Vrijgave van koliekhoeken;
  • Manipulatie en mobilisatie van het heiligbeen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging aantal evacuaties
Tijdsspanne: Elke dag, gedurende een week, vlak voor de interventiefase.
Het aantal evacuaties van deelnemers dat dagelijks wordt verzameld door de zorgverleners van de deelnemers
Elke dag, gedurende een week, vlak voor de interventiefase.
Wijziging aantal evacuaties
Tijdsspanne: Elke dag, tijdens de interventiefase (gedurende 8 weken).
Het aantal evacuaties van deelnemers dat dagelijks wordt verzameld door de zorgverleners van de deelnemers
Elke dag, tijdens de interventiefase (gedurende 8 weken).
Wijziging aantal evacuaties
Tijdsspanne: Elke dag, gedurende een week, direct na het einde van de interventiefase.
Het aantal evacuaties van deelnemers dat dagelijks wordt verzameld door de zorgverleners van de deelnemers
Elke dag, gedurende een week, direct na het einde van de interventiefase.
Verandering in aantal klysma's en medicijnen
Tijdsspanne: Elke dag, gedurende een week, vlak voor de interventiefase.
Het aantal klysma's en medicatie dat aan de deelnemers wordt verstrekt om de evacuaties die door hun verzorgers zijn verzameld, te vereenvoudigen of te induceren.
Elke dag, gedurende een week, vlak voor de interventiefase.
Verandering in aantal klysma's en medicijnen
Tijdsspanne: Elke dag, tijdens de interventiefase (gedurende 8 weken).
Het aantal klysma's en medicatie dat aan de deelnemers wordt verstrekt om de evacuaties die door hun verzorgers zijn verzameld, te vereenvoudigen of te induceren.
Elke dag, tijdens de interventiefase (gedurende 8 weken).
Verandering in aantal klysma's en medicijnen
Tijdsspanne: Elke dag, gedurende een week, direct na het einde van de interventiefase.
Het aantal klysma's en medicatie dat aan de deelnemers wordt verstrekt om de evacuaties die door hun verzorgers zijn verzameld, te vereenvoudigen of te induceren.
Elke dag, gedurende een week, direct na het einde van de interventiefase.
Verandering in de gemodificeerde constipatiebeoordelingsschaal (m-CAS)
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
De m-CAS is een schaal met acht items die meet of constipatie aanwezig is en de intensiteit ervan. Een hogere score staat voor ernstigere constipatie. De Cronbach α-coëfficiënt vertoonde een goede interne consistentie in de tijd (α>0,70). De Pearson product-moment correlatiecoëfficiënt werd gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid te evalueren en toonde duidelijke acceptatie (r=0,93; P<0,001).
15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Verandering in het constipatiescoresysteem (CSS)
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
De CSS beoordeelt de ernst van obstipatie met een maximale score van 30 (0 = geen obstipatie, 30 = ernstige obstipatie. De schaal werd aanvankelijk gevalideerd met een steekproef van 100 proefpersonen en kon de aan- of afwezigheid van constipatie correct detecteren bij 96% van de proefpersonen, en vertegenwoordigde dus een gevoelig en valide instrument.
15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Verandering in de aan constipatie gerelateerde kwaliteit van leven (CRQOL)
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
De CRQOL beoordeelt domeinen van kwaliteit van leven die worden beïnvloed door obstipatie. Het omvat vier domeinen: sociale beperkingen, angst, eetgewoonten en toiletgedrag. In ons onderzoek vulde de primaire verzorger deze schaal in en rapporteerde hij zijn gevoelens over de constipatiebehandeling van de deelnemer. De interne consistentie van elk van de vier domeinen was hoger dan 0,70 met behulp van Cronbach's alpha. Er werd een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond (α>0,85).
15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Wijziging in de Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor de start van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
De SF-12 is een multidimensionale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die veel wordt gebruikt in klinische onderzoeken. De SF-12 werd toegediend aan de primaire zorgverleners van de deelnemers. De Italiaanse versie van de SF-12 werd gevalideerd op een grote steekproef van Italiaanse mensen die sterke psychometrische eigenschappen vertoonden.
15 minuten. Voor de start van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de weefselspanning
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
De bekkenweefselspanning werd geëvalueerd als een index van hydratatie en diepe fasciale spanning. Voor de beoordeling werd de huid van de darmholte tussen wijs- en duimvinger geknepen en werd een score tussen 0 (normale weefselelasticiteit) en 4 (hechtende, stijve huid, weefselloslating niet mogelijk) toegekend op basis van de weefselelasticiteit.
15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Verandering in de voelbaarheid van de buik
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Het vertegenwoordigt een index van abdominale stijfheid en verwijst naar de weerstand van de darmstreng tegen manuele mobilisatie in rugligging. De rechter en linker koliekkoorden, ileocecale klep en sigma werden gemobiliseerd. Op basis van de waargenomen weefselconsistentie en weerstand werden scores tussen 0 (zacht en behandelbaar buikweefsel) en 3 (stijve buik, gespannen en pijnlijk, zelfs bij middeldiepe palpatie) punten toegekend.
15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Verandering in het opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Het beoordeelt de aanwezigheid en omvang van darmgas. Het is nuttig om een ​​idee te hebben van het openings- (of sluitings)niveau van de darmlussen. Het werd beoordeeld door het observeren van de prominentie van de vier abdominale kwadranten in overeenstemming met de navel, voorste iliacale doornen en ribbenhellingen. En een score tussen 0 (platte, samendrukbare buik) en 4 (bolvormige buik, totale samendrukbaarheid niet mogelijk) werd toegekend.
15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
Verandering in de zwelling van het sacrale kussentje
Tijdsspanne: 15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).
De aanwezigheid ervan kan duiden op onvoldoende reabsorptie van vloeistoffen in het kleine bekken door de iliacale takken. Het wordt beoordeeld in rugligging door manueel drukonderzoek van de sacrale basis. Gebaseerd op de zwelling van het sacrale gebied, een score tussen 0 (normaal opgezwollen sacrale gebied) en 3 (grote zwelling met lumbale-sacrale weefselremming).
15 minuten. Voor aanvang van de behandeling (T0) en na het einde van de behandeling (T1 - na 8 weken vanaf T0).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariel University

Medewerkers

Associazione Italiana Rett (AIRETT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-HEA-ML-20220915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan om de geanonimiseerde IPD met betrekking tot de leeftijd van de deelnemers en de ernst van het Rett-syndroom, het motorisch functioneren en de dagelijkse fysieke activiteit te delen. De informatie zal worden gepubliceerd als onderdeel van de wetenschappelijke artikelen die na afloop van het onderzoek worden geproduceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar zijn als en wanneer wetenschappelijke artikelen met betrekking tot deze studie worden gepubliceerd. Als de gegevens worden gepubliceerd, zijn ze voor onbepaalde tijd beschikbaar in de wetenschappelijke literatuur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zijn van plan om wetenschappelijke artikelen met betrekking tot de huidige studie in te dienen voor publicatie in een open access peer-review wetenschappelijk tijdschrift. Als de artikelen worden gepubliceerd, zijn de gegevens dus beschikbaar op de website van het tijdschrift waarin ze zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren