Tratamento manipulativo osteopático para constipação em pessoas com síndrome de Rett
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Meir Lotan, Ariel University
Investigação sobre os efeitos de um tratamento manipulativo osteopático para constipação em pessoas com síndrome de Rett
A constipação consiste em sintomas intestinais caracterizados por dificuldade ou passagem infreqüente das fezes, fezes duras ou sensação de evacuação incompleta. No entanto, seu impacto vai muito além dessa definição. A constipação impacta negativamente na qualidade de vida (QV) de crianças e adultos que sofrem dessa condição, afetando a qualidade de vida mental e física. Além disso, um impacto negativo da constipação na qualidade de vida foi encontrado em pais com filhos com constipação, afetando o funcionamento familiar.
As pessoas com deficiência intelectual apresentam uma taxa de obstipação superior a 33%. A síndrome de Rett (RTT) é um distúrbio complexo do desenvolvimento neurológico que afeta cerca de 1/10.000 mulheres e alguns homens em todo o mundo. A constipação crônica é persistente em pessoas com RTT, com uma prevalência relatada superior a 74%.
Recomendações específicas para o manejo da constipação em RTT foram desenvolvidas, incluindo considerações comportamentais, farmacológicas e cirúrgicas. Recentemente, a literatura foi enriquecida com artigos que descrevem a eficácia do tratamento osteopático na redução da constipação. A literatura emergente relatou a eficácia da OMT na redução dos sintomas de constipação e na melhora da qualidade de vida em pessoas tipicamente desenvolvidas, bem como em crianças com deficiência. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um OMT específico para o manejo da constipação crônica em pessoas com RTT e seu impacto na qualidade de vida dos cuidadores primários.
Questões de pesquisa:
- Um OMT pode melhorar a constipação de pessoas com RTT, aumentando a frequência das evacuações?
- Os efeitos de uma OMT destinada a reduzir os sintomas de constipação em pessoas com RTT podem impactar positivamente a qualidade de vida relacionada à constipação dos pais dos participantes?
Doze indivíduos com RTT e suas famílias serão recrutados para participar deste estudo randomizado de grupo paralelo simples-cego. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um grupo experimental (GE) e um grupo controle (GC). Após as avaliações preliminares, cada participante passará por oito OMT realizadas semanalmente durante oito semanas. O OMT terá como objetivo facilitar os movimentos intestinais, aumentando o fluxo sanguíneo através do abdômen. Ao final do tratamento, os participantes repetirão a avaliação realizada antes da TMO, e os dados coletados serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meir Lotan, PhD
- Número de telefone: +972 545944157
- E-mail: meirlo@ariel.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Romano, MSc
- Número de telefone: +39 3290298593
- E-mail: alberto.romano01@ateneopv.it
Locais de estudo
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-
-
Verona, Itália, 37122
- Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
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Contato:
- Michela Perina, MSc
- Número de telefone: +39 3317126109
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Investigador principal:
- Rosa Angela Fabio, PhD
-
Investigador principal:
- Alberto Romano, MSc
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Investigador principal:
- Meir Lotan, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de síndrome de Rett clássica com mutação do gene MECP2;
- corresponder aos critérios de ROMA IV para constipação;
Critério de exclusão:
- a presença de doenças cardíacas e cardiovasculares graves específicas;
- a presença de amenorréia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Cada participante do grupo experimental receberá oito tratamentos manipulativos osteopáticos semanais em oito semanas.
Cada sessão de tratamento incluirá várias manipulações específicas.
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Cada participante do grupo experimental receberá oito tratamentos manipulativos osteopáticos. Cada tratamento incluirá as seguintes manipulações:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhum tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de evacuações
Prazo: Todos os dias, durante uma semana, imediatamente antes da fase de intervenção.
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O número de evacuações dos participantes coletados diariamente pelos cuidadores dos participantes
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Todos os dias, durante uma semana, imediatamente antes da fase de intervenção.
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Mudança no número de evacuações
Prazo: Todos os dias, durante a fase de intervenção (durante 8 semanas).
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O número de evacuações dos participantes coletados diariamente pelos cuidadores dos participantes
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Todos os dias, durante a fase de intervenção (durante 8 semanas).
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Mudança no número de evacuações
Prazo: Todos os dias, durante uma semana, imediatamente após o término da fase de intervenção.
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O número de evacuações dos participantes coletados diariamente pelos cuidadores dos participantes
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Todos os dias, durante uma semana, imediatamente após o término da fase de intervenção.
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Mudança no número de enemas e medicamentos
Prazo: Todos os dias, durante uma semana, imediatamente antes da fase de intervenção.
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O número de enemas e medicamentos fornecidos aos participantes para simplificar ou induzir as evacuações coletados por seus cuidadores.
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Todos os dias, durante uma semana, imediatamente antes da fase de intervenção.
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Mudança no número de enemas e medicamentos
Prazo: Todos os dias, durante a fase de intervenção (durante 8 semanas).
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O número de enemas e medicamentos fornecidos aos participantes para simplificar ou induzir as evacuações coletados por seus cuidadores.
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Todos os dias, durante a fase de intervenção (durante 8 semanas).
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Mudança no número de enemas e medicamentos
Prazo: Todos os dias, durante uma semana, imediatamente após o término da fase de intervenção.
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O número de enemas e medicamentos fornecidos aos participantes para simplificar ou induzir as evacuações coletados por seus cuidadores.
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Todos os dias, durante uma semana, imediatamente após o término da fase de intervenção.
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Mudança na Escala de Avaliação de Constipação Modificada (m-CAS)
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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O m-CAS é uma escala de oito itens que mede se a constipação está presente e sua intensidade.
Uma pontuação mais alta representa constipação mais grave.
O coeficiente α de Cronbach apresentou boa consistência interna ao longo do tempo (α>0,70).
O coeficiente de correlação produto-momento de Pearson foi utilizado para avaliar a confiabilidade teste-reteste e apresentou aceitação evidente (r=0,93;
P<0,001).
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Mudança no Sistema de Pontuação de Constipação (CSS)
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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O CSS avalia a gravidade da constipação com pontuação máxima de 30 (0 = sem constipação, 30 = constipação grave.
A escala foi inicialmente validada com uma amostra de 100 sujeitos e conseguiu detectar corretamente a ausência ou presença de constipação em 96% dos sujeitos, representando assim uma ferramenta sensível e válida.
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Mudança na qualidade de vida relacionada à constipação (CRQOL)
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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O CRQOL avalia os domínios da qualidade de vida afetados pela constipação.
Inclui quatro domínios: comprometimento social, angústia, hábitos alimentares e atitudes no banheiro.
Em nosso estudo, o cuidador principal preencheu esta escala relatando seus sentimentos em relação ao manejo da constipação do participante.
A consistência interna de cada um dos quatro domínios foi superior a 0,70 pelo alfa de Cronbach.
Foi demonstrada excelente confiabilidade teste-reteste (α>0,85).
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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O SF-12 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde amplamente utilizada em ensaios clínicos.
O SF-12 foi aplicado aos cuidadores principais dos participantes.
A versão italiana do SF-12 foi validada em uma grande amostra de italianos apresentando fortes propriedades psicométricas.
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tensão tecidual
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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A tensão do tecido pélvico foi avaliada como índice de hidratação e tensão fascial profunda.
Para a avaliação, a pele da cavidade ilíaca foi pinçada entre os dedos indicador e polegar, e uma pontuação entre 0 (elasticidade normal do tecido) e 4 (pele aderente, rígida, descolamento do tecido impossível) foi atribuída com base na elasticidade do tecido.
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Alteração na palpabilidade do abdome
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Representa um índice de rigidez abdominal e refere-se à resistência da meada intestinal à mobilização manual na posição supina.
Os cordões cólicos direito e esquerdo, válvula ileocecal e sigma foram mobilizados.
Com base na percepção da consistência e resistência tecidual, foram atribuídos escores entre 0 (tecido abdominal mole e tratável) e 3 (abdome rígido, tenso e doloroso mesmo na palpação médio-profunda).
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Mudança no inchaço abdominal
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Avalia a presença e a extensão dos gases intestinais.
É útil ter uma ideia aproximada do nível de abertura (ou fechamento) das alças intestinais.
Foi avaliada observando a proeminência dos quatro quadrantes abdominais em correspondência com o umbigo, espinhos ilíacos anteriores e rampas costais.
E uma pontuação entre 0 (abdome plano e compressível) e 4 (abdome globoso, compressibilidade total impossível) foi atribuída.
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Mudança no inchaço da almofada sacral
Prazo: 15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Sua presença pode indicar reabsorção inadequada de líquidos na pequena pelve pelos ramos ilíacos.
É avaliado em decúbito dorsal pelo exame de pressão manual da base sacral.
Com base no inchaço da área sacral, uma pontuação entre 0 (área sacral normalmente distendida) e 3 (grande inchaço com inibição tecidual da área lombo-sacral).
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15 minutos. Antes do início do tratamento (T0) e após o término do tratamento (T1 - após 8 semanas de T0).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndrome
- Constipação
- Síndrome de Rett
Outros números de identificação do estudo
- AU-HEA-ML-20220915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar o IPD anônimo relacionado à idade dos participantes e níveis de gravidade da síndrome de Rett, funcionamento motor e atividade física diária.
As informações serão publicadas como parte dos artigos científicos produzidos após o término do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível se e quando os artigos científicos relacionados a este estudo forem publicados.
Caso os dados sejam publicados, eles estarão disponíveis indefinidamente na literatura científica.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores planejam enviar artigos científicos relacionados ao presente estudo para serem publicados em uma revista científica de acesso aberto com revisão por pares.
Portanto, se os artigos forem publicados, os dados estarão disponíveis no site da revista em que foram publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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