- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05687214
레트 증후군 환자의 변비에 대한 정골 도수치료
레트증후군 환자의 변비에 대한 정골도수치료의 효과에 관한 연구
변비는 배변의 어려움 또는 빈도 감소, 뻣뻣한 배변 또는 불완전 배변감이 특징인 장 증상으로 구성됩니다. 그러나 그 영향은 이 정의를 훨씬 뛰어넘습니다. 변비는 이 상태로 고통받는 어린이 및 성인의 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미치며 정신적 및 신체적 관련 QoL에 영향을 미칩니다. 또한, 변비가 있는 자녀를 둔 부모에게서 변비가 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 발견되어 가족 기능에 영향을 미쳤습니다.
지적 장애가 있는 사람의 변비 비율은 33% 이상입니다. 레트 증후군(RTT)은 전 세계적으로 약 1/10,000명의 여성과 소수의 남성에게 영향을 미치는 복잡한 신경 발달 장애입니다. 만성 변비는 RTT 환자에게 지속되며 보고된 유병률은 74% 이상입니다.
행동적, 약리학적, 외과적 고려 사항을 포함하여 RTT의 변비 관리에 대한 구체적인 권장 사항이 개발되었습니다. 최근에는 변비 감소에 대한 정골요법 치료 효능을 설명하는 논문으로 문헌이 풍부해졌습니다. 새로운 문헌에서는 OMT가 변비 증상을 줄이고 일반적으로 발달한 사람과 장애 아동의 QoL을 개선하는 효능을 보고했습니다. 본 연구는 RTT 환자의 만성 변비 관리를 위한 특정 OMT의 효능과 일차 간병인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 질문:
- OMT가 RTT 환자의 변비를 개선하여 배변 빈도를 높일 수 있습니까?
- RTT 환자의 변비 증상을 줄이기 위한 OMT의 효과가 참가자 부모의 변비 관련 QoL에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니까?
RTT를 가진 12명의 개인과 그 가족이 이 단일 맹검 병렬 그룹 무작위 연구에 참여하도록 모집될 것입니다. 참가자는 무작위로 실험군(EG)과 대조군(CG)으로 나뉩니다. 예비 평가 후 각 참가자는 8주 동안 매주 8회 OMT를 받게 됩니다. OMT는 복부를 통한 혈류를 증가시켜 배변을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 치료가 끝나면 참가자는 OMT 전에 수행한 평가를 반복하고 수집된 데이터를 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meir Lotan, PhD
- 전화번호: +972 545944157
- 이메일: meirlo@ariel.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto Romano, MSc
- 전화번호: +39 3290298593
- 이메일: alberto.romano01@ateneopv.it
연구 장소
-
-
-
Verona, 이탈리아, 37122
- Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
-
연락하다:
- Michela Perina, MSc
- 전화번호: +39 3317126109
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수석 연구원:
- Rosa Angela Fabio, PhD
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수석 연구원:
- Alberto Romano, MSc
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수석 연구원:
- Meir Lotan, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MECP2 유전자의 돌연변이가 있는 고전적 레트 증후군 진단;
- 변비에 대한 로마 IV 기준 일치;
제외 기준:
- 특정 중증 심장 및 심혈관 질환의 존재;
- 무월경의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험 그룹의 각 참가자는 8주 이내에 매주 8회 정골 요법 도수 치료를 받게 됩니다.
각 치료 세션에는 몇 가지 특정 조작이 포함됩니다.
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실험 그룹의 각 참가자는 8가지 정골 요법 도수 치료를 받게 됩니다. 각 치료에는 다음 조작이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피난 횟수의 변화
기간: 개입 단계 직전 일주일 동안 매일.
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참가자의 간병인이 매일 수집한 참가자 대피 횟수
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개입 단계 직전 일주일 동안 매일.
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피난 횟수의 변화
기간: 개입 단계 동안(8주 동안) 매일.
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참가자의 간병인이 매일 수집한 참가자 대피 횟수
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개입 단계 동안(8주 동안) 매일.
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피난 횟수의 변화
기간: 개입 단계 종료 직후 일주일 동안 매일.
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참가자의 간병인이 매일 수집한 참가자 대피 횟수
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개입 단계 종료 직후 일주일 동안 매일.
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관장 및 약물 수의 변화
기간: 개입 단계 직전 일주일 동안 매일.
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간병인이 수집한 대피를 단순화하거나 유도하기 위해 참가자에게 제공되는 관장 및 약물의 수.
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개입 단계 직전 일주일 동안 매일.
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관장 및 약물 수의 변화
기간: 개입 단계 동안(8주 동안) 매일.
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간병인이 수집한 대피를 단순화하거나 유도하기 위해 참가자에게 제공되는 관장 및 약물의 수.
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개입 단계 동안(8주 동안) 매일.
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관장 및 약물 수의 변화
기간: 개입 단계 종료 직후 일주일 동안 매일.
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간병인이 수집한 대피를 단순화하거나 유도하기 위해 참가자에게 제공되는 관장 및 약물의 수.
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개입 단계 종료 직후 일주일 동안 매일.
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수정 변비 평가 척도(m-CAS)의 변화
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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M-CAS는 변비가 있는지 여부와 강도를 측정하는 8개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 변비가 심함을 나타냅니다.
Cronbach α 계수는 시간 경과에 따라 우수한 내적 일관성을 보였습니다(α>0.70).
Pearson product-moment 상관 계수는 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하는 데 사용되었으며 명백한 수용을 보여주었습니다(r=0.93;
P<0.001).
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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변비 점수 체계(CSS)의 변화
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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CSS는 최대 30점(0 = 변비 없음, 30 = 심한 변비)으로 변비의 중증도를 평가합니다.
이 척도는 처음에 100명의 피험자 샘플로 검증되었으며 피험자의 96%에서 변비의 유무를 정확하게 감지할 수 있으므로 민감하고 유효한 도구를 나타냅니다.
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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변비 관련 삶의 질(CRQOL)의 변화
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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CRQOL은 변비의 영향을 받는 삶의 질 영역을 평가합니다.
여기에는 사회적 장애, 고통, 식습관 및 화장실 태도의 네 가지 영역이 포함됩니다.
우리 연구에서 주 간병인은 참가자의 변비 관리에 대한 자신의 느낌을 보고하는 이 척도를 채웠습니다.
Cronbach's alpha를 사용하여 4개 영역 각각의 내적 일치도는 0.70보다 높았다.
우수한 검사-재검사 신뢰도가 입증되었습니다(α>0.85).
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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약식 건강 설문조사-12(SF-12)의 변경
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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SF-12는 임상 시험에서 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질에 대한 다차원 측정입니다.
SF-12는 참가자의 1차 간병인에게 투여되었습니다.
SF-12의 이탈리아 버전은 강력한 정신 측정적 타당성을 보이는 이탈리아 사람들의 대규모 샘플에서 검증되었습니다.
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 장력의 변화
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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골반 조직 장력은 수화 및 깊은 근막 장력의 지표로 평가되었습니다.
평가는 장골강 피부를 집게손가락과 엄지손가락 사이에 끼우고 조직 탄력도를 기준으로 0점(정상 조직 탄력성)에서 4점(유착성, 경직된 피부, 조직 박리 불가) 사이의 점수를 부여하였다.
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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복부 만져짐의 변화
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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그것은 복부 경직의 지표를 나타내며 앙와위 자세에서 수동 동원에 대한 장 타래 저항을 나타냅니다.
오른쪽 및 왼쪽 산통 코드, ileocecal valve 및 sigma를 동원했습니다.
지각된 조직의 일관성과 저항에 기초하여 0점(부드럽고 치료 가능한 복부 조직)과 3점(경직된 복부, 중간 심부 촉진에서도 긴장되고 통증이 있음) 점수가 지정되었습니다.
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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복부 팽만의 변화
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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그것은 장내 가스의 존재와 범위를 평가합니다.
장 루프의 개방(또는 폐쇄) 수준을 대략적으로 파악하는 것이 도움이 됩니다.
배꼽, 전장골가시, 늑골 경사로에 해당하는 4개의 복부 사분면의 돌출을 관찰하여 평가했습니다.
그리고 0(편평, 압박 가능한 복부)에서 4(구형 복부, 전체 압박 불가능) 사이의 점수가 할당되었습니다.
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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천골 패드 부기의 변화
기간: 15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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그것의 존재는 장골 가지에 의해 작은 골반에서 부적절한 액체의 재흡수를 나타낼 수 있습니다.
누운 자세에서 천골 기저부 수동 압력 검사로 평가합니다.
천골 부위 부종에 기초하여, 0(일반적으로 팽창된 천골 부위)과 3(요추-천골 부위 조직 억제를 동반한 큰 부종) 사이의 점수.
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15 분. 치료 시작 전(T0) 및 치료 종료 후(T1 - T0에서 8주 후).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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