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Traitement de manipulation ostéopathique pour la constipation chez les personnes atteintes du syndrome de Rett

6 janvier 2023 mis à jour par: Meir Lotan, Ariel University

Enquête sur les effets d'un traitement de manipulation ostéopathique pour la constipation chez les personnes atteintes du syndrome de Rett

La constipation consiste en des symptômes intestinaux caractérisés par un passage difficile ou peu fréquent des selles, des selles raides ou une sensation d'évacuation incomplète. Cependant, son impact va bien au-delà de cette définition. La constipation a un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) des enfants et des adultes souffrant de cette maladie, affectant la qualité de vie mentale et physique. De plus, un impact négatif de la constipation sur la qualité de vie a été constaté chez les parents portant des enfants constipés, affectant le fonctionnement familial.

Les personnes ayant une déficience intellectuelle présentent un taux de constipation supérieur à 33 %. Le syndrome de Rett (RTT) est un trouble neurodéveloppemental complexe affectant environ 1/10 000 femmes et quelques hommes dans le monde. La constipation chronique est persistante chez les personnes atteintes de RTT, avec une prévalence rapportée supérieure à 74 %.

Des recommandations spécifiques pour la prise en charge de la constipation dans le RTT ont été élaborées, incluant des considérations comportementales, pharmacologiques et chirurgicales. Récemment, la littérature s'est enrichie d'articles décrivant l'efficacité du traitement ostéopathique dans la réduction de la constipation. La littérature émergente a rapporté l'efficacité de la TMO dans la réduction des symptômes de constipation et l'amélioration de la qualité de vie chez les personnes typiquement développées, ainsi que chez les enfants handicapés. La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'un OMT spécifique pour la prise en charge de la constipation chronique chez les personnes atteintes de RTT et son impact sur la qualité de vie des soignants primaires.

Questions de recherche:

  • Un OMT peut-il améliorer la constipation des personnes atteintes de RTT, en augmentant la fréquence des selles ?
  • Les effets d'un OMT visant à réduire les symptômes de constipation chez les personnes atteintes de RTT peuvent-ils avoir un impact positif sur la qualité de vie liée à la constipation des parents des participants ?

Douze personnes atteintes de RTT et leurs familles seront recrutées pour participer à cette étude randomisée en groupe parallèle en simple aveugle. Les participants seront divisés au hasard en un groupe expérimental (EG) et un groupe témoin (CG). Après les évaluations préliminaires, chaque participant subira huit OMT effectués chaque semaine pendant huit semaines. L'OMT visera à faciliter les selles en augmentant le flux sanguin dans l'abdomen. À la fin du traitement, les participants répéteront l'évaluation effectuée avant l'OMT et les données recueillies seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37122
        • Centro AIRETT Ricerca e Innovazione (CARI)
        • Contact:
          • Michela Perina, MSc
          • Numéro de téléphone: +39 3317126109
        • Chercheur principal:
          • Rosa Angela Fabio, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alberto Romano, MSc
        • Chercheur principal:
          • Meir Lotan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de syndrome de Rett classique avec mutation du gène MECP2 ;
  • correspondant aux critères de ROME IV pour la constipation ;

Critère d'exclusion:

  • la présence de maladies cardiaques et cardiovasculaires graves spécifiques;
  • la présence d'aménorrhée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Chaque participant du groupe expérimental recevra huit traitements manuels ostéopathiques hebdomadaires en huit semaines. Chaque séance de traitement comprendra plusieurs manipulations spécifiques.
Autre: Traitement de manipulation ostéopathique

Chaque participant du groupe expérimental recevra huit traitements de manipulation ostéopathique. Chaque traitement comprendra les manipulations suivantes :

  • Pompage Cv4 ;
  • Technique occipito-sternale ;
  • Manipulation relaxante des dômes diaphragmatiques;
  • Synchronisation du diaphragme pelvien et abdominal ;
  • Technique dynamogénique;
  • traction mésentérique ;
  • Libération des angles coliques;
  • Manipulation et mobilisation du sacrum.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'évacuations
Délai: Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement avant la phase d'intervention.
Le nombre d'évacuations des participants collectées quotidiennement par les soignants des participants
Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement avant la phase d'intervention.
Changement du nombre d'évacuations
Délai: Tous les jours, pendant la phase d'intervention (pendant 8 semaines).
Le nombre d'évacuations des participants collectées quotidiennement par les soignants des participants
Tous les jours, pendant la phase d'intervention (pendant 8 semaines).
Changement du nombre d'évacuations
Délai: Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement après la fin de la phase d'intervention.
Le nombre d'évacuations des participants collectées quotidiennement par les soignants des participants
Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement après la fin de la phase d'intervention.
Modification du nombre de lavements et de médicaments
Délai: Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement avant la phase d'intervention.
Le nombre de lavements et de médicaments fournis aux participants pour simplifier ou induire les évacuations recueillies par leurs soignants.
Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement avant la phase d'intervention.
Modification du nombre de lavements et de médicaments
Délai: Tous les jours, pendant la phase d'intervention (pendant 8 semaines).
Le nombre de lavements et de médicaments fournis aux participants pour simplifier ou induire les évacuations recueillies par leurs soignants.
Tous les jours, pendant la phase d'intervention (pendant 8 semaines).
Modification du nombre de lavements et de médicaments
Délai: Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement après la fin de la phase d'intervention.
Le nombre de lavements et de médicaments fournis aux participants pour simplifier ou induire les évacuations recueillies par leurs soignants.
Tous les jours, pendant une semaine, immédiatement après la fin de la phase d'intervention.
Modification de l'échelle d'évaluation modifiée de la constipation (m-CAS)
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Le m-CAS est une échelle en huit points qui mesure la présence de constipation et son intensité. Un score plus élevé représente une constipation plus sévère. Le coefficient α de Cronbach a montré une bonne cohérence interne dans le temps (α>0,70). Le coefficient de corrélation produit-moment de Pearson a été utilisé pour évaluer la fiabilité test-retest et a montré une acceptation évidente (r = 0,93 ; P<0,001).
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Modification du système de notation de la constipation (CSS)
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Le CSS évalue la sévérité de la constipation avec un score maximum de 30 (0 = pas de constipation, 30 = constipation sévère. L'échelle a été initialement validée avec un échantillon de 100 sujets et pouvait détecter correctement l'absence ou la présence de constipation chez 96 % des sujets, représentant ainsi un outil sensible et valide.
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Modification de la qualité de vie liée à la constipation (CRQOL)
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Le CRQOL évalue les domaines de la qualité de vie touchés par la constipation. Il comprend quatre domaines : la déficience sociale, la détresse, les habitudes alimentaires et les attitudes envers la salle de bain. Dans notre étude, le soignant principal a rempli cette échelle en rapportant ses sentiments concernant la gestion de la constipation du participant. La cohérence interne de chacun des quatre domaines était supérieure à 0,70 en utilisant l'alpha de Cronbach. Une excellente fidélité test-retest a été démontrée (α>0,85).
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Modification du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé-12 (SF-12)
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Le SF-12 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé largement utilisée dans les essais cliniques. Le SF-12 a été administré aux principaux soignants des participants. La version italienne du SF-12 a été validée sur un large échantillon d'Italiens présentant de fortes propriétés psychométriques.
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension des tissus
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
La tension des tissus pelviens a été évaluée comme un indice d'hydratation et de tension fasciale profonde. Pour l'évaluation, la peau de la cavité iliaque a été pincée entre l'index et le pouce, et un score compris entre 0 (élasticité tissulaire normale) et 4 (peau adhérente, rigide, décollement tissulaire impossible) a été attribué en fonction de l'élasticité tissulaire.
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Modification de la palpabilité de l'abdomen
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Il représente un indice de raideur abdominale et fait référence à la résistance de l'écheveau intestinal à la mobilisation manuelle en décubitus dorsal. Les cordes coliques droite et gauche, la valve iléo-colique et le sigma ont été mobilisés. Sur la base de la consistance et de la résistance perçues des tissus, des scores compris entre 0 (tissu abdominal mou et traitable) et 3 (abdomen rigide, tendu et douloureux même à la palpation moyennement profonde) ont été attribués.
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Modification des ballonnements abdominaux
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Il évalue la présence et l'étendue des gaz intestinaux. Il est utile d'avoir une idée approximative du niveau d'ouverture (ou de fermeture) des anses intestinales. Elle a été évaluée en observant la proéminence des quatre quadrants abdominaux en correspondance avec le nombril, les épines iliaques antérieures et les rampes costales. Et un score compris entre 0 (abdomen plat et compressible) et 4 (abdomen globuleux, compressibilité totale impossible) a été attribué.
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Changement dans le gonflement du coussinet sacré
Délai: 15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).
Sa présence peut indiquer une réabsorption insuffisante des liquides dans le petit bassin par les branches iliaques. Elle est évaluée en décubitus dorsal par examen manuel de la pression de la base sacrée. Basé sur le gonflement de la zone sacrée, un score compris entre 0 (zone sacrée normalement distendue) et 3 (gros gonflement avec inhibition des tissus de la zone lombo-sacrée).
15 minutes. Avant le début du traitement (T0) et après la fin du traitement (T1 - après 8 semaines à partir de T0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariel University

Collaborateurs

Associazione Italiana Rett (AIRETT)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa Angela Fabio, PhD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Messina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-HEA-ML-20220915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de partager l'IPD anonymisé lié à l'âge des participants et aux niveaux de gravité du syndrome de Rett, au fonctionnement moteur et à l'activité physique quotidienne. Les informations seront publiées dans le cadre des articles scientifiques produits après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible si et quand des articles scientifiques liés à cette étude seront publiés. Si les données sont publiées, elles seront disponibles indéfiniment dans la littérature scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs prévoient de soumettre des articles scientifiques liés à la présente étude qui seront publiés dans une revue scientifique à comité de lecture en libre accès. Ainsi, si les articles sont publiés, les données seront disponibles sur le site internet de la revue dans laquelle ils ont été publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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