電子消化器内視鏡装置の大腸内視鏡医用画像解析による腸ポリープ消化器内視鏡診断支援ソフトウェアの有効性と安全性の臨床試験
2023年8月31日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
電子消化器内視鏡装置からの結腸内視鏡医用画像の分析による腸ポリープ消化器内視鏡診断支援ソフトウェアの有効性と安全性の臨床試験、前向き、多施設、無作為化層状ブロック、不完全なブラインド設定、並列逐次制御、および有効性試験
電子消化器内視鏡装置で生成された大腸内視鏡医用画像を解析する腸ポリープ消化器内視鏡支援診断ソフトウェアの有効性と安全性を確認する臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳から85歳まで。
- 電子大腸内視鏡検査が必要です。
- 被験者またはその法定代理人は、治験の目的を理解し、治験プロトコルの十分な順守を示し、インフォームド コンセントに署名することができます。
除外基準:
- (1) 電子結腸内視鏡検査または生検に関連する禁忌;
- （2）腸の準備が不十分。
- (3) 結腸直腸癌、家族性ポリポーシスと診断された、または既知の結腸直腸ポリープを合併している。
- (4) 重篤な神経疾患または重要臓器 (心臓、肺、肝臓、腎臓) の機能障害;
- (5) 急性の腹部または腸の炎症;
- (6) 登録前2ヶ月以内の腹部、骨盤、肛門および肛門周囲の手術歴;
- (7) 登録前1ヶ月以内に他の介入臨床試験に参加した;
- (8) 被験者の利益のために、治験責任医師は被験者が臨床試験の他の条件に参加すべきではないと考える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルⅠ
対象者は、治験責任医師の複合器具を使用して大腸内視鏡検査を受け、その後、同じ治験責任医師と従来の大腸内視鏡検査を受けました
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DeFrame は、電子消化器内視鏡装置によって生成された大腸内視鏡検査の医療画像を分析して、大腸内のポリープを自動的に識別、ラベル付け、スクリーン キャプチャすることができます。
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実験的：トライアルⅡ
被験者は従来の大腸内視鏡検査を受け、続いて同じ治験責任医師の器具を用いた大腸内視鏡検査を受けた
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DeFrame は、電子消化器内視鏡装置によって生成された大腸内視鏡検査の医療画像を分析して、大腸内のポリープを自動的に識別、ラベル付け、スクリーン キャプチャすることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMR
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ポリープミス率
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMR
時間枠：大腸内視鏡検査中
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腺腫のミス率
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUMCH-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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