Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​software, der hjælper med at diagnosticere tarmpolyppen Fordøjelsesendoskopi ved analyse af koloskopi medicinske billeder fra elektronisk fordøjelsesendoskopiudstyr

31. august 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​software, der hjælper med at diagnosticere intestinal polyp Fordøjelsesendoskopi ved analyse af koloskopi medicinske billeder fra elektronisk fordøjelsesendoskopiudstyr, en prospektiv, multicenter, randomiseret stratificeret blok, ufuldstændig blind indstilling, parallel sekventiel kontrol og effektivitetstest

Et klinisk forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​intestinal polypper fordøjelsesendoskopi-assisteret diagnosesoftware, der anvendes til analyse af koloskopi medicinske billeder genereret af elektronisk fordøjelsesendoskopiudstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 85 år, uanset køn;
  • elektronisk koloskopi er påkrævet;
  • Forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter kunne forstå formålet med forsøget, vise tilstrækkelig overholdelse af forsøgsprotokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kontraindikationer forbundet med elektronisk koloskopi eller biopsi;
  • (2) dårlig tarmforberedelse;
  • (3) diagnosticeret kolorektal cancer, familiær polypose eller kompliceret med kendte kolorektale polypper;
  • (4) alvorlige neurologiske sygdomme eller dysfunktion af vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre);
  • (5) akut abdominal eller intestinal inflammation;
  • (6) Anamnese med abdominale, bækken-, anale- og perianale operationer inden for 2 måneder før indskrivning;
  • (7) Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
  • (8) Af hensyn til forsøgspersonerne mener investigator, at de ikke bør deltage i andre forhold i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve Ⅰ
Forsøgspersonerne gennemgik koloskopi med investigatorens kombinerede instrument og derefter traditionel koloskopi med den samme investigator
Enhed: DeFrame
DeFrame kan analysere medicinske billeder fra koloskopi genereret af elektronisk fordøjelsesendoskopiudstyr for automatisk at identificere, mærke og screenfange polypper i tyktarmen.
Eksperimentel: Prøve Ⅱ
Forsøgspersonerne gennemgik en traditionel koloskopi, efterfulgt af en koloskopi med den samme efterforskers instrument
Enhed: DeFrame
DeFrame kan analysere medicinske billeder fra koloskopi genereret af elektronisk fordøjelsesendoskopiudstyr for automatisk at identificere, mærke og screenfange polypper i tyktarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PMR
Tidsramme: under koloskopiproceduren
Polyp miss rate
under koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMR
Tidsramme: under koloskopiproceduren
Adenom miss rate
under koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

the Second Affiliated Hospital of South China University
The Loudi Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner