전자소화내시경 장비의 대장내시경 의료영상 분석을 통한 장 폴립 소화내시경 진단을 지원하는 소프트웨어의 유효성 및 안전성 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 8월 31일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
전향적, 다기관, 무작위 층화 차단, 불완전 맹검 설정, 병렬 순차 제어 및 효능 시험인 전자 소화 내시경 장비의 대장 내시경 의료 이미지 분석을 통한 장 용종 소화 내시경 진단을 지원하는 소프트웨어의 유효성 및 안전성에 대한 임상 시험
전자소화기내시경 장비에서 생성된 대장내시경 의료영상 분석에 사용되는 장폴립 소화내시경 보조진단 소프트웨어의 유효성과 안전성에 대한 임상시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 85세 이하
- 전자 대장 내시경 검사가 필요합니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 임상시험의 목적을 이해하고, 임상시험계획서를 충분히 준수함을 보여주고, 사전동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 전자 대장 내시경 검사 또는 생검과 관련된 금기;
- (2) 열악한 장 준비;
- (3) 진단된 결장직장암, 가족성 폴립증 또는 알려진 결장직장 폴립과의 합병증;
- (4) 심각한 신경계 질환 또는 중요한 장기(심장, 폐, 간, 신장)의 기능 장애;
- (5) 급성 복부 또는 장 염증;
- (6) 등록 전 2개월 이내에 복부, 골반, 항문 및 항문주위 수술 이력;
- (7) 등록 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여함;
- (8) 피험자의 이익을 위해 연구자는 피험자가 임상 시험의 다른 조건에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 Ⅰ
피험자는 조사관의 복합 기구로 대장 내시경 검사를 받은 후 동일한 조사관과 함께 전통적인 대장 내시경 검사를 받았습니다.
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DeFrame은 전자 소화기 내시경 장비에서 생성된 대장 내시경 의료 이미지를 분석하여 결장 내 폴립을 자동으로 식별하고 레이블을 지정하고 스크린 캡처할 수 있습니다.
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실험적: 재판 Ⅱ
피험자는 전통적인 대장 내시경 검사를 받은 후 동일한 조사자의 기구로 대장 내시경 검사를 받았습니다.
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DeFrame은 전자 소화기 내시경 장비에서 생성된 대장 내시경 의료 이미지를 분석하여 결장 내 폴립을 자동으로 식별하고 레이블을 지정하고 스크린 캡처할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMR
기간: 대장내시경 시술 중
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용종 미스율
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대장내시경 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMR
기간: 대장내시경 시술 중
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선종 미스율
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대장내시경 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUMCH-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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