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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Software zur Unterstützung der Diagnose der Darmpolypen-Verdauungsendoskopie durch Analyse medizinischer Koloskopiebilder von elektronischen Verdauungsendoskopiegeräten

31. August 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Software zur Unterstützung der Diagnose der Darmpolyp-Verdauungsendoskopie durch Analyse medizinischer Koloskopiebilder von elektronischen Verdauungsendoskopiegeräten, eines prospektiven, multizentrischen, randomisierten stratifizierten Blocks, einer unvollständigen Blindeinstellung, einer parallelen sequentiellen Kontrolle und eines Wirksamkeitstests

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer durch Darmpolypen unterstützten Diagnosesoftware für die Verdauungsendoskopie, die bei der Analyse von medizinischen Koloskopiebildern verwendet wird, die von elektronischen Geräten für die Verdauungsendoskopie erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • eine elektronische Koloskopie ist erforderlich;
  • Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter konnten den Zweck der Studie verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zeigen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Kontraindikationen im Zusammenhang mit der elektronischen Koloskopie oder Biopsie;
  • (2) schlechte Darmvorbereitung;
  • (3) diagnostizierter kolorektaler Krebs, familiäre Polyposis oder Komplikation mit bekannten kolorektalen Polypen;
  • (4) schwere neurologische Erkrankungen oder Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Niere);
  • (5) akute Bauch- oder Darmentzündung;
  • (6) Vorgeschichte von Bauch-, Becken-, Anal- und Perianaloperationen innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung;
  • (7) Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
  • (8) Im Interesse der Probanden ist der Prüfer der Ansicht, dass sie nicht an anderen Bedingungen der klinischen Prüfung teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch Ⅰ
Die Probanden unterzogen sich einer Koloskopie mit dem kombinierten Instrument des Untersuchers und anschließend einer herkömmlichen Koloskopie mit demselben Untersucher
Gerät: Entrahmen
DeFrame kann medizinische Koloskopiebilder analysieren, die von elektronischen Verdauungsendoskopiegeräten erstellt wurden, um Polypen im Dickdarm automatisch zu identifizieren, zu kennzeichnen und zu erfassen.
Experimental: Versuch Ⅱ
Die Probanden wurden einer herkömmlichen Koloskopie unterzogen, gefolgt von einer Koloskopie mit demselben Instrument des Ermittlers
Gerät: Entrahmen
DeFrame kann medizinische Koloskopiebilder analysieren, die von elektronischen Verdauungsendoskopiegeräten erstellt wurden, um Polypen im Dickdarm automatisch zu identifizieren, zu kennzeichnen und zu erfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PMR
Zeitfenster: während der Koloskopie
Polyp Miss Rate
während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMR
Zeitfenster: während der Koloskopie
Adenom-Übersehensrate
während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

the Second Affiliated Hospital of South China University
The Loudi Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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