Um ensaio clínico da eficácia e segurança do software que auxilia no diagnóstico do pólipo intestinal Endoscopia digestiva por análise de imagens médicas de colonoscopia de equipamentos de endoscopia digestiva eletrônica
31 de agosto de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um ensaio clínico da eficácia e segurança do software que auxilia no diagnóstico do pólipo intestinal Endoscopia digestiva por análise de imagens médicas de colonoscopia de equipamento de endoscopia digestiva eletrônica, um bloco estratificado prospectivo, multicêntrico e randomizado, configuração cega incompleta, controle sequencial paralelo e teste de eficácia
Um ensaio clínico da eficácia e segurança do software de diagnóstico assistido por endoscopia digestiva para pólipos intestinais usado na análise de imagens médicas de colonoscopia geradas por equipamentos de endoscopia digestiva eletrônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 85 anos, independentemente do sexo;
- colonoscopia eletrônica é necessária;
- Os sujeitos ou seus representantes legais poderiam entender o propósito do estudo, mostrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Contra-indicações associadas à colonoscopia eletrônica ou biópsia;
- (2) má preparação intestinal;
- (3) câncer colorretal diagnosticado, polipose familiar ou complicado com pólipos colorretais conhecidos;
- (4) doenças neurológicas graves ou disfunção de órgãos vitais (coração, pulmão, fígado, rim);
- (5) inflamação abdominal ou intestinal aguda;
- (6) Histórico de operações abdominais, pélvicas, anais e perianais até 2 meses antes da inscrição;
- (7) Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas até 1 mês antes da inscrição;
- (8) No interesse dos sujeitos, o investigador considera que eles não devem participar de outras condições do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste Ⅰ
Os indivíduos foram submetidos à colonoscopia com o instrumento combinado do investigador e, em seguida, submetidos à colonoscopia tradicional com o mesmo investigador
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O DeFrame pode analisar imagens médicas de colonoscopia geradas por equipamentos de endoscopia digestiva eletrônica para identificar, rotular e capturar automaticamente pólipos no cólon.
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Experimental: Teste Ⅱ
Os indivíduos foram submetidos a uma colonoscopia tradicional, seguida de uma colonoscopia com o mesmo instrumento do investigador
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O DeFrame pode analisar imagens médicas de colonoscopia geradas por equipamentos de endoscopia digestiva eletrônica para identificar, rotular e capturar automaticamente pólipos no cólon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PMR
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
|
Taxa de falha de pólipo
|
durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AMR
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
|
Taxa de perda de adenoma
|
durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Adenomatosa Coli
- Pólipos intestinais
- Polipose Intestinal
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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