Un ensayo clínico de la eficacia y seguridad del software que ayuda a diagnosticar la endoscopia digestiva de pólipos intestinales mediante el análisis de imágenes médicas de colonoscopia del equipo electrónico de endoscopia digestiva
31 de agosto de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo clínico de la eficacia y seguridad del software que ayuda a diagnosticar la endoscopia digestiva de pólipos intestinales mediante el análisis de imágenes médicas de colonoscopia del equipo electrónico de endoscopia digestiva, un bloque prospectivo, multicéntrico, aleatorizado estratificado, ajuste ciego incompleto, control secuencial paralelo y prueba de eficacia
Un ensayo clínico de la eficacia y seguridad del software de diagnóstico asistido por endoscopia digestiva de pólipos intestinales utilizado en el análisis de imágenes médicas de colonoscopia generadas por equipos electrónicos de endoscopia digestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años, independientemente del género;
- se requiere colonoscopia electrónica;
- Los sujetos o sus representantes legales pudieron comprender el propósito del ensayo, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Contraindicaciones asociadas con la colonoscopia electrónica o la biopsia;
- (2) mala preparación intestinal;
- (3) cáncer colorrectal diagnosticado, poliposis familiar o complicado con pólipos colorrectales conocidos;
- (4) enfermedades neurológicas graves o disfunción de órganos vitales (corazón, pulmón, hígado, riñón);
- (5) inflamación abdominal o intestinal aguda;
- (6) Antecedentes de operaciones abdominales, pélvicas, anales y perianales en los 2 meses anteriores a la inscripción;
- (7) participó en otros ensayos clínicos de intervención dentro de 1 mes antes de la inscripción;
- (8) En interés de los sujetos, el investigador considera que no deben participar en otras condiciones del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba Ⅰ
Los sujetos se sometieron a una colonoscopia con el instrumento combinado del investigador y luego se sometieron a una colonoscopia tradicional con el mismo investigador.
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DeFrame puede analizar imágenes médicas de colonoscopia generadas por equipos electrónicos de endoscopia digestiva para identificar, etiquetar y capturar automáticamente pólipos en el colon.
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Experimental: Prueba Ⅱ
Los sujetos se sometieron a una colonoscopia tradicional, seguida de una colonoscopia con el mismo instrumento del investigador.
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DeFrame puede analizar imágenes médicas de colonoscopia generadas por equipos electrónicos de endoscopia digestiva para identificar, etiquetar y capturar automáticamente pólipos en el colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PMR
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia
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Tasa de fallas de pólipos
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durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAM
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia
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Tasa de error de adenoma
|
durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Poliposis coli adenomatosa
- Pólipos intestinales
- Poliposis intestinal
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .