Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van software die helpt bij het diagnosticeren van de darmpoliep Spijsverteringsendoscopie door analyse van colonoscopie Medische beelden van elektronische apparatuur voor spijsverteringsendoscopie

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van software ter ondersteuning van de diagnose van de darmpoliep Spijsverteringsendoscopie door analyse van colonoscopie Medische beelden van elektronische apparatuur voor spijsverteringsendoscopie, een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gestratificeerde blokkade, onvolledige blinde instelling, parallelle sequentiële controle en werkzaamheidstest

Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van door endoscopie ondersteunde diagnosesoftware voor darmpoliepen die wordt gebruikt bij de analyse van medische beelden van colonoscopie die zijn gegenereerd door elektronische apparatuur voor spijsverteringsendoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 85 jaar, ongeacht geslacht;
  • elektronische colonoscopie is vereist;
  • De proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers zouden het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol kunnen aantonen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Contra-indicaties in verband met elektronische colonoscopie of biopsie;
  • (2) slechte darmvoorbereiding;
  • (3) gediagnosticeerde colorectale kanker, familiale polyposis of gecompliceerd met bekende colorectale poliepen;
  • (4) ernstige neurologische aandoeningen of disfunctie van vitale organen (hart, longen, lever, nieren);
  • (5) acute buik- of darmontsteking;
  • (6) Geschiedenis van abdominale, bekken-, anale en perianale operaties binnen 2 maanden vóór inschrijving;
  • (7) Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór inschrijving;
  • (8) In het belang van de proefpersonen is de onderzoeker van mening dat zij niet mogen deelnemen aan andere voorwaarden van de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef Ⅰ
Proefpersonen ondergingen colonoscopie met het gecombineerde instrument van de onderzoeker en ondergingen vervolgens traditionele colonoscopie met dezelfde onderzoeker
Apparaat: DeFrame
DeFrame kan medische beelden van colonoscopie analyseren die zijn gegenereerd door elektronische apparatuur voor endoscopie van het spijsverteringsstelsel om poliepen in de dikke darm automatisch te identificeren, te labelen en te screenen.
Experimenteel: Proef Ⅱ
Proefpersonen ondergingen een traditionele colonoscopie, gevolgd door een colonoscopie met hetzelfde instrument van de onderzoeker
Apparaat: DeFrame
DeFrame kan medische beelden van colonoscopie analyseren die zijn gegenereerd door elektronische apparatuur voor endoscopie van het spijsverteringsstelsel om poliepen in de dikke darm automatisch te identificeren, te labelen en te screenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PMR
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopieprocedure
Poliep misser
tijdens de colonoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMR
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopieprocedure
Adenoom miss rate
tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

the Second Affiliated Hospital of South China University
The Loudi Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren