Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania wspomagającego diagnostykę endoskopii jelita grubego poprzez analizę kolonoskopii Obrazy medyczne z elektronicznego sprzętu do endoskopii przewodu pokarmowego

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Próba kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania wspomagającego diagnozowanie endoskopii polipa jelita grubego poprzez analizę kolonoskopii Obrazy medyczne z elektronicznego sprzętu do endoskopii przewodu pokarmowego, prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany blok warstwowy, ustawienie niepełnej ślepej próby, równoległa kontrola sekwencyjna i test skuteczności

Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania diagnostycznego wspomaganego endoskopią przewodu pokarmowego polipów jelit, stosowanego w analizie obrazów medycznych do kolonoskopii generowanych przez sprzęt do elektronicznej endoskopii przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat, niezależnie od płci;
  • wymagana elektroniczna kolonoskopia;
  • Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni mogli zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Przeciwwskazania do kolonoskopii elektronicznej lub biopsji;
  • (2) złe przygotowanie jelit;
  • (3) zdiagnozowany rak jelita grubego, polipowatość rodzinna lub powikłany znanymi polipami jelita grubego;
  • (4) poważne choroby neurologiczne lub dysfunkcje ważnych dla życia narządów (serce, płuca, wątroba, nerki);
  • (5) ostre zapalenie jamy brzusznej lub jelit;
  • (6) Historia operacji jamy brzusznej, miednicy, odbytu i okolicy odbytu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • (7) Uczestniczył w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  • (8) W interesie uczestników badacz uważa, że ​​nie powinni oni uczestniczyć w innych warunkach badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba Ⅰ
Pacjenci przeszli kolonoskopię za pomocą połączonego instrumentu badacza, a następnie przeszli tradycyjną kolonoskopię z tym samym badaczem
Urządzenie: Usuń ramkę
DeFrame może analizować obrazy medyczne kolonoskopii generowane przez elektroniczny sprzęt do endoskopii przewodu pokarmowego, aby automatycznie identyfikować, oznaczać i przechwytywać polipy w okrężnicy.
Eksperymentalny: Próba Ⅱ
Pacjenci przeszli tradycyjną kolonoskopię, a następnie kolonoskopię za pomocą tego samego instrumentu badacza
Urządzenie: Usuń ramkę
DeFrame może analizować obrazy medyczne kolonoskopii generowane przez elektroniczny sprzęt do endoskopii przewodu pokarmowego, aby automatycznie identyfikować, oznaczać i przechwytywać polipy w okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PMR
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
Wskaźnik chybionych polipów
podczas zabiegu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AMR
Ramy czasowe: podczas zabiegu kolonoskopii
Wskaźnik chybienia gruczolaka
podczas zabiegu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

the Second Affiliated Hospital of South China University
The Loudi Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj