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Una sperimentazione clinica dell'efficacia e della sicurezza del software che assiste nella diagnosi dell'endoscopia digestiva del polipo intestinale mediante l'analisi delle immagini mediche della colonscopia dall'apparecchiatura elettronica per l'endoscopia digestiva

31 agosto 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Una sperimentazione clinica dell'efficacia e della sicurezza del software che assiste nella diagnosi dell'endoscopia digestiva del polipo intestinale mediante l'analisi delle immagini mediche della colonscopia dall'apparecchiatura elettronica per l'endoscopia digestiva, un blocco stratificato prospettico, multicentrico, randomizzato, impostazione cieca incompleta, controllo sequenziale parallelo e test di efficacia

Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del software di diagnosi assistita da endoscopia digestiva del polipo intestinale utilizzato nell'analisi delle immagini mediche della colonscopia generate da apparecchiature elettroniche di endoscopia digestiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni, indipendentemente dal sesso;
  • è richiesta la colonscopia elettronica;
  • I soggetti oi loro rappresentanti legali potrebbero comprendere lo scopo della sperimentazione, mostrare sufficiente rispetto del protocollo della sperimentazione e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Controindicazioni associate alla colonscopia elettronica o alla biopsia;
  • (2) scarsa preparazione intestinale;
  • (3) cancro colorettale diagnosticato, poliposi familiare o complicata con polipi colorettali noti;
  • (4) gravi malattie neurologiche o disfunzioni di organi vitali (cuore, polmone, fegato, rene);
  • (5) infiammazione addominale o intestinale acuta;
  • (6) Storia di operazioni addominali, pelviche, anali e perianali entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
  • (7) Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dell'arruolamento;
  • (8) Nell'interesse dei soggetti, lo sperimentatore ritiene che non debbano partecipare ad altre condizioni della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova Ⅰ
I soggetti sono stati sottoposti a colonscopia con lo strumento combinato dell'investigatore, quindi sono stati sottoposti a colonscopia tradizionale con lo stesso investigatore
Dispositivo: DeFrame
DeFrame è in grado di analizzare le immagini mediche della colonscopia generate da apparecchiature elettroniche per l'endoscopia digestiva per identificare, etichettare e catturare automaticamente i polipi nel colon.
Sperimentale: Prova Ⅱ
I soggetti sono stati sottoposti a una colonscopia tradizionale, seguita da una colonscopia con lo stesso strumento dello sperimentatore
Dispositivo: DeFrame
DeFrame è in grado di analizzare le immagini mediche della colonscopia generate da apparecchiature elettroniche per l'endoscopia digestiva per identificare, etichettare e catturare automaticamente i polipi nel colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PMR
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
Tasso di mancata corrispondenza del polipo
durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMR
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia
Percentuale di adenoma mancato
durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

the Second Affiliated Hospital of South China University
The Loudi Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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