Клинические испытания эффективности и безопасности программного обеспечения, помогающего диагностировать полипы кишечника. Пищеварительная эндоскопия путем анализа медицинских изображений, полученных при колоноскопии с электронного оборудования для эндоскопии пищеварительного тракта.
31 августа 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Клинические испытания эффективности и безопасности программного обеспечения, помогающего диагностировать пищеварительную эндоскопию полипов кишечника путем анализа колоноскопических медицинских изображений с электронного оборудования для пищеварительной эндоскопии, проспективного, многоцентрового, рандомизированного стратифицированного блока, неполной слепой настройки, параллельного последовательного контроля и теста эффективности.
Клиническое испытание эффективности и безопасности программного обеспечения для диагностики полипов кишечника с помощью пищеварительной эндоскопии, используемого при анализе медицинских изображений колоноскопии, полученных с помощью электронного оборудования для пищеварительной эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет независимо от пола;
- обязательна электронная колоноскопия;
- Субъекты или их законные представители могли понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) Противопоказания, связанные с электронной колоноскопией или биопсией;
- (2) плохая подготовка кишечника;
- (3) диагностированный колоректальный рак, семейный полипоз или осложненный известными колоректальными полипами;
- (4) серьезные неврологические заболевания или дисфункция жизненно важных органов (сердца, легких, печени, почек);
- (5) острое воспаление брюшной полости или кишечника;
- (6) История абдоминальных, тазовых, анальных и перианальных операций в течение 2 месяцев до включения;
- (7) Участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение 1 месяца до включения;
- (8) В интересах субъектов исследователь считает, что они не должны участвовать в других условиях клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание Ⅰ
Субъектам была проведена колоноскопия с использованием комбинированного инструмента исследователя, а затем традиционная колоноскопия с использованием того же исследователя.
|
DeFrame может анализировать медицинские изображения колоноскопии, созданные электронным оборудованием для эндоскопии пищеварительного тракта, чтобы автоматически идентифицировать, маркировать и делать снимки полипов в толстой кишке.
|
|
Экспериментальный: Испытание Ⅱ
Субъектам была проведена традиционная колоноскопия, за которой последовала колоноскопия тем же инструментом исследователя.
|
DeFrame может анализировать медицинские изображения колоноскопии, созданные электронным оборудованием для эндоскопии пищеварительного тракта, чтобы автоматически идентифицировать, маркировать и делать снимки полипов в толстой кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПМР
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
|
Частота пропуска полипов
|
во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УПП
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
|
Частота пропуска аденомы
|
во время процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Полипы
- Аденоматозные полипы
- Аденома
- Аденоматозный полипоз толстой кишки
- Полипы кишечника
- Полипоз кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .