En klinisk utprøving av effektiviteten og sikkerheten til programvare som hjelper diagnostisere tarmpolyppen Fordøyelsesendoskopi ved analyse av koloskopi medisinske bilder fra elektronisk fordøyelsesendoskopiutstyr
31. august 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En klinisk utprøving av effektiviteten og sikkerheten til programvare som hjelper diagnostisere tarmpolyppen Fordøyelsesendoskopi ved analyse av koloskopi medisinske bilder fra elektronisk fordøyelsesendoskopiutstyr, en prospektiv, multisenter, randomisert lagdelt blokk, ufullstendig blindinnstilling, parallell sekvensiell kontroll og effektivitetstest
En klinisk utprøving av effektiviteten og sikkerheten til intestinal polypp fordøyelsesendoskopi-assistert diagnoseprogramvare brukt i analysen av koloskopi medisinske bilder generert av elektronisk fordøyelsesendoskopiutstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 85 år, uavhengig av kjønn;
- elektronisk koloskopi er nødvendig;
- Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter kunne forstå formålet med rettssaken, vise tilstrekkelig overholdelse av prøveprotokollen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Kontraindikasjoner forbundet med elektronisk koloskopi eller biopsi;
- (2) dårlig tarmforberedelse;
- (3) diagnostisert kolorektal kreft, familiær polypose eller komplisert med kjente kolorektale polypper;
- (4) alvorlige nevrologiske sykdommer eller dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lunge, lever, nyre);
- (5) akutt abdominal eller intestinal betennelse;
- (6) Anamnese med abdominale, bekken-, anale- og perianale operasjoner innen 2 måneder før påmelding;
- (7) Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før påmelding;
- (8) Av hensyn til forsøkspersonene mener etterforskeren at de ikke bør delta i andre forhold i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøve Ⅰ
Forsøkspersonene gjennomgikk koloskopi med etterforskerens kombinerte instrument, og gjennomgikk deretter tradisjonell koloskopi med samme etterforsker
|
DeFrame kan analysere medisinske bilder fra koloskopi generert av elektronisk fordøyelsesendoskopiutstyr for automatisk å identifisere, merke og skjermfange polypper i tykktarmen.
|
|
Eksperimentell: Prøveperiode Ⅱ
Forsøkspersonene gjennomgikk en tradisjonell koloskopi, etterfulgt av en koloskopi med samme etterforskers instrument
|
DeFrame kan analysere medisinske bilder fra koloskopi generert av elektronisk fordøyelsesendoskopiutstyr for automatisk å identifisere, merke og skjermfange polypper i tykktarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMR
Tidsramme: under koloskopi
|
Polyp glipp rate
|
under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMR
Tidsramme: under koloskopi
|
Adenoma miss rate
|
under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Polypper
- Adenomatøse polypper
- Adenom
- Adenomatøs polypose coli
- Tarmpolypper
- Intestinal polypose
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .