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Un essai clinique sur l'efficacité et la sécurité d'un logiciel aidant à diagnostiquer l'endoscopie digestive des polypes intestinaux par l'analyse d'images médicales de coloscopie à partir d'un équipement d'endoscopie digestive électronique

31 août 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un essai clinique sur l'efficacité et la sécurité d'un logiciel aidant à diagnostiquer l'endoscopie digestive des polypes intestinaux par l'analyse d'images médicales de coloscopie à partir d'un équipement d'endoscopie digestive électronique, un bloc stratifié randomisé prospectif, multicentrique, un réglage en aveugle incomplet, un contrôle séquentiel parallèle et un test d'efficacité

Un essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité d'un logiciel de diagnostic assisté par endoscopie digestive de polypes intestinaux utilisé dans l'analyse d'images médicales de coloscopie générées par un équipement électronique d'endoscopie digestive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 85 ans, sans distinction de sexe ;
  • une coloscopie électronique est requise ;
  • Les sujets ou leurs représentants légaux pouvaient comprendre le but de l'essai, démontrer une conformité suffisante avec le protocole de l'essai et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Contre-indications associées à la coloscopie électronique ou à la biopsie ;
  • (2) mauvaise préparation intestinale;
  • (3) cancer colorectal diagnostiqué, polypose familiale ou compliqué de polypes colorectaux connus ;
  • (4) maladies neurologiques graves ou dysfonctionnement d'organes vitaux (cœur, poumon, foie, rein);
  • (5) inflammation abdominale ou intestinale aiguë;
  • (6) Antécédents d'opérations abdominales, pelviennes, anales et périanales dans les 2 mois précédant l'inscription ;
  • (7) Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans le mois précédant l'inscription ;
  • (8) Dans l'intérêt des sujets, l'investigateur considère qu'ils ne doivent pas participer à d'autres conditions de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai Ⅰ
Les sujets ont subi une coloscopie avec l'instrument combiné de l'investigateur, puis ont subi une coloscopie traditionnelle avec le même investigateur
Dispositif: Décadrer
DeFrame peut analyser les images médicales de la coloscopie générées par l'équipement d'endoscopie digestive électronique pour identifier, étiqueter et capturer automatiquement les polypes dans le côlon.
Expérimental: Essai Ⅱ
Les sujets ont subi une coloscopie traditionnelle, suivie d'une coloscopie avec le même instrument d'enquêteur
Dispositif: Décadrer
DeFrame peut analyser les images médicales de la coloscopie générées par l'équipement d'endoscopie digestive électronique pour identifier, étiqueter et capturer automatiquement les polypes dans le côlon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PMR
Délai: pendant la procédure de coloscopie
Taux de polypes manqués
pendant la procédure de coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RAM
Délai: pendant la procédure de coloscopie
Taux d'adénome manqué
pendant la procédure de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

the Second Affiliated Hospital of South China University
The Loudi Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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