Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti softwarové asistence Diagnostika střevního polypu Digestivní endoskopie analýzou koloskopických lékařských snímků z elektronického zařízení pro trávicí endoskopii

31. srpna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti softwarové asistence Diagnostika střevního polypu trávicí endoskopií analýzou lékařských snímků z kolonoskopie z elektronického zařízení pro trávicí endoskopii, prospektivní, multicentrický, randomizovaný stratifikovaný blok, neúplné slepé nastavení, paralelní sekvenční kontrola a test účinnosti

Klinická zkouška účinnosti a bezpečnosti softwaru pro diagnostiku pomocí digestivní endoskopie střevních polypů používaného při analýze lékařských snímků kolonoskopie generovaných elektronickým digestivním endoskopickým zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let bez ohledu na pohlaví;
  • je nutná elektronická kolonoskopie;
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohli pochopit účel studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Kontraindikace spojené s elektronickou kolonoskopií nebo biopsií;
  • (2) špatná střevní příprava;
  • (3) diagnostikovaná kolorektální rakovina, familiární polypóza nebo komplikovaná se známými kolorektálními polypy;
  • (4) závažná neurologická onemocnění nebo dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny);
  • (5) akutní břišní nebo střevní zánět;
  • (6) Anamnéza břišních, pánevních, análních a perianálních operací během 2 měsíců před zařazením;
  • (7) Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 1 měsíce před zařazením;
  • (8) V zájmu subjektů se zkoušející domnívá, že by se neměly účastnit jiných podmínek klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška Ⅰ
Subjekty podstoupily kolonoskopii pomocí kombinovaného nástroje výzkumníka a poté podstoupily tradiční kolonoskopii u stejného výzkumníka
Přístroj: DeFrame
DeFrame dokáže analyzovat lékařské snímky z kolonoskopie generované elektronickým digestivním endoskopickým zařízením k automatické identifikaci, označení a zachycení polypů v tlustém střevě.
Experimentální: Zkouška Ⅱ
Subjekty podstoupily tradiční kolonoskopii, po níž následovala kolonoskopie se stejným nástrojem výzkumníka
Přístroj: DeFrame
DeFrame dokáže analyzovat lékařské snímky z kolonoskopie generované elektronickým digestivním endoskopickým zařízením k automatické identifikaci, označení a zachycení polypů v tlustém střevě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PMR
Časové okno: během kolonoskopického postupu
Míra vynechání polypu
během kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMR
Časové okno: během kolonoskopického postupu
Míra vynechání adenomu
během kolonoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

the Second Affiliated Hospital of South China University
The Loudi Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit