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副甲状腺ホルモンと早産の関係

2023年1月17日 更新者:Rania Hassan Mostafa、Ain Shams Maternity Hospital

この観察研究は、妊婦の副甲状腺ホルモンのレベルをテストすることを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

n 妊娠中の女性の血清 PTH、カルシウム、マグネシウム、リン、およびアルブミンのレベルは、早産と正期産の両方で類似していますか?

調査の概要

詳細な説明

  • 倫理委員会からの承認が求められます。
  • 患者は、アインシャムス大学産科病院の労働病棟および出産前外来診療所から登録されます。
  • 適格な患者を特定するために、病歴、検査、および胎児の超音波検査が行われます。

病歴:個人、月経、産科、現在、過去の病歴および家族歴を含む完全な詳細な病歴が得られます。

正確な最終月経日が取得され、ネーゲレの法則または妊娠初期の超音波を使用して妊娠期間が計算され、妊娠期間 (28 ~ 36 週) の早産患者が特定されます。

検査:確立された分娩中の患者を特定するための一般検査、腹部検査、および膣検査 定期的な子宮収縮は、10 分に 3 回以上で、それぞれ 40 秒続きます。 進行性の子宮頸部拡張 (少なくとも 4 cm)。 超音波:(胎児の生存率、胎児のバイオメトリと推定胎児体重、羊水、胎盤の局在)。

したがって、患者の 2 つのグループが識別されます。

  1. ケース: 確立された早産 - 妊娠期間: (28-36 週)
  2. コントロール: 出産していない妊婦 - 妊娠期間: (28-36 週)

    • 静脈血サンプルは、血清副甲状腺ホルモン、カルシウム、マグネシウム、リン、およびアルブミンレベルを測定するために、試験に含めてから1時間以内にすべての患者から約1回(3ml)採取されます。
    • 代替部位が利用可能な場合、静脈内カテーテルを使用して腕からサンプルを収集することはありません。
    • 患者収集サイトは、サンプル収集の前に適切に消毒されます。
    • 採取後、サンプルは血清ゲルセパレーター付きの赤または黄色のチューブ(血清分離チューブ)に入れられます。
    • サンプルはチューブに収集した直後に穏やかに混合され、検体が適切に保存されるようにします。 チューブを 180° 反転させ、気泡がチューブの長さを移動できるようにし、続いて直立位置に戻すことが 1 つのミックスです。
    • サンプルは 30 ~ 60 分以内に検査室に届けられます。
    • データが収集され、症例報告フォームに記録されます(年齢、出産歴、以前の早産/流産、在胎週数、血清PTHの測定レベル、カルシウム、マグネシウム、リンおよびアルブミン、分娩様式、出生時体重)。
    • 結果を得るために統計分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アインシャムス大学産科病院(産科病棟・産前外来)に通院中の妊婦さん

説明

包含基準:

  • 18~40歳の妊婦。
  • 妊娠期間(28〜36週)。

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、腎疾患、心疾患、肝疾患などの既知の母体疾患。
  • 既知の副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
  • 多胎妊娠
  • 多汗症
  • 膜の早期破裂
  • 分娩前出血
  • 子宮の奇形 双角子宮
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
早期陣痛が確立されている妊婦 - 在胎週数: (28 ~ 36 週)、状態: 定期的な子宮収縮が 10 分間に少なくとも 3 回、それぞれ 40 秒間続きます。 進行性の子宮頸部拡張 (少なくとも 4 cm)。
副甲状腺ホルモンの血清レベル
血清レベル: マグネシウム、リン、カルシウム、およびアルブミン
コントロール
出産していない妊婦 - 在胎週数: (28- 36 週)
副甲状腺ホルモンの血清レベル
血清レベル: マグネシウム、リン、カルシウム、およびアルブミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副甲状腺ホルモン
時間枠:1日
副甲状腺ホルモンの血清レベル (ng/L)
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルシウム
時間枠:1日
血清カルシウム値 (mg/dl)
1日
マグネシウム
時間枠:1日
血清マグネシウム値 (meq/L)
1日
リン
時間枠:1日
血清リン値 (mg/dl)
1日
アルブミン
時間枠:1日
血清アルブミン値 (g/dl)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sherif A Ashoush, MD、Faculty of medicine ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年10月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルとデータセット (分析コード) は、合理的な要求に応じて電子メールで送信できます

IPD 共有時間枠

原稿の出版後、およびその後 1 年間。

IPD 共有アクセス基準

メールで (raneyah@gmail.com)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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