Sammenhængen mellem parathyreoideahormon og for tidlig fødsel
17. januar 2023 opdateret af: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Denne observationsundersøgelse har til formål at teste niveauet af parathyreoideahormon hos gravide kvinder. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
n Gravide kvinder, er niveauerne af serum PTH, calcium, magnesium, fosfor og albumin ens i både præmature og terminsfødsler?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Godkendelse fra etisk udvalg vil blive søgt.
- Patienter vil blive indskrevet fra Ain Shams University Maternity Hospitals fødselsafdeling og fødselsambulatorium.
- Anamnese, undersøgelse og føtal ultralyd vil blive udført for at identificere egnede patienter.
Historie: en fuldstændig detaljeret historie, herunder personlig, menstruations-, obstetrisk, nutid, tidligere historie og familiehistorie vil blive opnået.
Nøjagtig sidste menstruationsdato vil blive opnået, og gestationsalderen vil blive beregnet ved hjælp af Naegeles regel eller første trimester ultralyd for at identificere præmature patienter med gestationsalder (28-36 uger).
Undersøgelse: generel, abdominal og vaginal undersøgelse for at identificere patienter i etableret fødsel med regelmæssige livmoderkontraktioner er mindst 3 ud af 10 minutter, der hver varer 40 sekunder. Progressiv cervikal dilatation (mindst 4 cm). Ultralyd: for (fosterets levedygtighed, fosterbiometri og estimeret fostervægt, fostervand, placenta lokalisering).
Således vil to grupper af patienter blive identificeret:
- Tilfælde: etableret præmature fødsel - gestationsalder: (28-36 uger)
Kontroller: gravide kvinder ikke i fødsel - svangerskabsalder: (28-36 uger)
- Venøse blodprøver vil blive udtaget ca. (3 ml) én gang fra hver patient inden for en time fra optagelse i undersøgelsen for at måle serum parathyreoideahormon, calcium, magnesium, fosfor og albumin niveauer.
- Prøver vil ikke blive indsamlet fra en arm med et intravenøst kateter, hvis alternative steder er tilgængelige.
- Patientindsamlingsstedet vil blive behørigt desinficeret før prøvetagning.
- Efter indsamling vil prøverne blive lagt i et rødt eller gult rør (serumsepareringsrør) med en serumgel-separator.
- Prøver vil blive forsigtigt blandet umiddelbart efter opsamling i rør for at sikre korrekt konservering af analytterne. 180° vending af røret, så boblen kan bevæge sig i længden af røret, efterfulgt af tilbagevenden til oprejst position er én blanding.
- Prøver vil blive leveret til laboratoriet inden for 30 til 60 minutter.
- Data vil blive indsamlet og registreret i en case-rapportformular (Alder, paritet, tidligere præmature fødsler/abort, svangerskabsalder, målte niveauer af serum PTH, calcium, magnesium, fosfor og albumin, leveringsmåde, fødselsvægt).
- Statistisk analyse vil blive udført for at få resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der går på Ain Shams University Maternity Hospital (fødselsafdeling og fødselsambulatorium)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen (18-40).
- Svangerskabsalder (28-36 uger).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt modersygdom som diabetes, hypertension, nyresygdom, hjertesygdom og leversygdom.
- Kendt hypo- eller hyperparathyroidisme
- Flerfoldsgraviditet
- Polyhydramnios
- For tidlig brud på membran
- Førfødsel blødning
- Livmodermisdannelser f.eks. bicornuate livmoder
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
gravide kvinder med etableret præmature fødsel - gestationsalder: (28-36 uger), der har: Regelmæssige livmodersammentrækninger er mindst 3 ud af 10 minutter, som hver varer 40 sekunder.
Progressiv cervikal dilatation (mindst 4 cm).
|
Serumniveau af parathyreoideahormon
Serumniveauer af: magnesium, fosfor, calcium og albumin
|
|
Kontrolelementer
gravide kvinder ikke i fødsel - svangerskabsalder: (28-36 uger)
|
Serumniveau af parathyreoideahormon
Serumniveauer af: magnesium, fosfor, calcium og albumin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 dag
|
serumniveau af parathyreoideahormon (ng/l)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcium
Tidsramme: 1 dag
|
serum calcium niveau (mg/dl)
|
1 dag
|
|
Magnesium
Tidsramme: 1 dag
|
serum magnesium niveau (meq/L)
|
1 dag
|
|
Fosfor
Tidsramme: 1 dag
|
serumfosforniveau (mg/dl)
|
1 dag
|
|
Albumin
Tidsramme: 1 dag
|
serum albumin niveau (g/dl)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Parathyreoidea sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Hormoner
- Parathyroid hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 168/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
protokol og datasæt (analytisk kode) kan sendes via e-mail efter rimelige anmodninger
IPD-delingstidsramme
efter udgivelsen af manuskriptet og i et år efter.
IPD-delingsadgangskriterier
via e-mail (raneyah@gmail.com)
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .