Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen bijschildklierhormoon en vroegtijdige bevalling

17 januari 2023 bijgewerkt door: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Deze observationele studie heeft tot doel het niveau van bijschildklierhormoon bij zwangere vrouwen te testen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

n Zwangere vrouwen, zijn de niveaus van serum PTH, calcium, magnesium, fosfor en albumine vergelijkbaar bij vroeggeboorte en voldragen bevallingen?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Er zal goedkeuring worden gevraagd aan de ethische commissie.
  • Patiënten zullen worden ingeschreven op de arbeidsafdeling van het Ain Shams University Maternity Hospital en de prenatale polikliniek.
  • Geschiedenis, onderzoek en foetale echografie zullen worden gedaan om geschikte patiënten te identificeren.

Geschiedenis: een volledige gedetailleerde geschiedenis inclusief persoonlijke, menstruele, verloskundige, huidige, verleden geschiedenis en familiegeschiedenis zal worden verkregen.

De nauwkeurige datum van de laatste menstruatie wordt verkregen en de zwangerschapsduur wordt berekend met behulp van de regel van Naegele of echografie in het eerste trimester om te vroeg geboren patiënten met een zwangerschapsduur (28-36 weken) te identificeren.

Onderzoek: algemeen, abdominaal en vaginaal onderzoek om patiënten te identificeren die aan het bevallen zijn. Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder zijn minimaal 3 per 10 minuten en duren elk 40 seconden. Progressieve cervicale dilatatie (minstens 4 cm). Echografie: voor (levensvatbaarheid van de foetus, foetale biometrie en geschat foetaal gewicht, vruchtwater, lokalisatie van de placenta).

Er zullen dus twee groepen patiënten worden geïdentificeerd:

  1. Gevallen: vastgestelde vroeggeboorte - zwangerschapsduur: (28-36 weken)
  2. Controles: zwangere vrouwen die niet bevallen - zwangerschapsduur: (28- 36 weken)

    • Veneuze bloedmonsters zullen ongeveer (3 ml) één keer worden afgenomen bij elke patiënt binnen een uur na opname in het onderzoek om serumparathyroïdhormoon-, calcium-, magnesium-, fosfor- en albuminespiegels te meten.
    • Er worden geen monsters genomen van een arm met een intraveneuze katheter als er alternatieve locaties beschikbaar zijn.
    • De verzamelplaats voor de patiënt zal voorafgaand aan de monsterafname op de juiste manier worden gedesinfecteerd.
    • Na afname worden de monsters in een rode of gele buis (serumscheidingsbuis) met een serumgelscheider geplaatst.
    • Monsters worden onmiddellijk na verzameling voorzichtig in de buis gemengd om een ​​goede bewaring van de analyten te garanderen. 180° buisinversie, waardoor de luchtbel zich over de hele lengte van de buis kan verplaatsen, gevolgd door terugkeer naar rechtopstaande positie is één mix.
    • Monsters worden binnen 30 tot 60 minuten bij het laboratorium afgeleverd.
    • Gegevens worden verzameld en vastgelegd in een casusrapportformulier (leeftijd, pariteit, eerdere vroeggeboorte/miskraam, zwangerschapsduur, gemeten niveaus van serum PTH, calcium, magnesium, fosfor en albumine, wijze van bevalling, geboortegewicht).
    • Statistische analyse zal worden gedaan om resultaten te krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die naar het Ain Shams University Maternity Hospital gaan (arbeidsafdeling en prenatale polikliniek)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (18-40 jaar).
  • Zwangerschapsduur (28-36 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende maternale ziekte als diabetes, hypertensie, nierziekte, hartziekte en leverziekte.
  • Bekende hypo- of hyperparathyreoïdie
  • Meerling zwangerschap
  • Polyhydramnio's
  • Voortijdige breuk van het membraan
  • Antepartum bloeding
  • Misvormingen van de baarmoeder, b.v. tweehoornige baarmoeder
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
zwangere vrouwen met vastgestelde vroeggeboorte - zwangerschapsduur: (28-36 weken), met: Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder zijn minimaal 3 per 10 minuten en duren elk 40 seconden. Progressieve cervicale dilatatie (minstens 4 cm).
Serumniveau van bijschildklierhormoon
Serumwaarden van: magnesium, fosfor, calcium en albumine
Controles
zwangere vrouwen die niet bevallen - zwangerschapsduur: (28- 36 weken)
Serumniveau van bijschildklierhormoon
Serumwaarden van: magnesium, fosfor, calcium en albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 dag
serumspiegel van bijschildklierhormoon (ng/L)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium
Tijdsspanne: 1 dag
serumcalciumspiegel (mg/dl)
1 dag
Magnesium
Tijdsspanne: 1 dag
serummagnesiumgehalte (meq/L)
1 dag
Fosfor
Tijdsspanne: 1 dag
serumfosforgehalte (mg/dl)
1 dag
Albumine
Tijdsspanne: 1 dag
serumalbuminegehalte (g/dl)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

protocol en dataset (analytische code) kunnen op redelijk verzoek via e-mail worden verzonden

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van het manuscript en gedurende een jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail (raneyah@gmail.com)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren