- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688007
De associatie tussen bijschildklierhormoon en vroegtijdige bevalling
Deze observationele studie heeft tot doel het niveau van bijschildklierhormoon bij zwangere vrouwen te testen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
n Zwangere vrouwen, zijn de niveaus van serum PTH, calcium, magnesium, fosfor en albumine vergelijkbaar bij vroeggeboorte en voldragen bevallingen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Er zal goedkeuring worden gevraagd aan de ethische commissie.
- Patiënten zullen worden ingeschreven op de arbeidsafdeling van het Ain Shams University Maternity Hospital en de prenatale polikliniek.
- Geschiedenis, onderzoek en foetale echografie zullen worden gedaan om geschikte patiënten te identificeren.
Geschiedenis: een volledige gedetailleerde geschiedenis inclusief persoonlijke, menstruele, verloskundige, huidige, verleden geschiedenis en familiegeschiedenis zal worden verkregen.
De nauwkeurige datum van de laatste menstruatie wordt verkregen en de zwangerschapsduur wordt berekend met behulp van de regel van Naegele of echografie in het eerste trimester om te vroeg geboren patiënten met een zwangerschapsduur (28-36 weken) te identificeren.
Onderzoek: algemeen, abdominaal en vaginaal onderzoek om patiënten te identificeren die aan het bevallen zijn. Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder zijn minimaal 3 per 10 minuten en duren elk 40 seconden. Progressieve cervicale dilatatie (minstens 4 cm). Echografie: voor (levensvatbaarheid van de foetus, foetale biometrie en geschat foetaal gewicht, vruchtwater, lokalisatie van de placenta).
Er zullen dus twee groepen patiënten worden geïdentificeerd:
- Gevallen: vastgestelde vroeggeboorte - zwangerschapsduur: (28-36 weken)
Controles: zwangere vrouwen die niet bevallen - zwangerschapsduur: (28- 36 weken)
- Veneuze bloedmonsters zullen ongeveer (3 ml) één keer worden afgenomen bij elke patiënt binnen een uur na opname in het onderzoek om serumparathyroïdhormoon-, calcium-, magnesium-, fosfor- en albuminespiegels te meten.
- Er worden geen monsters genomen van een arm met een intraveneuze katheter als er alternatieve locaties beschikbaar zijn.
- De verzamelplaats voor de patiënt zal voorafgaand aan de monsterafname op de juiste manier worden gedesinfecteerd.
- Na afname worden de monsters in een rode of gele buis (serumscheidingsbuis) met een serumgelscheider geplaatst.
- Monsters worden onmiddellijk na verzameling voorzichtig in de buis gemengd om een goede bewaring van de analyten te garanderen. 180° buisinversie, waardoor de luchtbel zich over de hele lengte van de buis kan verplaatsen, gevolgd door terugkeer naar rechtopstaande positie is één mix.
- Monsters worden binnen 30 tot 60 minuten bij het laboratorium afgeleverd.
- Gegevens worden verzameld en vastgelegd in een casusrapportformulier (leeftijd, pariteit, eerdere vroeggeboorte/miskraam, zwangerschapsduur, gemeten niveaus van serum PTH, calcium, magnesium, fosfor en albumine, wijze van bevalling, geboortegewicht).
- Statistische analyse zal worden gedaan om resultaten te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (18-40 jaar).
- Zwangerschapsduur (28-36 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maternale ziekte als diabetes, hypertensie, nierziekte, hartziekte en leverziekte.
- Bekende hypo- of hyperparathyreoïdie
- Meerling zwangerschap
- Polyhydramnio's
- Voortijdige breuk van het membraan
- Antepartum bloeding
- Misvormingen van de baarmoeder, b.v. tweehoornige baarmoeder
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
zwangere vrouwen met vastgestelde vroeggeboorte - zwangerschapsduur: (28-36 weken), met: Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder zijn minimaal 3 per 10 minuten en duren elk 40 seconden.
Progressieve cervicale dilatatie (minstens 4 cm).
|
Serumniveau van bijschildklierhormoon
Serumwaarden van: magnesium, fosfor, calcium en albumine
|
|
Controles
zwangere vrouwen die niet bevallen - zwangerschapsduur: (28- 36 weken)
|
Serumniveau van bijschildklierhormoon
Serumwaarden van: magnesium, fosfor, calcium en albumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
serumspiegel van bijschildklierhormoon (ng/L)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcium
Tijdsspanne: 1 dag
|
serumcalciumspiegel (mg/dl)
|
1 dag
|
|
Magnesium
Tijdsspanne: 1 dag
|
serummagnesiumgehalte (meq/L)
|
1 dag
|
|
Fosfor
Tijdsspanne: 1 dag
|
serumfosforgehalte (mg/dl)
|
1 dag
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 1 dag
|
serumalbuminegehalte (g/dl)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Voortijdige geboorte
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Ziekten van de bijschildklier
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Hormonen
- Hormoon van de bijschildklieren
Andere studie-ID-nummers
- MS 168/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .