Związek między parathormonem a porodem przedwczesnym
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie poziomu parathormonu u kobiet w ciąży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
n Kobiety w ciąży, czy poziomy PTH, wapnia, magnezu, fosforu i albumin w surowicy są podobne zarówno w porodach przedwczesnych, jak io czasie?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zostanie poproszona o zgodę komisji etycznej.
- Pacjenci będą przyjmowani z oddziału porodowego Szpitala Położniczego Uniwersytetu Ain Shams i poradni przedporodowej.
- Zostanie przeprowadzony wywiad, badanie i USG płodu w celu zidentyfikowania kwalifikujących się pacjentów.
Historia: zostanie uzyskana pełna szczegółowa historia, w tym osobista, menstruacyjna, położnicza, obecna, przeszła i rodzinna.
Uzyskana zostanie dokładna data ostatniej miesiączki, a wiek ciążowy zostanie obliczony za pomocą reguły Naegele lub USG pierwszego trymestru w celu identyfikacji wcześniaków z wiekiem ciążowym (28-36 tygodni).
Badanie: ogólne, brzuszne i przezpochwowe w celu zidentyfikowania pacjentek z ustalonym porodem, z regularnymi skurczami macicy, co najmniej 3 w ciągu 10 minut, z których każdy trwa 40 sekund. Postępujące rozwarcie szyjki macicy (co najmniej 4 cm). USG: dla (żywotność płodu, biometria płodu i szacunkowa masa płodu, płyn owodniowy, lokalizacja łożyska).
W ten sposób wyodrębnione zostaną dwie grupy pacjentów:
- Przypadki: ustalony poród przedwczesny - wiek ciążowy: (28-36 tygodni)
Grupa kontrolna: ciężarne nie rodzące - wiek ciążowy: (28-36 tygodni)
- Próbki krwi żylnej zostaną pobrane około (3 ml) raz od każdego pacjenta w ciągu jednej godziny od włączenia do badania w celu zmierzenia poziomu hormonu przytarczyc, wapnia, magnezu, fosforu i albuminy w surowicy.
- Próbki nie będą pobierane z ramienia z cewnikiem dożylnym, jeśli dostępne są inne miejsca.
- Miejsce pobrania pacjenta zostanie odpowiednio zdezynfekowane przed pobraniem próbki.
- Po pobraniu próbki zostaną umieszczone w czerwonej lub żółtej probówce (probówce do oddzielania surowicy) z żelowym separatorem surowicy.
- Próbki zostaną delikatnie wymieszane natychmiast po pobraniu do probówki, aby zapewnić właściwe zabezpieczenie analitów. Odwrócenie rurki o 180°, umożliwiające przemieszczenie się bańki na całej długości rurki, a następnie powrót do pozycji pionowej to jedna mieszanka.
- Próbki zostaną dostarczone do laboratorium w ciągu 30 do 60 minut.
- Dane zostaną zebrane i zapisane w formie opisu przypadku (wiek, liczba porodów, poprzednie porody przedwczesne/poronienia, wiek ciążowy, zmierzone poziomy PTH w surowicy, wapnia, magnezu, fosforu i albumin, sposób porodu, masa urodzeniowa).
- Aby uzyskać wyniki, zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży uczęszczające do Ain Shams University Maternity Hospital (oddział porodowy i przychodnia przedporodowa)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku (18-40).
- Wiek ciążowy (28-36 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Znane choroby matki, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroby nerek, choroby serca i choroby wątroby.
- Znana niedoczynność lub nadczynność przytarczyc
- Ciąża mnoga
- wielowodzie
- Przedwczesne pęknięcie błony
- Krwotok przedporodowy
- Wady rozwojowe macicy, np. macica dwurożna
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
kobiety w ciąży z rozpoznanym porodem przedwczesnym - wiek ciążowy: (28-36 tyg.), mające: Regularne skurcze macicy co najmniej 3 na 10 min, każdy trwający 40 sekund.
Postępujące rozwarcie szyjki macicy (co najmniej 4 cm).
|
Poziom parathormonu w surowicy
Poziomy w surowicy: magnezu, fosforu, wapnia i albumin
|
|
Sterownica
ciężarne nie rodzące - wiek ciążowy: (28-36 tyg.)
|
Poziom parathormonu w surowicy
Poziomy w surowicy: magnezu, fosforu, wapnia i albumin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hormon przytarczyc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom parathormonu w surowicy (ng/L)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wapń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom wapnia w surowicy (mg/dl)
|
1 dzień
|
|
Magnez
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom magnezu w surowicy (meq/l)
|
1 dzień
|
|
Fosfor
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom fosforu w surowicy (mg/dl)
|
1 dzień
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom albuminy w surowicy (g/dl)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 168/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
protokół i zestaw danych (kod analityczny) można przesłać e-mailem na uzasadnione żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
po opublikowaniu rękopisu i przez rok później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
za pośrednictwem poczty elektronicznej (raneyah@gmail.com)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .