Sammenhengen mellom parathyreoideahormon og prematur fødsel
Denne observasjonsstudien har som mål å teste nivået av biskjoldbruskkjertelhormon hos gravide kvinner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
n Gravide kvinner, er nivåene av serum PTH, kalsium, magnesium, fosfor og albumin like i både premature og terminfødsler?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Godkjenning fra etisk komité vil bli søkt.
- Pasienter vil bli registrert fra Ain Shams University Maternity Hospital arbeidsavdeling og fødselspoliklinikk.
- Anamnese, undersøkelse og føtal ultralyd vil bli gjort for å identifisere kvalifiserte pasienter.
Historie: en fullstendig detaljert historie inkludert personlig, menstruasjons-, obstetrisk, nåtid, tidligere historie og familiehistorie vil bli innhentet.
Nøyaktig siste menstruasjonsdato vil bli oppnådd, og svangerskapsalderen vil bli beregnet ved hjelp av Naegeles regel eller første trimester ultralyd for å identifisere premature pasienter med svangerskapsalder (28-36 uker).
Undersøkelse: generell, abdominal og vaginal undersøkelse for å identifisere pasienter i etablert fødsel med regelmessige livmorsammentrekninger er minst 3 av 10 minutter som hver varer 40 sekunder. Progressiv cervikal dilatasjon (minst 4 cm). Ultralyd: for (fosterets levedyktighet, fosterbiometri og estimert fostervekt, fostervann, placenta lokalisering).
Dermed vil to grupper pasienter bli identifisert:
- Tilfeller: etablert prematur fødsel - svangerskapsalder: (28-36 uker)
Kontroller: gravide kvinner som ikke er i fødsel - svangerskapsalder: (28-36 uker)
- Venøse blodprøver vil bli tatt ut omtrent (3 ml) én gang fra hver pasient innen én time fra inkludering i studien for å måle nivåene av paratyreoideahormon, kalsium, magnesium, fosfor og albumin i serum.
- Prøver vil ikke bli tatt fra en arm med et intravenøst kateter hvis alternative steder er tilgjengelige.
- Pasientinnsamlingsstedet vil bli desinfisert før prøvetaking.
- Etter innsamling vil prøvene legges i et rødt eller gult rør (serumsepareringsrør) med en serumgel-separator.
- Prøver vil bli forsiktig blandet umiddelbart etter innsamling i røret for å sikre riktig bevaring av analyttene. 180° rørinversjon, slik at boblen kan bevege seg langs rørets lengde, etterfulgt av retur til oppreist stilling er én blanding.
- Prøver vil bli levert til laboratoriet innen 30 til 60 minutter.
- Data vil bli samlet inn og registrert i et saksrapportskjema (Alder, paritet, tidligere premature fødsler/abort, svangerskapsalder, målte nivåer av serum PTH, kalsium, magnesium, fosfor og albumin, fødselsmåte, fødselsvekt).
- Statistisk analyse vil bli gjort for å få resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen (18-40).
- Svangerskapsalder (28-36 uker).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent morssykdom som diabetes, hypertensjon, nyresykdom, hjertesykdom og leversykdom.
- Kjent hypo eller hyperparathyroidisme
- Flergangsgraviditet
- Polyhydramnios
- For tidlig ruptur av membran
- Førfødsel blødning
- Uterine misdannelser f.eks. bicornuate livmor
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
gravide kvinner med etablert prematur fødsel - svangerskapsalder: (28-36 uker), som har: Regelmessige livmorsammentrekninger er minst 3 av 10 minutter som hver varer 40 sekunder.
Progressiv cervikal dilatasjon (minst 4 cm).
|
Serumnivå av parathyroidhormon
Serumnivåer av: magnesium, fosfor, kalsium og albumin
|
|
Kontroller
gravide kvinner som ikke er i fødsel - svangerskapsalder: (28-36 uker)
|
Serumnivå av parathyroidhormon
Serumnivåer av: magnesium, fosfor, kalsium og albumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 dag
|
serumnivå av parathyroidhormon (ng/l)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsium
Tidsramme: 1 dag
|
serumkalsiumnivå (mg/dl)
|
1 dag
|
|
Magnesium
Tidsramme: 1 dag
|
serummagnesiumnivå (mekv/l)
|
1 dag
|
|
Fosfor
Tidsramme: 1 dag
|
serumfosfornivå (mg/dl)
|
1 dag
|
|
Albumin
Tidsramme: 1 dag
|
serumalbuminnivå (g/dl)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Parathyreoidea sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Hormoner
- Parathyroid hormon
Andre studie-ID-numre
- MS 168/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .