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Der Zusammenhang zwischen Parathormon und Frühgeburt

17. Januar 2023 aktualisiert von: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Parathormonspiegel bei schwangeren Frauen zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

n Schwangere, sind die Serumspiegel von PTH, Kalzium, Magnesium, Phosphor und Albumin sowohl bei Früh- als auch bei Termingeburten ähnlich?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Die Zustimmung der Ethikkommission wird eingeholt.
  • Die Patienten werden von der Entbindungsstation und der pränatalen Ambulanz der Ain Shams University Maternity Hospital eingeschrieben.
  • Anamnese, Untersuchung und fetaler Ultraschall werden durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren.

Anamnese: Eine vollständige und detaillierte Anamnese einschließlich persönlicher, menstrueller, geburtshilflicher, gegenwärtiger, vergangener und familiärer Anamnese wird eingeholt.

Das genaue Datum der letzten Menstruation wird ermittelt, und das Gestationsalter wird anhand der Naegele-Regel oder des Ultraschalls im ersten Trimester berechnet, um Frühgeborene im Gestationsalter (28-36 Wochen) zu identifizieren.

Untersuchung: allgemeine, abdominale und vaginale Untersuchung zur Identifizierung von Patientinnen mit bestehender Wehentätigkeit Regelmäßige Uteruskontraktionen sind mindestens 3 in 10 Minuten und dauern jeweils 40 Sekunden. Progressive zervikale Dilatation (mindestens 4 cm). Ultraschall: für (Lebensfähigkeit des Fötus, fötale Biometrie und geschätztes fötales Gewicht, Fruchtwasser, Plazentalokalisation).

Somit werden zwei Gruppen von Patienten identifiziert:

  1. Fälle: festgestellte vorzeitige Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen)
  2. Kontrollen: Schwangere ohne Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen)

    • Venöse Blutproben werden etwa (3 ml) einmal von jedem Patienten innerhalb einer Stunde nach Aufnahme in die Studie entnommen, um die Parathormon-, Kalzium-, Magnesium-, Phosphor- und Albuminspiegel im Serum zu messen.
    • Es werden keine Proben von einem Arm mit einem intravenösen Katheter entnommen, wenn alternative Stellen verfügbar sind.
    • Die Patientenentnahmestelle wird vor der Probenentnahme angemessen desinfiziert.
    • Nach der Entnahme werden die Proben in ein rotes oder gelbes Röhrchen (Serumtrennröhrchen) mit Serumgelseparator gegeben.
    • Die Proben werden unmittelbar nach der Entnahme im Röhrchen vorsichtig gemischt, um eine ordnungsgemäße Konservierung der Analyten zu gewährleisten. Eine 180°-Röhrcheninversion, wodurch die Blase die Länge des Röhrchens durchlaufen kann, gefolgt von der Rückkehr in die aufrechte Position, ist eine Mischung.
    • Die Proben werden innerhalb von 30 bis 60 Minuten an das Labor geliefert.
    • Die Daten werden gesammelt und in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet (Alter, Parität, frühere Frühgeburten/Fehlgeburten, Gestationsalter, gemessene Spiegel von PTH, Kalzium, Magnesium, Phosphor und Albumin im Serum, Art der Geburt, Geburtsgewicht).
    • Statistische Analysen werden durchgeführt, um Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere, die das Ain Shams University Maternity Hospital (Geburtsstation und vorgeburtliche Ambulanz) besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von (18-40).
  • Gestationsalter (28-36 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankungen der Mutter wie Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen und Lebererkrankungen.
  • Bekannter Hypo- oder Hyperparathyreoidismus
  • Multiple Schwangerschaft
  • Polyhydramnion
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Antepartale Blutung
  • Uterusfehlbildungen z.B. zweihörniger Uterus
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Schwangere mit vorzeitigen Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen), mit: Regelmäßigen Uteruskontraktionen von mindestens 3 in 10 Minuten, die jeweils 40 Sekunden dauern. Progressive zervikale Dilatation (mindestens 4 cm).
Serumspiegel des Parathormons
Serumspiegel von: Magnesium, Phosphor, Calcium und Albumin
Kontrollen
Schwangere ohne Wehen - Gestationsalter: (28-36 Wochen)
Serumspiegel des Parathormons
Serumspiegel von: Magnesium, Phosphor, Calcium und Albumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon
Zeitfenster: 1 Tag
Serumspiegel von Parathormon (ng/l)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium
Zeitfenster: 1 Tag
Serumkalziumspiegel (mg/dl)
1 Tag
Magnesium
Zeitfenster: 1 Tag
Serummagnesiumspiegel (meq/L)
1 Tag
Phosphor
Zeitfenster: 1 Tag
Serum-Phosphatspiegel (mg/dl)
1 Tag
Albumin
Zeitfenster: 1 Tag
Serumalbuminspiegel (g/dl)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Datensatz (Analysecode) können auf angemessene Anfrage per E-Mail gesendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung des Manuskripts und für ein Jahr danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail (raneyah@gmail.com)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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