Связь между гормоном паращитовидной железы и преждевременными родами
17 января 2023 г. обновлено: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Это обсервационное исследование направлено на определение уровня паратиреоидного гормона у беременных женщин. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
n Беременные женщины, одинаковы ли уровни сывороточного паратгормона, кальция, магния, фосфора и альбумина как у недоношенных, так и у доношенных?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Будет запрошено одобрение этического комитета.
- Пациенты будут набираться из родильного отделения родильного дома Университета Айн-Шамс и дородовой амбулатории.
- Для выявления подходящих пациенток будет проведен анамнез, осмотр и УЗИ плода.
Анамнез: будет получен полный подробный анамнез, включая личную, менструальную, акушерскую, настоящую, прошлую и семейную историю.
Будет получена точная дата последнего менструального цикла, а срок беременности будет рассчитан с использованием правила Негеле или УЗИ первого триместра для выявления недоношенных пациенток с гестационным возрастом (28-36 недель).
Обследование: общее, абдоминальное и вагинальное исследование для выявления рожениц в установившихся родах с регулярными сокращениями матки не менее 3-х раз в 10 мин, каждая продолжительностью 40 секунд. Прогрессирующее раскрытие шейки матки (не менее 4 см). УЗИ: для (жизнеспособности плода, биометрии плода и расчетной массы плода, амниотической жидкости, плацентарной локализации).
Таким образом, будут выделены две группы пациентов:
- Случаи: установленные преждевременные роды - гестационный возраст: (28-36 недель)
Контрольная группа: беременные женщины, не рожавшие - гестационный возраст: (28-36 недель)
- Образцы венозной крови будут браться примерно (3 мл) один раз у каждого пациента в течение одного часа с момента включения в исследование для измерения уровней паратиреоидного гормона, кальция, магния, фосфора и альбумина в сыворотке.
- Образцы не будут браться из руки с внутривенным катетером, если доступны альтернативные места.
- Место сбора пациентов будет соответствующим образом продезинфицировано перед сбором образцов.
- После сбора образцы помещают в красную или желтую пробирку (пробирку для отделения сыворотки) с сепаратором для сывороточного геля.
- Образцы будут аккуратно перемешаны сразу после сбора в пробирку, чтобы обеспечить надлежащее сохранение аналитов. Переворачивание трубки на 180°, позволяющее пузырьку перемещаться по всей длине трубки с последующим возвратом в вертикальное положение, является одним смешиванием.
- Образцы будут доставлены в лабораторию в течение 30-60 минут.
- Данные будут собираться и записываться в форму истории болезни (возраст, паритет, предыдущие преждевременные роды/выкидыши, гестационный возраст, измеренные уровни сывороточного паратгормона, кальция, магния, фосфора и альбумина, способ родоразрешения, масса тела при рождении).
- Для получения результатов будет проведен статистический анализ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, посещающие родильный дом Университета Айн-Шамс (родовое отделение и дородовая амбулатория)
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте (18-40 лет).
- Срок беременности (28-36 недель).
Критерий исключения:
- Известные материнские заболевания, такие как диабет, гипертония, заболевания почек, болезни сердца и заболевания печени.
- Известный гипо- или гиперпаратиреоз
- Многоплодная беременность
- Многоводие
- Преждевременный разрыв мембраны
- Дородовое кровотечение
- Пороки развития матки двурогая матка
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
беременные с установленными преждевременными родами - срок гестации: (28-36 нед), имеющие: Регулярные сокращения матки не менее 3-х за 10 мин каждая продолжительностью 40 сек.
Прогрессирующее раскрытие шейки матки (не менее 4 см).
|
Сывороточный уровень паратиреоидного гормона
Сывороточные уровни: магния, фосфора, кальция и альбумина
|
|
Элементы управления
беременные женщины вне родов - срок беременности: (28-36 недель)
|
Сывороточный уровень паратиреоидного гормона
Сывороточные уровни: магния, фосфора, кальция и альбумина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
паратгормон
Временное ограничение: 1 день
|
сывороточный уровень паратгормона (нг/л)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальций
Временное ограничение: 1 день
|
уровень кальция в сыворотке (мг/дл)
|
1 день
|
|
Магний
Временное ограничение: 1 день
|
уровень магния в сыворотке (мэкв/л)
|
1 день
|
|
Фосфор
Временное ограничение: 1 день
|
уровень фосфора в сыворотке (мг/дл)
|
1 день
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 1 день
|
уровень сывороточного альбумина (г/дл)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Заболевания паращитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Гормоны
- Паратиреоидный гормон
Другие идентификационные номера исследования
- MS 168/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
протокол и набор данных (аналитический код) могут быть отправлены по электронной почте по обоснованным запросам
Сроки обмена IPD
после публикации рукописи и в течение одного года после.
Критерии совместного доступа к IPD
по электронной почте (raneyah@gmail.com)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .