L'association entre l'hormone parathyroïdienne et le travail prématuré
17 janvier 2023 mis à jour par: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Cette étude observationnelle vise à tester le taux d'hormone parathyroïdienne chez les femmes enceintes. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
n Femmes enceintes, les taux sériques de PTH, de calcium, de magnésium, de phosphore et d'albumine sont-ils similaires dans les naissances prématurées et à terme ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'approbation du comité d'éthique sera demandée.
- Les patients seront recrutés depuis le service de travail de la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams et la clinique externe prénatale.
- L'anamnèse, l'examen et l'échographie fœtale seront effectués pour identifier les patientes éligibles.
Antécédents : un historique complet et détaillé comprenant les antécédents personnels, menstruels, obstétriques, présents, passés et familiaux sera obtenu.
La date exacte de la dernière période menstruelle sera obtenue et l'âge gestationnel sera calculé à l'aide de la règle de Naegele ou de l'échographie du premier trimestre pour identifier les patientes prématurées ayant un âge gestationnel (28 à 36 semaines).
Examen : examen général, abdominal et vaginal pour identifier les patientes en travail établi avec des contractions utérines régulières d'au moins 3 en 10 min chacune d'une durée de 40 secondes. Dilatation cervicale progressive (au moins 4 cm). Échographie : pour (viabilité du fœtus, biométrie fœtale et poids fœtal estimé, liquide amniotique, localisation placentaire).
Ainsi, deux groupes de patients seront identifiés :
- Cas : travail prématuré établi - âge gestationnel : (28-36 semaines)
Témoins : femmes enceintes qui ne sont pas en travail - âge gestationnel : (28-36 semaines)
- Des échantillons de sang veineux seront prélevés environ (3 ml) une fois sur chaque patient dans l'heure suivant l'inclusion dans l'étude pour mesurer les taux sériques d'hormone parathyroïdienne, de calcium, de magnésium, de phosphore et d'albumine.
- Les échantillons ne seront pas prélevés sur un bras avec un cathéter intraveineux si des sites alternatifs sont disponibles.
- Le site de collecte des patients sera désinfecté de manière appropriée avant le prélèvement des échantillons.
- Après le prélèvement, les échantillons seront placés dans un tube rouge ou jaune (tube séparateur de sérum) avec un séparateur de gel de sérum.
- Les échantillons seront mélangés délicatement immédiatement après le prélèvement dans le tube pour assurer une bonne conservation des analytes. L'inversion du tube à 180°, permettant à la bulle de parcourir la longueur du tube, suivie d'un retour en position verticale est un mélange.
- Les échantillons seront livrés au laboratoire dans un délai de 30 à 60 minutes.
- Les données seront recueillies et enregistrées dans un formulaire de déclaration de cas (âge, parité, naissances prématurées/fausses couches antérieures, âge gestationnel, taux sériques mesurés de PTH, calcium, magnésium, phosphore et albumine, mode d'accouchement, poids à la naissance).
- Une analyse statistique sera effectuée pour obtenir des résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes fréquentant la maternité universitaire Ain Shams (salle de travail et clinique externe prénatale)
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées (18-40).
- Âge gestationnel (28-36 semaines).
Critère d'exclusion:
- Maladie maternelle connue comme le diabète, l'hypertension, les maladies rénales, les maladies cardiaques et les maladies du foie.
- Hypo ou hyperparathyroïdie connue
- Grossesse multiple
- Polyhydramnios
- Rupture prématurée de la membrane
- Hémorragie antepartum
- Malformations utérines, par ex. utérus bicorne
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
femmes enceintes avec travail prématuré établi - âge gestationnel : (28-36 semaines), ayant : Les contractions utérines régulières sont d'au moins 3 en 10 min chacune d'une durée de 40 secondes.
Dilatation cervicale progressive (au moins 4 cm).
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne
Niveaux sériques de : magnésium, phosphore, calcium et albumine
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Les contrôles
femmes enceintes qui ne sont pas en travail - âge gestationnel : (28 à 36 semaines)
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Taux sérique d'hormone parathyroïdienne
Niveaux sériques de : magnésium, phosphore, calcium et albumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hormone parathyroïdienne
Délai: Un jour
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taux sérique d'hormone parathyroïdienne (ng/L)
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcium
Délai: Un jour
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taux de calcium sérique (mg/dl)
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Un jour
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Magnésium
Délai: Un jour
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taux sérique de magnésium (meq/L)
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Un jour
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Phosphore
Délai: Un jour
|
taux de phosphore sérique (mg/dl)
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Un jour
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Albumine
Délai: Un jour
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taux d'albumine sérique (g/dl)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies parathyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Les hormones
- Hormone parathyroïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- MS 168/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
le protocole et l'ensemble de données (code analytique) peuvent être envoyés par e-mail sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
après la publication du manuscrit, et pendant un an après.
Critères d'accès au partage IPD
par e-mail (raneyah@gmail.com)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .