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A associação entre o hormônio da paratireoide e o trabalho de parto prematuro

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Este estudo observacional visa testar o nível de hormônio da paratireoide em mulheres grávidas. A principal questão que pretende responder é:

n Mulheres grávidas, os níveis séricos de PTH, cálcio, magnésio, fósforo e albumina são semelhantes nos partos prematuros e a termo?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • A aprovação do comitê de ética será buscada.
  • Os pacientes serão matriculados na ala de parto do Hospital de Maternidade da Universidade Ain Shams e no ambulatório de pré-natal.
  • Histórico, exame e ultrassom fetal serão feitos para identificar pacientes elegíveis.

Histórico: será obtido um histórico completo e detalhado, incluindo histórico pessoal, menstrual, obstétrico, presente, passado e familiar.

A data precisa da última menstruação será obtida e a idade gestacional será calculada usando a regra de Naegele ou a ultrassonografia do primeiro trimestre para identificar pacientes prematuros com idade gestacional (28-36 semanas).

Exame: exame geral, abdominal e vaginal para identificar pacientes em trabalho de parto estabelecido com contrações uterinas regulares de pelo menos 3 em 10 minutos cada uma com duração de 40 segundos. Dilatação cervical progressiva (pelo menos 4 cm). Ultrassonografia: para (viabilidade do feto, biometria fetal e peso fetal estimado, líquido amniótico, localização placentária).

Assim, serão identificados dois grupos de pacientes:

  1. Casos: trabalho de parto prematuro estabelecido - idade gestacional: (28-36 semanas)
  2. Controles: gestantes não em trabalho de parto - idade gestacional: (28-36 semanas)

    • Amostras de sangue venoso serão coletadas cerca de (3ml) uma vez de cada paciente dentro de uma hora após a inclusão no estudo para medir os níveis séricos de hormônio da paratireoide, cálcio, magnésio, fósforo e albumina.
    • As amostras não serão coletadas de um braço com cateter intravenoso se locais alternativos estiverem disponíveis.
    • O local de coleta do paciente será adequadamente desinfetado antes da coleta da amostra.
    • Após a coleta, as amostras serão colocadas em um tubo vermelho ou amarelo (tubo separador de soro) com separador de gel de soro.
    • As amostras serão misturadas suavemente imediatamente após a coleta no tubo para garantir a preservação adequada dos analitos. A inversão do tubo de 180°, permitindo que a bolha percorra o comprimento do tubo, seguida pelo retorno à posição vertical é uma mistura.
    • As amostras serão entregues ao laboratório dentro de 30 a 60 minutos.
    • Os dados serão coletados e registrados em um formulário de relato de caso (idade, paridade, partos prematuros anteriores/aborto espontâneo, idade gestacional, níveis medidos de PTH sérico, cálcio, magnésio, fósforo e albumina, tipo de parto, peso ao nascer).
    • A análise estatística será feita para obter resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que frequentam o Ain Shams University Maternity Hospital (ala de trabalho de parto e ambulatório de pré-natal)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com idade (18-40).
  • Idade gestacional (28-36 semanas).

Critério de exclusão:

  • Doença materna conhecida como diabetes, hipertensão, doença renal, doença cardíaca e doença hepática.
  • Hipo ou hiperparatireoidismo conhecido
  • gravidez múltipla
  • Polidrâmnio
  • Ruptura prematura da membrana
  • Hemorragia Anteparto
  • Malformações uterinas, por ex. útero bicorno
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
mulheres grávidas com trabalho de parto pré-termo estabelecido - idade gestacional: (28-36 semanas), tendo: Contrações uterinas regulares são pelo menos 3 em 10 min cada uma com duração de 40 segundos. Dilatação cervical progressiva (pelo menos 4 cm).
Nível sérico de hormônio da paratireoide
Níveis séricos de: magnésio, fósforo, cálcio e albumina
Controles
gestantes não em trabalho de parto - idade gestacional: (28-36 semanas)
Nível sérico de hormônio da paratireoide
Níveis séricos de: magnésio, fósforo, cálcio e albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hormônio da paratireóide
Prazo: 1 dia
nível sérico de hormônio da paratireoide (ng/L)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálcio
Prazo: 1 dia
nível sérico de cálcio (mg/dl)
1 dia
Magnésio
Prazo: 1 dia
nível sérico de magnésio (meq/L)
1 dia
Fósforo
Prazo: 1 dia
nível sérico de fósforo (mg/dl)
1 dia
Albumina
Prazo: 1 dia
nível de albumina sérica (g/dl)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

protocolo e conjunto de dados (código analítico) podem ser enviados por e-mail mediante solicitações razoáveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do manuscrito e por um ano após.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

via e-mail (raneyah@gmail.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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