- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688007
A associação entre o hormônio da paratireoide e o trabalho de parto prematuro
Este estudo observacional visa testar o nível de hormônio da paratireoide em mulheres grávidas. A principal questão que pretende responder é:
n Mulheres grávidas, os níveis séricos de PTH, cálcio, magnésio, fósforo e albumina são semelhantes nos partos prematuros e a termo?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A aprovação do comitê de ética será buscada.
- Os pacientes serão matriculados na ala de parto do Hospital de Maternidade da Universidade Ain Shams e no ambulatório de pré-natal.
- Histórico, exame e ultrassom fetal serão feitos para identificar pacientes elegíveis.
Histórico: será obtido um histórico completo e detalhado, incluindo histórico pessoal, menstrual, obstétrico, presente, passado e familiar.
A data precisa da última menstruação será obtida e a idade gestacional será calculada usando a regra de Naegele ou a ultrassonografia do primeiro trimestre para identificar pacientes prematuros com idade gestacional (28-36 semanas).
Exame: exame geral, abdominal e vaginal para identificar pacientes em trabalho de parto estabelecido com contrações uterinas regulares de pelo menos 3 em 10 minutos cada uma com duração de 40 segundos. Dilatação cervical progressiva (pelo menos 4 cm). Ultrassonografia: para (viabilidade do feto, biometria fetal e peso fetal estimado, líquido amniótico, localização placentária).
Assim, serão identificados dois grupos de pacientes:
- Casos: trabalho de parto prematuro estabelecido - idade gestacional: (28-36 semanas)
Controles: gestantes não em trabalho de parto - idade gestacional: (28-36 semanas)
- Amostras de sangue venoso serão coletadas cerca de (3ml) uma vez de cada paciente dentro de uma hora após a inclusão no estudo para medir os níveis séricos de hormônio da paratireoide, cálcio, magnésio, fósforo e albumina.
- As amostras não serão coletadas de um braço com cateter intravenoso se locais alternativos estiverem disponíveis.
- O local de coleta do paciente será adequadamente desinfetado antes da coleta da amostra.
- Após a coleta, as amostras serão colocadas em um tubo vermelho ou amarelo (tubo separador de soro) com separador de gel de soro.
- As amostras serão misturadas suavemente imediatamente após a coleta no tubo para garantir a preservação adequada dos analitos. A inversão do tubo de 180°, permitindo que a bolha percorra o comprimento do tubo, seguida pelo retorno à posição vertical é uma mistura.
- As amostras serão entregues ao laboratório dentro de 30 a 60 minutos.
- Os dados serão coletados e registrados em um formulário de relato de caso (idade, paridade, partos prematuros anteriores/aborto espontâneo, idade gestacional, níveis medidos de PTH sérico, cálcio, magnésio, fósforo e albumina, tipo de parto, peso ao nascer).
- A análise estatística será feita para obter resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade (18-40).
- Idade gestacional (28-36 semanas).
Critério de exclusão:
- Doença materna conhecida como diabetes, hipertensão, doença renal, doença cardíaca e doença hepática.
- Hipo ou hiperparatireoidismo conhecido
- gravidez múltipla
- Polidrâmnio
- Ruptura prematura da membrana
- Hemorragia Anteparto
- Malformações uterinas, por ex. útero bicorno
- Fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
mulheres grávidas com trabalho de parto pré-termo estabelecido - idade gestacional: (28-36 semanas), tendo: Contrações uterinas regulares são pelo menos 3 em 10 min cada uma com duração de 40 segundos.
Dilatação cervical progressiva (pelo menos 4 cm).
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Nível sérico de hormônio da paratireoide
Níveis séricos de: magnésio, fósforo, cálcio e albumina
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Controles
gestantes não em trabalho de parto - idade gestacional: (28-36 semanas)
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Nível sérico de hormônio da paratireoide
Níveis séricos de: magnésio, fósforo, cálcio e albumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hormônio da paratireóide
Prazo: 1 dia
|
nível sérico de hormônio da paratireoide (ng/L)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálcio
Prazo: 1 dia
|
nível sérico de cálcio (mg/dl)
|
1 dia
|
|
Magnésio
Prazo: 1 dia
|
nível sérico de magnésio (meq/L)
|
1 dia
|
|
Fósforo
Prazo: 1 dia
|
nível sérico de fósforo (mg/dl)
|
1 dia
|
|
Albumina
Prazo: 1 dia
|
nível de albumina sérica (g/dl)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças da Paratireoide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hormônios
- Hormônio da paratireóide
Outros números de identificação do estudo
- MS 168/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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