Asociace mezi parathormonem a předčasným porodem
17. ledna 2023 aktualizováno: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Tato observační studie má za cíl otestovat hladinu parathormonu u těhotných žen. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
n Těhotné ženy, jsou hladiny sérového PTH, vápníku, hořčíku, fosforu a albuminu podobné u předčasných i předčasných porodů?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Bude vyžadován souhlas etické komise.
- Pacienti budou zařazováni z porodního oddělení Fakultní porodnice Ain Shams a prenatální ambulance.
- K identifikaci vhodných pacientů bude provedena anamnéza, vyšetření a ultrazvuk plodu.
Anamnéza: bude získána úplná podrobná anamnéza včetně osobní, menstruační, porodnické, současné, minulé a rodinné anamnézy.
Získá se přesné datum poslední menstruace a gestační věk se vypočítá pomocí Naegeleho pravidla nebo ultrazvuku v prvním trimestru k identifikaci předčasně narozených pacientek v gestačním věku (28-36 týdnů).
Vyšetření: celkové, břišní a vaginální vyšetření k identifikaci pacientek v zavedeném porodu s pravidelnými děložními kontrakcemi minimálně 3 po 10 minutách, z nichž každá trvá 40 sekund. Progresivní cervikální dilatace (nejméně 4 cm). Ultrazvuk: pro (viabilita plodu, biometrie plodu a odhadovaná hmotnost plodu, plodová voda, lokalizace placenty).
Budou tedy identifikovány dvě skupiny pacientů:
- Případy: zjištěný předčasný porod - gestační věk: (28-36 týdnů)
Kontroly: těhotné ženy, které nerodí - gestační věk: (28-36 týdnů)
- Vzorky žilní krve budou odebrány přibližně (3 ml) každému pacientovi jednou během jedné hodiny od zařazení do studie, aby se změřily hladiny parathormonu, vápníku, hořčíku, fosforu a albuminu v séru.
- Vzorky nebudou odebírány z paže s intravenózním katetrem, pokud jsou k dispozici alternativní místa.
- Místo odběru pacienta bude před odběrem vzorku náležitě dezinfikováno.
- Po odběru budou vzorky vloženy do červené nebo žluté zkumavky (zkumavka na separaci séra) se separátorem sérového gelu.
- Vzorky budou jemně promíchány ihned po odběru do zkumavky, aby se zajistilo správné uchování analytů. 180° obrácení zkumavky, umožňující bublině cestovat po délce zkumavky, s následným návratem do vzpřímené polohy je jedna směs.
- Vzorky budou doručeny do laboratoře během 30 až 60 minut.
- Údaje budou shromážděny a zaznamenány ve formě kazuistiky (Věk, parita, předchozí předčasné porody/potrat, gestační věk, naměřené hladiny PTH v séru, vápníku, hořčíku, fosforu a albuminu, způsob porodu, porodní hmotnost).
- Pro získání výsledků bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy navštěvující univerzitní porodnici Ain Shams (pracovní oddělení a prenatální ambulance)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku (18-40).
- Gestační věk (28-36 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění matek jako diabetes, hypertenze, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění a onemocnění jater.
- Známá hypo nebo hyperparatyreóza
- Vícečetné těhotenství
- Polyhydramnion
- Předčasné protržení membrány
- Předporodní krvácení
- Malformace dělohy např. dvourohá děloha
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
těhotné ženy s prokázaným předčasným porodem - gestační věk: (28-36 týdnů), mající: Pravidelné děložní kontrakce jsou minimálně 3 za 10 minut, z nichž každá trvá 40 sekund.
Progresivní cervikální dilatace (nejméně 4 cm).
|
Hladina parathormonu v séru
Hladiny v séru: hořčík, fosfor, vápník a albumin
|
|
Řízení
těhotné ženy, které nerodí - gestační věk: (28-36 týdnů)
|
Hladina parathormonu v séru
Hladiny v séru: hořčík, fosfor, vápník a albumin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parathormon
Časové okno: 1 den
|
hladina parathormonu v séru (ng/l)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vápník
Časové okno: 1 den
|
hladina vápníku v séru (mg/dl)
|
1 den
|
|
Hořčík
Časové okno: 1 den
|
hladina hořčíku v séru (meq/l)
|
1 den
|
|
Fosfor
Časové okno: 1 den
|
hladina fosforu v séru (mg/dl)
|
1 den
|
|
Albumin
Časové okno: 1 den
|
hladina sérového albuminu (g/dl)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 168/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
protokol a datovou sadu (analytický kód) lze po přiměřených žádostech zaslat e-mailem
Časový rámec sdílení IPD
po vydání rukopisu a po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
prostřednictvím e-mailu (raneyah@gmail.com)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .