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La asociación entre la hormona paratiroidea y el trabajo de parto prematuro

17 de enero de 2023 actualizado por: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el nivel de hormona paratiroidea en mujeres embarazadas. La pregunta principal que pretende responder es:

n Mujeres embarazadas, ¿los niveles séricos de PTH, calcio, magnesio, fósforo y albúmina son similares en los partos prematuros y a término?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Se buscará la aprobación del comité de ética.
  • Los pacientes se inscribirán en la sala de partos del Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams y en la clínica ambulatoria prenatal.
  • Se realizarán antecedentes, exámenes y ecografías fetales para identificar a las pacientes elegibles.

Historia: se obtendrá una historia completa y detallada que incluya antecedentes personales, menstruales, obstétricos, actuales, pasados ​​y familiares.

Se obtendrá la fecha exacta del último período menstrual y se calculará la edad gestacional utilizando la regla de Naegele o la ecografía del primer trimestre para identificar a los pacientes prematuros con edad gestacional (28-36 semanas).

Examen: examen general, abdominal y vaginal para identificar pacientes en trabajo de parto establecido con Las contracciones uterinas regulares son al menos 3 en 10 min cada una con una duración de 40 segundos. Dilatación cervical progresiva (al menos 4 cm). Ultrasonido: para (viabilidad del feto, biometría fetal y peso fetal estimado, líquido amniótico, localización placentaria).

Así, se identificarán dos grupos de pacientes:

  1. Casos: trabajo de parto pretérmino establecido - edad gestacional: (28-36 semanas)
  2. Controles: mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto - edad gestacional: (28- 36 semanas)

    • Las muestras de sangre venosa se extraerán aproximadamente (3 ml) una vez de cada paciente dentro de la hora posterior a la inclusión en el estudio para medir los niveles séricos de hormona paratiroidea, calcio, magnesio, fósforo y albúmina.
    • No se recolectarán muestras de un brazo con un catéter intravenoso si hay sitios alternativos disponibles.
    • El sitio de recolección del paciente se desinfectará adecuadamente antes de la recolección de la muestra.
    • Después de la recolección, las muestras se colocarán en un tubo rojo o amarillo (tubo de separación de suero) con un separador de gel de suero.
    • Las muestras se mezclarán suavemente inmediatamente después de la recolección en el tubo para garantizar la conservación adecuada de los analitos. La inversión del tubo de 180°, que permite que la burbuja se desplace a lo largo del tubo, seguida de un retorno a la posición vertical es una mezcla.
    • Las muestras se entregarán al laboratorio en un plazo de 30 a 60 minutos.
    • Los datos se recopilarán y registrarán en un formulario de informe de casos (edad, número de partos, partos prematuros/abortos espontáneos previos, edad gestacional, niveles medidos de PTH sérica, calcio, magnesio, fósforo y albúmina, tipo de parto, peso al nacer).
    • Se realizará un análisis estadístico para obtener resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que asisten al Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams (sala de parto y clínica ambulatoria prenatal)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 40 años.
  • Edad gestacional (28-36 semanas).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad materna conocida como diabetes, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad cardíaca y enfermedad hepática.
  • Hipo o hiperparatiroidismo conocido
  • Embarazo múltiple
  • polihidramnios
  • Ruptura prematura de membrana
  • Hemorragia anteparto
  • Malformaciones uterinas, p. útero bicorne
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos
mujeres embarazadas con trabajo de parto prematuro establecido - edad gestacional: (28-36 semanas), que tengan: Contracciones uterinas regulares de al menos 3 en 10 min cada una con una duración de 40 segundos. Dilatación cervical progresiva (al menos 4 cm).
Nivel sérico de hormona paratiroidea
Niveles séricos de: magnesio, fósforo, calcio y albúmina
Control S
mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto - edad gestacional: (28- 36 semanas)
Nivel sérico de hormona paratiroidea
Niveles séricos de: magnesio, fósforo, calcio y albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 1 día
nivel sérico de hormona paratiroidea (ng/L)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio
Periodo de tiempo: 1 día
nivel de calcio sérico (mg/dl)
1 día
Magnesio
Periodo de tiempo: 1 día
nivel de magnesio sérico (meq/L)
1 día
Fósforo
Periodo de tiempo: 1 día
nivel de fósforo sérico (mg/dl)
1 día
Albúmina
Periodo de tiempo: 1 día
nivel de albúmina sérica (g/dl)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

el protocolo y el conjunto de datos (código analítico) se pueden enviar por correo electrónico a pedido razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación del manuscrito, y durante un año después.

Criterios de acceso compartido de IPD

por correo electrónico (raneyah@gmail.com)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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