- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688007
La asociación entre la hormona paratiroidea y el trabajo de parto prematuro
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el nivel de hormona paratiroidea en mujeres embarazadas. La pregunta principal que pretende responder es:
n Mujeres embarazadas, ¿los niveles séricos de PTH, calcio, magnesio, fósforo y albúmina son similares en los partos prematuros y a término?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se buscará la aprobación del comité de ética.
- Los pacientes se inscribirán en la sala de partos del Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams y en la clínica ambulatoria prenatal.
- Se realizarán antecedentes, exámenes y ecografías fetales para identificar a las pacientes elegibles.
Historia: se obtendrá una historia completa y detallada que incluya antecedentes personales, menstruales, obstétricos, actuales, pasados y familiares.
Se obtendrá la fecha exacta del último período menstrual y se calculará la edad gestacional utilizando la regla de Naegele o la ecografía del primer trimestre para identificar a los pacientes prematuros con edad gestacional (28-36 semanas).
Examen: examen general, abdominal y vaginal para identificar pacientes en trabajo de parto establecido con Las contracciones uterinas regulares son al menos 3 en 10 min cada una con una duración de 40 segundos. Dilatación cervical progresiva (al menos 4 cm). Ultrasonido: para (viabilidad del feto, biometría fetal y peso fetal estimado, líquido amniótico, localización placentaria).
Así, se identificarán dos grupos de pacientes:
- Casos: trabajo de parto pretérmino establecido - edad gestacional: (28-36 semanas)
Controles: mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto - edad gestacional: (28- 36 semanas)
- Las muestras de sangre venosa se extraerán aproximadamente (3 ml) una vez de cada paciente dentro de la hora posterior a la inclusión en el estudio para medir los niveles séricos de hormona paratiroidea, calcio, magnesio, fósforo y albúmina.
- No se recolectarán muestras de un brazo con un catéter intravenoso si hay sitios alternativos disponibles.
- El sitio de recolección del paciente se desinfectará adecuadamente antes de la recolección de la muestra.
- Después de la recolección, las muestras se colocarán en un tubo rojo o amarillo (tubo de separación de suero) con un separador de gel de suero.
- Las muestras se mezclarán suavemente inmediatamente después de la recolección en el tubo para garantizar la conservación adecuada de los analitos. La inversión del tubo de 180°, que permite que la burbuja se desplace a lo largo del tubo, seguida de un retorno a la posición vertical es una mezcla.
- Las muestras se entregarán al laboratorio en un plazo de 30 a 60 minutos.
- Los datos se recopilarán y registrarán en un formulario de informe de casos (edad, número de partos, partos prematuros/abortos espontáneos previos, edad gestacional, niveles medidos de PTH sérica, calcio, magnesio, fósforo y albúmina, tipo de parto, peso al nacer).
- Se realizará un análisis estadístico para obtener resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 40 años.
- Edad gestacional (28-36 semanas).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad materna conocida como diabetes, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad cardíaca y enfermedad hepática.
- Hipo o hiperparatiroidismo conocido
- Embarazo múltiple
- polihidramnios
- Ruptura prematura de membrana
- Hemorragia anteparto
- Malformaciones uterinas, p. útero bicorne
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
mujeres embarazadas con trabajo de parto prematuro establecido - edad gestacional: (28-36 semanas), que tengan: Contracciones uterinas regulares de al menos 3 en 10 min cada una con una duración de 40 segundos.
Dilatación cervical progresiva (al menos 4 cm).
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Nivel sérico de hormona paratiroidea
Niveles séricos de: magnesio, fósforo, calcio y albúmina
|
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Control S
mujeres embarazadas que no están en trabajo de parto - edad gestacional: (28- 36 semanas)
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Nivel sérico de hormona paratiroidea
Niveles séricos de: magnesio, fósforo, calcio y albúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 1 día
|
nivel sérico de hormona paratiroidea (ng/L)
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio
Periodo de tiempo: 1 día
|
nivel de calcio sérico (mg/dl)
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1 día
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Magnesio
Periodo de tiempo: 1 día
|
nivel de magnesio sérico (meq/L)
|
1 día
|
|
Fósforo
Periodo de tiempo: 1 día
|
nivel de fósforo sérico (mg/dl)
|
1 día
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: 1 día
|
nivel de albúmina sérica (g/dl)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif A Ashoush, MD, Faculty of medicine ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades de las paratiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hormonas
- Hormona paratiroidea
Otros números de identificación del estudio
- MS 168/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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