オピオイド使用障害の成人の痛みと中毒を治療するための運動と精神療法の強化 (EXPO; R33 フェーズ) (EXPO-R33)
2026年3月20日 更新者：Nora Nock、Case Western Reserve University
オピオイド使用障害（EXPO）の成人の痛みと中毒を治療するための運動と心理療法の強化：ランダム化試験（R33フェーズ）
この研究では、オピオイド使用障害を有する成人の渇望に対する補助的治療として、「アシスト」レート サイクリング、自発的レート サイクリング、痛みに対する心理療法の予備的有効性を個別に評価する無作為化試験の実施が含まれます (主要な結果)。
研究者はまた、うつ病、不安神経症、睡眠などの二次的転帰に対する「アシスト」レート サイクリング、自発的レート サイクリング、I-STOP の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80217
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -協力薬物治療センターの居住/入院薬物治療プログラムに登録する必要があります
- -オピオイド使用障害（OUD; ICD-10 F11.20）またはオピオイド成分を含む多物質薬物使用（ICD-10、F19.xx）と診断されている必要があります。
- -自己報告された痛みまたは非がん関連の慢性疼痛障害を説明する痛みの状態が必要です
- -薬物治療センターによる研究での運動が承認されている必要があります（医療ディレクター、医師またはその他の関連する臨床スタッフまたはプライマリケア医（PCP））
除外基準:
- -運動に対する実質的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクササイズ補助とI-STOP
「アシスト付きエクササイズ」に無作為に割り付けられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダリングできるようにアシストする特別な自転車 (「アシスト付き」エクササイズ バイク) でエクササイズを行います。
I-STOP を受け取るように無作為化された参加者は、入院患者/居住薬物治療 (I-STOP) 用に修正された「オピオイド中毒と痛みの自己調節治療」(STOP) プログラムを受け取ります。
|
エクササイズに無作為に割り付けられた参加者は、エアロバイクでエクササイズを行います。
「自発的な運動」に無作為に割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自発的な速度でペダルをこぎます。
「アシスト付きエクササイズ」に無作為に割り付けられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダリングするのを支援する特別な自転車 (「アシスト付き (エクササイズ) バイク」) でエクササイズを行います。
I-STOP を受け取るように無作為化された参加者は、入院患者/居住薬物治療 (I-STOP) 用に修正された「オピオイド中毒と痛みの自己調節治療」(STOP) プログラムを受け取ります。
I-STOP は、心理生理学的自己調整コンポーネントと「Bio-dots」によるバイオフィードバックを使用して、OUD 患者を対象とした経験的に検証された疼痛心理療法アプローチを使用します。
|
|
実験的：自主的な運動とI-STOP
「自発的な運動」に無作為に割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自発的な速度でペダルをこぎます。
I-STOP を受け取るように無作為化された参加者は、入院患者/居住薬物治療 (I-STOP) 用に修正された「オピオイド中毒と痛みの自己調節治療」(STOP) プログラムを受け取ります。
|
エクササイズに無作為に割り付けられた参加者は、エアロバイクでエクササイズを行います。
「自発的な運動」に無作為に割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自発的な速度でペダルをこぎます。
「アシスト付きエクササイズ」に無作為に割り付けられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダリングするのを支援する特別な自転車 (「アシスト付き (エクササイズ) バイク」) でエクササイズを行います。
I-STOP を受け取るように無作為化された参加者は、入院患者/居住薬物治療 (I-STOP) 用に修正された「オピオイド中毒と痛みの自己調節治療」(STOP) プログラムを受け取ります。
I-STOP は、心理生理学的自己調整コンポーネントと「Bio-dots」によるバイオフィードバックを使用して、OUD 患者を対象とした経験的に検証された疼痛心理療法アプローチを使用します。
|
|
実験的：運動補助あり I-STOP なし
「アシスト付きエクササイズ」に無作為に割り付けられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダリングできるようにアシストする特別な自転車 (「アシスト付き」エクササイズ バイク) でエクササイズを行います。
「No I-STOP」に無作為に割り付けられた参加者は、痛みと中毒に対する心理療法を受けませんが、通常どおり標準的な行動療法 (TAU) を受けます。
|
エクササイズに無作為に割り付けられた参加者は、エアロバイクでエクササイズを行います。
「自発的な運動」に無作為に割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自発的な速度でペダルをこぎます。
「アシスト付きエクササイズ」に無作為に割り付けられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダリングするのを支援する特別な自転車 (「アシスト付き (エクササイズ) バイク」) でエクササイズを行います。
|
|
実験的：自発的な運動と I-STOP なし
「自発的な運動」に無作為に割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自発的な速度でペダルをこぎます。
「No I-STOP」に無作為に割り付けられた参加者は、痛みと中毒に対する心理療法を受けませんが、通常どおり標準的な行動療法 (TAU) を受けます。
|
エクササイズに無作為に割り付けられた参加者は、エアロバイクでエクササイズを行います。
「自発的な運動」に無作為に割り当てられた参加者は、標準的なエアロバイクで運動し、自発的な速度でペダルをこぎます。
「アシスト付きエクササイズ」に無作為に割り付けられた参加者は、自分で自発的に行うよりも速くペダリングするのを支援する特別な自転車 (「アシスト付き (エクササイズ) バイク」) でエクササイズを行います。
|
|
実験的：運動なしとI-STOP
「運動なし」を受け取るように無作為化された参加者は、構造化された「アシスト」または自発的レートのサイクリング運動を受けません。
「No I-STOP」に無作為に割り付けられた参加者は、痛みと中毒に対する心理療法を受けませんが、通常どおり標準的な行動療法 (TAU) を受けます。
|
I-STOP を受け取るように無作為化された参加者は、入院患者/居住薬物治療 (I-STOP) 用に修正された「オピオイド中毒と痛みの自己調節治療」(STOP) プログラムを受け取ります。
I-STOP は、心理生理学的自己調整コンポーネントと「Bio-dots」によるバイオフィードバックを使用して、OUD 患者を対象とした経験的に検証された疼痛心理療法アプローチを使用します。
|
|
介入なし：運動なし、I-STOPなし
「エクササイズなし」を受け取るように無作為化された参加者は、構造化された「アシスト」または自発的レートのサイクリングエクササイズを受けません。
「No I-STOP」に無作為に割り付けられた参加者は、痛みと依存症の心理療法を受けませんが、通常どおり標準的な行動療法 (TAU) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物への渇望
時間枠：ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
薬物渇望の変化: 自己報告、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、スコアが高いほど、薬物渇望のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
うつ病の変化：自己報告、標準化されたアンケート（病院不安およびうつ病スケール、HADSのうつ病サブスケール）;合計スコアの範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します
|
ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
|
不安
時間枠：ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
不安の変化: 自己報告、標準化されたアンケート (病院不安およびうつ病スケール、HADS のうつ病サブスケール);合計スコアの範囲: 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します
|
ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
|
睡眠
時間枠：ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
睡眠の変化: 自己報告、標準化されたアンケート (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI);合計スコア範囲: 0-21;スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します
|
ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
|
アンケートを使用した薬物渇望
時間枠：ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
標準化された質問票（薬物に対する欲求に関する質問票）、スコアが高いほど欲求のレベルが高いことを示します
|
ベースラインから介入プログラム完了までの変化、平均 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nora L. Nock, PhD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2028年7月5日
研究の完了 (推定)
2028年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20201427 - R33 Phase
- 5R33AT010806-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、NIH HEAL の要求に従って共有され、IRB、HIPPA、およびその他の規制を管理することによって受け入れられると見なされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。