Verbetering van lichaamsbeweging en psychotherapie om pijn en verslaving te behandelen bij volwassenen met een opioïdengebruiksstoornis (EXPO; R33-fase) (EXPO-R33)
20 maart 2026 bijgewerkt door: Nora Nock, Case Western Reserve University
Verbetering van lichaamsbeweging en psychotherapie om pijn en verslaving te behandelen bij volwassenen met een opioïdengebruiksstoornis (EXPO): een gerandomiseerde studie (R33-fase)
Dit werk omvat het uitvoeren van een gerandomiseerde studie die de voorlopige werkzaamheid zal evalueren van "geassisteerde" frequentiecycli, vrijwillige frequentiecycli en psychotherapie voor pijn afzonderlijk en in combinatie als aanvullende behandelingen voor onbedwingbare trek (primaire uitkomst) bij volwassenen met een opioïdengebruiksstoornis.
De onderzoekers zullen ook de effecten evalueren van "geassisteerde" frequentiecycli, vrijwillige frequentiecycli en I-STOP op secundaire uitkomsten, waaronder depressie, angst en slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- Moet zijn ingeschreven in een residentieel / intramuraal behandelingsprogramma voor drugs in een samenwerkend drugsbehandelingscentrum
- Moet gediagnosticeerd zijn met een opioïdengebruiksstoornis (OUD; ICD-10 F11.20) of een gebruik van meerdere middelen dat een opioïdencomponent bevat (ICD-10, F19.xx)
- Moet zelfgerapporteerde pijn hebben of een pijnaandoening die een niet-kankergerelateerde chronische pijnstoornis beschrijft
- Moet worden goedgekeurd om te oefenen in de studie door het medicamenteuze behandelcentrum (medisch directeur, arts of ander relevant klinisch personeel of huisarts (PCP))
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele inhoudelijke contra-indicaties om te sporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunde oefening en I-STOP
Deelnemers gerandomiseerd naar "Ondersteunde oefening" zullen oefenen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan wanneer ze vrijwillig op hun eigen ("ondersteunde" hometrainer) doen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP).
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP).
I-STOP maakt gebruik van empirisch gevalideerde pijnpsychotherapiebenaderingen gericht op patiënten met een OUD met behulp van psychofysiologische zelfregulatiecomponenten en biofeedback met "Bio-dots".
|
|
Experimenteel: Vrijwillige oefening en I-STOP
Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP).
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP).
I-STOP maakt gebruik van empirisch gevalideerde pijnpsychotherapiebenaderingen gericht op patiënten met een OUD met behulp van psychofysiologische zelfregulatiecomponenten en biofeedback met "Bio-dots".
|
|
Experimenteel: Ondersteunde oefening en geen I-STOP
Deelnemers gerandomiseerd naar "Ondersteunde oefening" zullen oefenen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan wanneer ze vrijwillig op hun eigen ("ondersteunde" hometrainer) doen.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geen I-STOP" krijgen niet de psychotherapie voor pijn en verslaving, maar krijgen hun standaard gedragsbehandeling zoals gewoonlijk (TAU).
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
|
|
Experimenteel: Vrijwillige oefening en geen I-STOP
Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geen I-STOP" krijgen niet de psychotherapie voor pijn en verslaving, maar krijgen hun standaard gedragsbehandeling zoals gewoonlijk (TAU).
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen oefenen op hometrainers.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Vrijwillige oefening" zullen trainen op een standaard hometrainer waar ze zullen trappen op hun vrijwillige tarieven.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geassisteerde Oefening" zullen trainen op een speciale fiets die hen helpt sneller te trappen dan ze vrijwillig doen op hun eigen ("ondersteunde (hometrainer) fiets").
|
|
Experimenteel: Geen oefening en I-STOP
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om "Geen oefening" te ontvangen, zullen geen gestructureerde "ondersteunde" of vrijwillige fietsoefeningen krijgen.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geen I-STOP" krijgen niet de psychotherapie voor pijn en verslaving, maar krijgen hun standaard gedragsbehandeling zoals gewoonlijk (TAU).
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om I-STOP te krijgen, zullen het programma "Zelfregulatiebehandeling voor opioïdeverslaving en pijn" (STOP) ontvangen, aangepast voor intramurale / residentiële drugsbehandeling (I-STOP).
I-STOP maakt gebruik van empirisch gevalideerde pijnpsychotherapiebenaderingen gericht op patiënten met een OUD met behulp van psychofysiologische zelfregulatiecomponenten en biofeedback met "Bio-dots".
|
|
Geen tussenkomst: Geen oefening en geen I-STOP
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om "Geen oefening" te ontvangen, zullen geen gestructureerde "ondersteunde" of vrijwillige fietsoefeningen krijgen.
Deelnemers gerandomiseerd naar "Geen I-STOP" krijgen niet de psychotherapie voor pijn en verslaving, maar krijgen hun standaard gedragsbehandeling zoals gewoonlijk (TAU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar drugs
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
Verandering in hunkering naar drugs: zelfrapportage, visuele analoge schaal (VAS), hogere scores duiden op hogere niveaus van hunkering;
|
Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
Verandering in depressie: zelfrapportage, gestandaardiseerde vragenlijst (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Totaal scorebereik: 0-21; hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie
|
Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
Verandering in angst: zelfrapportage, gestandaardiseerde vragenlijst (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Totaal scorebereik: 0-21; Hogere scores duiden op meer angst
|
Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
Verandering in slaap: zelfrapportage, gestandaardiseerde vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Totaal scorebereik: 0-21; Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
|
Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
|
Verlangen naar drugs met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
gestandaardiseerde vragenlijst (Desires for Drug Questionnaire), duiden hogere scores op meer onbedwingbare trek
|
Verandering van baseline tot voltooiing van het interventieprogramma, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
5 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20201427 - R33 Phase
- 5R33AT010806-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld zoals vereist door NIH HEAL en zoals aanvaardbaar geacht door IRB, HIPPA en andere regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .