Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af træning og psykoterapi til behandling af smerter og afhængighed hos voksne med en opioidbrugsforstyrrelse (EXPO; R33-fase) (EXPO-R33)

11. maj 2023 opdateret af: Nora Nock, Case Western Reserve University

Forbedring af træning og psykoterapi til behandling af smerter og afhængighed hos voksne med en opioidbrugsforstyrrelse (EXPO): Et randomiseret forsøg (R33-fase)

Dette arbejde vil involvere at gennemføre et randomiseret forsøg, der vil evaluere den foreløbige effekt af "assisteret" ratecykling, frivillig ratecykling og psykoterapi for smerte individuelt og i kombination som supplerende behandlinger på trang (primært resultat) hos voksne med en opioidbrugsforstyrrelse. Efterforskerne vil også evaluere virkningerne af "assisteret" hastighedscykling, frivillig hastighedscykling og I-STOP på sekundære resultater, herunder depression, angst og søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nora L. Nock, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-5653
  • E-mail: nln@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado at Denver
        • Kontakt:
          • Nora L Nock, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-5653
          • E-mail: nln@case.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Wachholtz, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Nora L Nock, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-5653
          • E-mail: nln@case.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Nora L Nock, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Skal være tilmeldt et stofbehandlingsprogram på bolig/indlæggelse på et samarbejdende stofbehandlingscenter
  • Skal diagnosticeres med en opioidbrugsforstyrrelse (OUD; ICD-10 F11.20) eller en poly-substans narkotikabrug, der inkluderer en opioidkomponent (ICD-10,F19.xx)
  • Skal have selvrapporteret smerte eller en smertetilstand, der beskriver en ikke-kræftrelateret kronisk smertelidelse
  • Skal være godkendt til at træne i undersøgelsen af ​​lægemiddelbehandlingscentret (lægedirektør, læge eller andet relevant klinisk personale eller primærlæge (PCP))

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige kontraindikationer for træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Assisteret træning og I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret" motionscykel). Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi smerte og afhængighed (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentel: Frivillig motion og I-STOP
Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi smerte og afhængighed (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentel: Assisteret træning og ingen I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret" motionscykel). Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Eksperimentel: Frivillig motion og ingen I-STOP
Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).
Andet: Dyrke motion
Deltagere, der er randomiseret til at træne, vil udføre træning på stationære cykler. Deltagere randomiseret til "Frivillig træning" vil træne på en standard stationær cykel, hvor de vil træde i pedalerne på deres frivillige satser. Deltagere, der er randomiseret til "Assisteret træning" vil træne på en speciel cykel, der hjælper dem til at træde hurtigere, end de gør frivilligt på egen hånd ("assisteret (motions)cykel").
Eksperimentel: Ingen motion og I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til at modtage "Ingen øvelse", vil ikke modtage struktureret "assisteret" eller frivillig cykelmotion. Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi smerte og afhængighed (I-STOP)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage I-STOP, vil modtage programmet "Selvregulerende behandling for opioidafhængighed og smerte" (STOP) modificeret til indlagte/residential stofbehandling (I-STOP). I-STOP bruger empirisk validerede smertepsykoterapi-tilgange målrettet patienter med en OUD ved hjælp af psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Ingen indgriben: Ingen motion og ingen I-STOP
Deltagere, der er randomiseret til at modtage "Ingen øvelse", vil ikke modtage struktureret "assisteret" eller frivillig cykelmotion. Deltagere randomiseret til "No I-STOP" vil ikke modtage psykoterapi for smerte og afhængighed, men vil modtage deres standard adfærdsmæssige behandling som normalt (TAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikatrang
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i lægemiddeltrang: selvrapportering, visuel analog skala (VAS), højere score indikerer højere niveauer af trang;
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i depression: selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Samlet scoreområde: 0-21; højere score indikerer højere niveauer af depression
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i angst: selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Samlet scoreområde: 0-21; Højere score indikerer højere niveauer af angst
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Ændring i søvn: selvrapportering, standardiseret spørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Samlet scoreområde: 0-21; Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
Drug Cravings ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger
standardiseret spørgeskema (Desires for Drug Questionnaire), højere score indikerer højere niveauer af trang
Ændring fra baseline til afslutning af interventionsprogram, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • R33AT010806 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som krævet af NIH HEAL og som anses for acceptabelt i henhold til gældende IRB, HIPPA og andre regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner