Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoittelun ja psykoterapian tehostaminen kivun ja riippuvuuden hoitoon aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (EXPO; R33-vaihe) (EXPO-R33)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nora Nock, Case Western Reserve University

Harjoittelun ja psykoterapian tehostaminen opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien aikuisten kivun ja riippuvuuden hoitoon (EXPO): satunnaistettu koe (R33-vaihe)

Tähän työhön kuuluu satunnaistetun kokeen suorittaminen, jossa arvioidaan "avusteisen" nopeuspyöräilyn, vapaaehtoisen nopeuspyöräilyn ja kivun psykoterapian alustavaa tehokkuutta yksilöllisesti ja yhdistelmänä opioidien käytön häiriöstä kärsivien aikuisten himon (ensisijainen tulos) lisähoitona. Tutkijat arvioivat myös "avustetun" nopeuspyöräilyn, vapaaehtoisen nopeuspyöräilyn ja I-STOP:n vaikutuksia toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien masennus, ahdistus ja uni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha
  • Hänen on oltava mukana huumehoito-ohjelmassa yhteistyössä toimivassa huumehoitokeskuksessa
  • Sinulla on diagnosoitu opioidien käytön häiriö (OUD; ICD-10 F11.20) tai monien aineiden huumeiden käyttö, joka sisältää opioidikomponentin (ICD-10, F19.xx)
  • Hänellä on oltava itse ilmoittama kipu tai kiputila, joka kuvaa syöpään liittymätöntä kroonista kipuhäiriötä
  • Lääkehoitokeskuksen (lääketieteellinen johtaja, lääkäri tai muu asiaankuuluva kliininen henkilökunta tai perusterveydenhuollon lääkäri (PCP)) on oltava hyväksytty harjoittaakseen tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olennaiset vasta-aiheet harjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avustettu harjoitus ja I-STOP
"Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu" kuntopyörä). Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP).
Muut: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Käyttäytyminen: Psykoterapian kipu ja riippuvuus (I-STOP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP). I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on kohdistettu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
Kokeellinen: Vapaaehtoinen harjoitus ja I-STOP
"Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP).
Muut: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Käyttäytyminen: Psykoterapian kipu ja riippuvuus (I-STOP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP). I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on kohdistettu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
Kokeellinen: Avustettu harjoitus ja ei I-STOP
"Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu" kuntopyörä). Osallistujat, jotka on satunnaistettu "No I-STOP" -luokkaan, eivät saa psykoterapiaa kivun ja riippuvuuden hoitoon, vaan saavat normaalin käyttäytymishoidon (TAU).
Muut: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Kokeellinen: Vapaaehtoinen harjoitus ja ei I-STOP
"Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. Osallistujat, jotka on satunnaistettu "No I-STOP" -luokkaan, eivät saa psykoterapiaa kivun ja riippuvuuden hoitoon, vaan saavat normaalin käyttäytymishoidon (TAU).
Muut: Harjoittele
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä. "Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti. "Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Kokeellinen: Ei harjoitusta ja I-STOP
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan "Ei harjoitusta", eivät saa strukturoitua "avustettua" tai vapaaehtoista pyöräilyharjoitusta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu "No I-STOP" -luokkaan, eivät saa psykoterapiaa kivun ja riippuvuuden hoitoon, vaan saavat normaalin käyttäytymishoidon (TAU).
Käyttäytyminen: Psykoterapian kipu ja riippuvuus (I-STOP)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP). I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on kohdistettu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
Ei väliintuloa: Ei harjoitusta eikä I-STOPia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan "Ei harjoitusta", eivät saa strukturoitua "avustettua" tai vapaaehtoista pyöräilyharjoitusta. Osallistujat, jotka on satunnaistettu "No I-STOP" -luokkaan, eivät saa psykoterapiaa kivun ja riippuvuuden hoitoon, vaan saavat normaalin käyttäytymishoidon (TAU).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden himo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
Muutos huumehimossa: itseraportointi, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa;
Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
Muutos masennuksessa: itseraportointi, standardoitu kyselylomake (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Kokonaispistemäärä: 0-21; korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan masennukseen
Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa: itseraportointi, standardoitu kyselylomake (Depression alaasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa, HADS); Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
Nukkua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
Muutos unessa: itseraportti, standardoitu kyselylomake (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun
Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
Huumeiden himo kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa
standardoitu kyselylomake (Desires for Drug Questionnaire), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa
Muutos lähtötilanteesta interventio-ohjelman päättymiseen, keskimäärin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • 5R33AT010806-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan NIH HEALin edellyttämällä tavalla ja IRB:n, HIPPA:n ja muiden säädösten hyväksyttävinä aikoina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa