Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení cvičení a psychoterapie k léčbě bolesti a závislosti u dospělých s poruchou užívání opioidů (EXPO; fáze R33) (EXPO-R33)

11. května 2023 aktualizováno: Nora Nock, Case Western Reserve University

Posílení cvičení a psychoterapie k léčbě bolesti a závislosti u dospělých s poruchou užívání opioidů (EXPO): Randomizovaná studie (fáze R33)

Tato práce bude zahrnovat provedení randomizované studie, která vyhodnotí předběžnou účinnost „asistovaného“ cyklování frekvence, dobrovolného cyklování rychlosti a psychoterapie bolesti individuálně a v kombinaci jako doplňkové léčby bažení (primární výsledek) u dospělých s poruchou užívání opiátů. Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinky „asistovaného“ cyklování, dobrovolného cyklování a I-STOP na sekundární výsledky včetně deprese, úzkosti a spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nora L. Nock, PhD
  • Telefonní číslo: 216-368-5653
  • E-mail: nln@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado at Denver
        • Kontakt:
          • Nora L Nock, PhD
          • Telefonní číslo: 216-368-5653
          • E-mail: nln@case.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Wachholtz, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Nora L Nock, PhD
          • Telefonní číslo: 216-368-5653
          • E-mail: nln@case.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nora L Nock, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Musí být zapsán do rezidenčního/lůžkového programu protidrogové léčby ve spolupracujícím protidrogovém centru
  • Musí být diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD; MKN-10 F11.20) nebo užívání více látek obsahujících opioidní složku (MKN-10, F19.xx)
  • Musí mít sám sebe nahlášenou bolest nebo bolestivý stav popisující chronickou bolestivou poruchu nesouvisející s rakovinou
  • K výkonu ve studii musí být schváleno centrem pro léčbu drogové závislosti (lékařským ředitelem, lékařem nebo jiným příslušným klinickým personálem nebo lékařem primární péče (PCP))

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podstatné kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asistované cvičení a I-STOP
Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistovaný" rotoped). Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP).
Jiný: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Behaviorální: Psychoterapie bolesti a závislosti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Dobrovolné cvičení a I-STOP
Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP).
Jiný: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Behaviorální: Psychoterapie bolesti a závislosti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Asistované cvičení a No I-STOP
Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistovaný" rotoped). Účastníci randomizovaní do skupiny „No I-STOP“ nedostanou psychoterapii bolesti a závislosti, ale dostanou standardní behaviorální léčbu jako obvykle (TAU).
Jiný: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Experimentální: Dobrovolné cvičení a žádný I-STOP
Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do skupiny „No I-STOP“ nedostanou psychoterapii bolesti a závislosti, ale dostanou standardní behaviorální léčbu jako obvykle (TAU).
Jiný: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Experimentální: Žádné cvičení a I-STOP
Účastníci randomizovaní k tomu, aby obdrželi „žádné cvičení“, neobdrží strukturované „asistované“ nebo dobrovolné cyklistické cvičení. Účastníci randomizovaní do skupiny „No I-STOP“ nedostanou psychoterapii bolesti a závislosti, ale dostanou standardní behaviorální léčbu jako obvykle (TAU).
Behaviorální: Psychoterapie bolesti a závislosti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Žádný zásah: Žádné cvičení a žádný I-STOP
Účastníci randomizovaní k tomu, aby obdrželi „žádné cvičení“, neobdrží strukturované „asistované“ nebo dobrovolné cyklistické cvičení. Účastníci randomizovaní do skupiny „No I-STOP“ nedostanou psychoterapii bolesti a závislosti, ale dostanou standardní behaviorální léčbu jako obvykle (TAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po drogách
Časové okno: Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
Změna touhy po drogách: self-report, vizuální analogová škála (VAS), vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení;
Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
Změna v depresi: self-report, standardizovaný dotazník (subškála Depression in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Celkový rozsah skóre: 0-21; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
Změna úzkosti: self-report, standardizovaný dotazník (subškála Depression in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti
Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
Spát
Časové okno: Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
Změna spánku: self-report, standardizovaný dotazník (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
Touhy po drogách pomocí dotazníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů
standardizovaný dotazník (Desires for Drug Questionnaire), vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení
Změna od výchozího stavu k dokončení intervenčního programu, v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • R33AT010806 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena tak, jak to vyžaduje NIH HEAL a jak to bude považováno za přijatelné podle IRB, HIPPA a dalších předpisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit