Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av trening og psykoterapi for å behandle smerte og avhengighet hos voksne med en opioidbruksforstyrrelse (EXPO; R33-fase) (EXPO-R33)

20. mars 2026 oppdatert av: Nora Nock, Case Western Reserve University

Forbedring av trening og psykoterapi for å behandle smerte og avhengighet hos voksne med en opioidbruksforstyrrelse (EXPO): En randomisert studie (R33-fase)

Dette arbeidet vil innebære å gjennomføre en randomisert studie som vil evaluere foreløpig effekt av "assistert" ratesykling, frivillig ratesykling og psykoterapi for smerte individuelt og i kombinasjon som tilleggsbehandlinger på cravings (primært utfall) hos voksne med en opioidbruksforstyrrelse. Etterforskerne vil også evaluere effekten av "assistert" ratesykling, frivillig hastighetssykling og I-STOP på sekundære utfall inkludert depresjon, angst og søvn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Må være påmeldt et rusmiddelbehandlingsprogram i bolig/stasjon på et samarbeidende rusbehandlingssenter
  • Må diagnostiseres med en opioidbruksforstyrrelse (OUD; ICD-10 F11.20) eller en poly-substans narkotikabruk som inkluderer en opioidkomponent (ICD-10,F19.xx)
  • Må ha selvrapportert smerte eller en smertetilstand som beskriver en ikke-kreftrelatert kronisk smertelidelse
  • Må være godkjent for å trene i studien av legemiddelbehandlingssenteret (medisinsk direktør, lege eller annet relevant klinisk personale eller primærlege (PCP))

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle materielle kontraindikasjoner for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Assistert trening og I-STOPP
Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert" treningssykkel). Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvregulerende behandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP).
Annen: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Atferdsmessig: Psykoterapi smerte og avhengighet (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvreguleringsbehandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Frivillig trening og I-STOPP
Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvreguleringsbehandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP).
Annen: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Atferdsmessig: Psykoterapi smerte og avhengighet (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvreguleringsbehandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Assistert trening og ingen I-STOPP
Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert" treningssykkel). Deltakere randomisert til "No I-STOP" vil ikke motta psykoterapi for smerte og avhengighet, men vil motta sin standard atferdsbehandling som vanlig (TAU).
Annen: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Eksperimentell: Frivillig trening og ingen I-STOPP
Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere randomisert til "No I-STOP" vil ikke motta psykoterapi for smerte og avhengighet, men vil motta sin standard atferdsbehandling som vanlig (TAU).
Annen: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Eksperimentell: Ingen trening og I-STOPP
Deltakere som er randomisert til å motta "No Exercise" vil ikke motta strukturert "assistert" eller frivillig sykkeltrening. Deltakere randomisert til "No I-STOP" vil ikke motta psykoterapi for smerte og avhengighet, men vil motta sin standard atferdsbehandling som vanlig (TAU).
Atferdsmessig: Psykoterapi smerte og avhengighet (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvreguleringsbehandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Ingen inngripen: Ingen trening og ingen I-STOPP
Deltakere som er randomisert til å motta "No Exercise" vil ikke motta strukturert "assistert" eller frivillig sykkeltrening. Deltakere randomisert til "No I-STOP" vil ikke motta psykoterapi for smerte og avhengighet, men vil motta sin standard atferdsbehandling som vanlig (TAU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trang til narkotika
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i narkotikatrang: selvrapportering, visuell analog skala (VAS), høyere score indikerer høyere nivåer av sug;
Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i depresjon: selvrapportering, standardisert spørreskjema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Totalt poengområde: 0-21; høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon
Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i angst: selvrapportering, standardisert spørreskjema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer høyere nivåer av angst
Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
Søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
Endring i søvn: selvrapportering, standardisert spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
Drug Cravings ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker
standardisert spørreskjema (Desires for Drug Questionnaire), høyere score indikerer høyere nivåer av cravings
Endring fra baseline til fullføring av intervensjonsprogram, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • 5R33AT010806-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt slik det kreves av NIH HEAL og som anses som akseptabelt av gjeldende IRB, HIPPA og andre forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere