Améliorer l'exercice et la psychothérapie pour traiter la douleur et la dépendance chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (EXPO ; phase R33) (EXPO-R33)
20 mars 2026 mis à jour par: Nora Nock, Case Western Reserve University
Améliorer l'exercice et la psychothérapie pour traiter la douleur et la dépendance chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (EXPO) : un essai randomisé (phase R33)
Ce travail impliquera la réalisation d'un essai randomisé qui évaluera l'efficacité préliminaire du cycle de fréquence "assisté", du cycle de fréquence volontaire et de la psychothérapie contre la douleur individuellement et en combinaison comme traitements d'appoint sur le manque (résultat principal) chez les adultes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Les chercheurs évalueront également les effets du cycle de fréquence « assisté », du cycle de fréquence volontaire et de l'I-STOP sur les critères de jugement secondaires, notamment la dépression, l'anxiété et le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80217
- University of Colorado at Denver
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Doit être inscrit à un programme de traitement de la toxicomanie résidentiel / hospitalier dans un centre de traitement de la toxicomanie collaborateur
- Doit être diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD ; ICD-10 F11.20) ou une consommation de drogues à plusieurs substances qui comprend une composante opioïde (ICD-10, F19.xx)
- Doit avoir une douleur autodéclarée ou un état douloureux décrivant un trouble de douleur chronique non lié au cancer
- Doit être approuvé pour exercer dans l'étude par le centre de traitement de la toxicomanie (directeur médical, médecin ou autre personnel clinique concerné ou médecin de soins primaires (PCP))
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication substantielle à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice assisté et I-STOP
Les participants randomisés pour "l'exercice assisté" s'exerceront sur un vélo spécial qui les aide à pédaler plus vite qu'ils ne le font volontairement par eux-mêmes (vélo d'exercice "assisté").
Les participants randomisés pour recevoir I-STOP recevront le programme "Traitement d'autorégulation pour la dépendance aux opioïdes et la douleur" (STOP) modifié pour les patients hospitalisés/le traitement résidentiel de la toxicomanie (I-STOP).
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Les participants qui sont randomisés pour faire de l'exercice effectueront des exercices sur des vélos stationnaires.
Les participants randomisés pour "l'exercice volontaire" s'exerceront sur un vélo stationnaire standard où ils pédaleront à leur rythme volontaire.
Les participants randomisés pour "l'exercice assisté" s'exerceront sur un vélo spécial qui les aide à pédaler plus vite qu'ils ne le font volontairement par eux-mêmes ("vélo (d'exercice) assisté").
Les participants randomisés pour recevoir I-STOP recevront le programme "Traitement d'autorégulation pour la dépendance aux opioïdes et la douleur" (STOP) modifié pour les patients hospitalisés/le traitement résidentiel de la toxicomanie (I-STOP).
I-STOP utilise des approches de psychothérapie de la douleur validées empiriquement et ciblées sur les patients atteints d'un OUD en utilisant des composants d'autorégulation psycho-physiologique et un biofeedback avec des "Bio-dots".
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Expérimental: Exercice volontaire et I-STOP
Les participants randomisés pour "l'exercice volontaire" s'exerceront sur un vélo stationnaire standard où ils pédaleront à leur rythme volontaire.
Les participants randomisés pour recevoir I-STOP recevront le programme "Traitement d'autorégulation pour la dépendance aux opioïdes et la douleur" (STOP) modifié pour les patients hospitalisés/le traitement résidentiel de la toxicomanie (I-STOP).
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Les participants qui sont randomisés pour faire de l'exercice effectueront des exercices sur des vélos stationnaires.
Les participants randomisés pour "l'exercice volontaire" s'exerceront sur un vélo stationnaire standard où ils pédaleront à leur rythme volontaire.
Les participants randomisés pour "l'exercice assisté" s'exerceront sur un vélo spécial qui les aide à pédaler plus vite qu'ils ne le font volontairement par eux-mêmes ("vélo (d'exercice) assisté").
Les participants randomisés pour recevoir I-STOP recevront le programme "Traitement d'autorégulation pour la dépendance aux opioïdes et la douleur" (STOP) modifié pour les patients hospitalisés/le traitement résidentiel de la toxicomanie (I-STOP).
I-STOP utilise des approches de psychothérapie de la douleur validées empiriquement et ciblées sur les patients atteints d'un OUD en utilisant des composants d'autorégulation psycho-physiologique et un biofeedback avec des "Bio-dots".
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Expérimental: Exercice assisté et pas d'I-STOP
Les participants randomisés pour "l'exercice assisté" s'exerceront sur un vélo spécial qui les aide à pédaler plus vite qu'ils ne le font volontairement par eux-mêmes (vélo d'exercice "assisté").
Les participants randomisés pour "No I-STOP" ne recevront pas la psychothérapie pour la douleur et la dépendance mais recevront leur traitement comportemental standard comme d'habitude (TAU).
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Les participants qui sont randomisés pour faire de l'exercice effectueront des exercices sur des vélos stationnaires.
Les participants randomisés pour "l'exercice volontaire" s'exerceront sur un vélo stationnaire standard où ils pédaleront à leur rythme volontaire.
Les participants randomisés pour "l'exercice assisté" s'exerceront sur un vélo spécial qui les aide à pédaler plus vite qu'ils ne le font volontairement par eux-mêmes ("vélo (d'exercice) assisté").
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Expérimental: Exercice volontaire et pas d'I-STOP
Les participants randomisés pour "l'exercice volontaire" s'exerceront sur un vélo stationnaire standard où ils pédaleront à leur rythme volontaire.
Les participants randomisés pour "No I-STOP" ne recevront pas la psychothérapie pour la douleur et la dépendance mais recevront leur traitement comportemental standard comme d'habitude (TAU).
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Les participants qui sont randomisés pour faire de l'exercice effectueront des exercices sur des vélos stationnaires.
Les participants randomisés pour "l'exercice volontaire" s'exerceront sur un vélo stationnaire standard où ils pédaleront à leur rythme volontaire.
Les participants randomisés pour "l'exercice assisté" s'exerceront sur un vélo spécial qui les aide à pédaler plus vite qu'ils ne le font volontairement par eux-mêmes ("vélo (d'exercice) assisté").
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Expérimental: Pas d'exercice et I-STOP
Les participants randomisés pour recevoir "Pas d'exercice" ne recevront pas d'exercice de cyclisme structuré "assisté" ou volontaire.
Les participants randomisés pour "No I-STOP" ne recevront pas la psychothérapie pour la douleur et la dépendance mais recevront leur traitement comportemental standard comme d'habitude (TAU).
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Les participants randomisés pour recevoir I-STOP recevront le programme "Traitement d'autorégulation pour la dépendance aux opioïdes et la douleur" (STOP) modifié pour les patients hospitalisés/le traitement résidentiel de la toxicomanie (I-STOP).
I-STOP utilise des approches de psychothérapie de la douleur validées empiriquement et ciblées sur les patients atteints d'un OUD en utilisant des composants d'autorégulation psycho-physiologique et un biofeedback avec des "Bio-dots".
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Aucune intervention: Pas d'exercice et pas d'I-STOP
Les participants randomisés pour recevoir "Pas d'exercice" ne recevront pas d'exercice de cyclisme structuré "assisté" ou volontaire.
Les participants randomisés pour "No I-STOP" ne recevront pas la psychothérapie pour la douleur et la dépendance mais recevront leur traitement comportemental standard comme d'habitude (TAU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de drogue
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Modification des envies de drogue : autodéclaration, échelle visuelle analogique (EVA), des scores plus élevés indiquent des niveaux élevés d'envie de fumer ;
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Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une dépression
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Évolution de la dépression : auto-évaluation, questionnaire standardisé (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) ; Plage de score total : 0-21 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression
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Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Modification de l'anxiété : auto-évaluation, questionnaire standardisé (sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS) ; Plage de score total : 0-21 ; Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés
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Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Modification du sommeil : auto-évaluation, questionnaire standardisé (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) ; Plage de score total : 0-21 ; Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
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Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Cravings de drogue à l'aide du questionnaire
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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questionnaire standardisé (Desires for Drug Questionnaire), des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'état de manque
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Changement de la ligne de base à l'achèvement du programme d'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles liés aux opioïdes
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20201427 - R33 Phase
- 5R33AT010806-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées selon les exigences du NIH HEAL et jugées acceptables par les réglementations IRB, HIPPA et autres.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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