Wzmocnienie ćwiczeń i psychoterapii w leczeniu bólu i uzależnień u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (EXPO; faza R33) (EXPO-R33)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Nora Nock, Case Western Reserve University
Wzmocnienie ćwiczeń fizycznych i psychoterapii w leczeniu bólu i uzależnień u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (EXPO): randomizowane badanie (faza R33)
Ta praca będzie obejmować przeprowadzenie randomizowanego badania, które oceni wstępną skuteczność „wspomaganego” zmieniania tempa, dobrowolnego zmieniania tempa i psychoterapii bólu indywidualnie i w połączeniu jako leczenie wspomagające apetyt (główny wynik) u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Badacze ocenią również wpływ wspomaganej zmiany tempa, dobrowolnej zmiany tempa i I-STOP na drugorzędne wyniki, w tym depresję, lęk i sen.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- Musi być zapisany do stacjonarnego/szpitalnego programu leczenia uzależnień we współpracującym ośrodku leczenia uzależnień
- Musi mieć zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD; ICD-10 F11.20) lub używanie wielu substancji, które zawiera składnik opioidowy (ICD-10, F19.xx)
- Musi zgłaszać ból lub stan bólowy opisujący przewlekłe zaburzenie bólowe niezwiązane z rakiem
- Musi być zatwierdzony do udziału w badaniu przez ośrodek leczenia uzależnień (dyrektor medyczny, lekarz lub inny odpowiedni personel kliniczny lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP))
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie merytoryczne przeciwwskazania do ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wspomagane i I-STOP
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własną rękę („rower treningowy z asystą”).
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany dla pacjentów hospitalizowanych/stacjonarnego leczenia odwykowego (I-STOP).
|
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany dla pacjentów hospitalizowanych/stacjonarnego leczenia odwykowego (I-STOP).
I-STOP wykorzystuje sprawdzone empirycznie metody psychoterapii bólu skierowane do pacjentów z OUD, wykorzystując psychofizjologiczne elementy samoregulacji i biofeedback z „Bio-dots”.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia Dobrowolne i I-STOP
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek.
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany dla pacjentów hospitalizowanych/stacjonarnego leczenia odwykowego (I-STOP).
|
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany dla pacjentów hospitalizowanych/stacjonarnego leczenia odwykowego (I-STOP).
I-STOP wykorzystuje sprawdzone empirycznie metody psychoterapii bólu skierowane do pacjentów z OUD, wykorzystując psychofizjologiczne elementy samoregulacji i biofeedback z „Bio-dots”.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wspomagane i bez funkcji I-STOP
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własną rękę („rower treningowy z asystą”).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Brak I-STOP” nie otrzymają psychoterapii bólu i uzależnienia, ale otrzymają standardowe leczenie behawioralne jak zwykle (TAU).
|
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
|
|
Eksperymentalny: Dobrowolne ćwiczenia i brak I-STOP
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Brak I-STOP” nie otrzymają psychoterapii bólu i uzależnienia, ale otrzymają standardowe leczenie behawioralne jak zwykle (TAU).
|
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek.
Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
|
|
Eksperymentalny: Brak ćwiczeń i I-STOP
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Brak ćwiczeń” nie otrzymają zorganizowanych „wspomaganych” ani dobrowolnych ćwiczeń rowerowych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Brak I-STOP” nie otrzymają psychoterapii bólu i uzależnienia, ale otrzymają standardowe leczenie behawioralne jak zwykle (TAU).
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany dla pacjentów hospitalizowanych/stacjonarnego leczenia odwykowego (I-STOP).
I-STOP wykorzystuje sprawdzone empirycznie metody psychoterapii bólu skierowane do pacjentów z OUD, wykorzystując psychofizjologiczne elementy samoregulacji i biofeedback z „Bio-dots”.
|
|
Brak interwencji: Bez ćwiczeń i bez I-STOP
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Brak ćwiczeń” nie otrzymają zorganizowanych „wspomaganych” ani dobrowolnych ćwiczeń rowerowych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Brak I-STOP” nie otrzymają psychoterapii bólu i uzależnienia, ale otrzymają standardowe leczenie behawioralne jak zwykle (TAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyt na narkotyki
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
Zmiana głodu narkotykowego: samoopis, wizualna skala analogowa (VAS), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu narkotykowego;
|
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
Zmiana w depresji: samoopis, standaryzowany kwestionariusz (podskala Depresja w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, HADS); Całkowity zakres wyników: 0-21; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
|
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
Zmiana lęku: samoopis, standaryzowany kwestionariusz (podskala Depresja w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, HADS); Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
|
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
Zmiana snu: samoopis, standaryzowany kwestionariusz (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
|
Apetyt na narkotyki za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
wystandaryzowanego kwestionariusza (Desires for Drug Questionnaire), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu narkotykowego
|
Zmiana od stanu początkowego do zakończenia programu interwencyjnego, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia związane z opioidami
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20201427 - R33 Phase
- 5R33AT010806-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z wymogami NIH HEAL i zgodnie z obowiązującymi przepisami IRB, HIPPA i innymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .