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Verbesserung von Bewegung und Psychotherapie zur Behandlung von Schmerzen und Sucht bei Erwachsenen mit einer Opioidkonsumstörung (EXPO; R33-Phase) (EXPO-R33)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Nora Nock, Case Western Reserve University

Verbesserung von Bewegung und Psychotherapie zur Behandlung von Schmerzen und Sucht bei Erwachsenen mit einer Opioidkonsumstörung (EXPO): Eine randomisierte Studie (R33-Phase)

Diese Arbeit umfasst die Durchführung einer randomisierten Studie, die die vorläufige Wirksamkeit von „assistiertem“ Rate Cycling, freiwilligem Rate Cycling und Psychotherapie gegen Schmerzen einzeln und in Kombination als Zusatzbehandlungen gegen Heißhunger (primäres Ergebnis) bei Erwachsenen mit einer Opioidkonsumstörung bewertet. Die Forscher werden auch die Wirkungen von „unterstütztem“ Frequenzwechsel, freiwilligem Frequenzwechsel und I-STOP auf sekundäre Endpunkte wie Depression, Angst und Schlaf bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nora L. Nock, PhD
  • Telefonnummer: 216-368-5653
  • E-Mail: nln@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado at Denver
        • Kontakt:
          • Nora L Nock, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-5653
          • E-Mail: nln@case.edu
        • Hauptermittler:
          • Amy Wachholtz, PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Nora L Nock, PhD
          • Telefonnummer: 216-368-5653
          • E-Mail: nln@case.edu
        • Hauptermittler:
          • Nora L Nock, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Muss in einem stationären/stationären Drogenbehandlungsprogramm in einem kooperierenden Drogenbehandlungszentrum eingeschrieben sein
  • Muss mit einer Opioidkonsumstörung (OUD; ICD-10 F11.20) oder einem Polysubstanz-Drogenkonsum diagnostiziert werden, der eine Opioidkomponente enthält (ICD-10, F19.xx)
  • Muss selbst berichtete Schmerzen oder einen Schmerzzustand haben, der eine nicht krebsbedingte chronische Schmerzstörung beschreibt
  • Muss vom Arzneimittelbehandlungszentrum (Ärztlicher Direktor, Arzt oder anderes relevantes klinisches Personal oder Hausarzt (PCP)) für die Ausübung der Studie genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle wesentlichen Kontraindikationen für die Ausübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Assisted Exercise und I-STOP
Teilnehmer, die randomisiert dem „unterstützten Training“ zugeteilt wurden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das sie dabei unterstützt, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig alleine tun würden („unterstütztes“ Heimtrainer). Teilnehmer, die für die Behandlung mit I-STOP randomisiert werden, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde.
Sonstiges: Die Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für Übungen ausgewählt wurden, führen Übungen auf stationären Fahrrädern durch. Teilnehmer, die für „Freiwilliges Training“ randomisiert wurden, trainieren auf einem Standard-Heimtrainer, auf dem sie mit ihren freiwilligen Raten in die Pedale treten. Teilnehmer, die randomisiert dem „unterstützten Training“ zugewiesen wurden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das sie dabei unterstützt, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig alleine tun würden („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Verhalten: Psychotherapie Schmerz und Sucht (I-STOP)
Teilnehmer, die für die Behandlung mit I-STOP randomisiert werden, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde. I-STOP verwendet empirisch validierte Schmerzpsychotherapieansätze, die auf Patienten mit einem OUD ausgerichtet sind, unter Verwendung von psychophysiologischen Selbstregulationskomponenten und Biofeedback mit "Bio-Dots".
Experimental: Freiwillige Übung und I-STOP
Teilnehmer, die für „Freiwilliges Training“ randomisiert wurden, trainieren auf einem Standard-Heimtrainer, auf dem sie mit ihren freiwilligen Raten in die Pedale treten. Teilnehmer, die für die Behandlung mit I-STOP randomisiert werden, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde.
Sonstiges: Die Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für Übungen ausgewählt wurden, führen Übungen auf stationären Fahrrädern durch. Teilnehmer, die für „Freiwilliges Training“ randomisiert wurden, trainieren auf einem Standard-Heimtrainer, auf dem sie mit ihren freiwilligen Raten in die Pedale treten. Teilnehmer, die randomisiert dem „unterstützten Training“ zugewiesen wurden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das sie dabei unterstützt, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig alleine tun würden („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Verhalten: Psychotherapie Schmerz und Sucht (I-STOP)
Teilnehmer, die für die Behandlung mit I-STOP randomisiert werden, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde. I-STOP verwendet empirisch validierte Schmerzpsychotherapieansätze, die auf Patienten mit einem OUD ausgerichtet sind, unter Verwendung von psychophysiologischen Selbstregulationskomponenten und Biofeedback mit "Bio-Dots".
Experimental: Assisted Exercise und kein I-STOP
Teilnehmer, die randomisiert dem „unterstützten Training“ zugeteilt wurden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das sie dabei unterstützt, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig alleine tun würden („unterstütztes“ Heimtrainer). Teilnehmer, die auf "No I-STOP" randomisiert wurden, erhalten keine Psychotherapie für Schmerzen und Sucht, sondern erhalten ihre Standard-Verhaltensbehandlung wie gewohnt (TAU).
Sonstiges: Die Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für Übungen ausgewählt wurden, führen Übungen auf stationären Fahrrädern durch. Teilnehmer, die für „Freiwilliges Training“ randomisiert wurden, trainieren auf einem Standard-Heimtrainer, auf dem sie mit ihren freiwilligen Raten in die Pedale treten. Teilnehmer, die randomisiert dem „unterstützten Training“ zugewiesen wurden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das sie dabei unterstützt, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig alleine tun würden („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Experimental: Freiwillige Übung und kein I-STOP
Teilnehmer, die für „Freiwilliges Training“ randomisiert wurden, trainieren auf einem Standard-Heimtrainer, auf dem sie mit ihren freiwilligen Raten in die Pedale treten. Teilnehmer, die auf "No I-STOP" randomisiert wurden, erhalten keine Psychotherapie für Schmerzen und Sucht, sondern erhalten ihre Standard-Verhaltensbehandlung wie gewohnt (TAU).
Sonstiges: Die Übung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für Übungen ausgewählt wurden, führen Übungen auf stationären Fahrrädern durch. Teilnehmer, die für „Freiwilliges Training“ randomisiert wurden, trainieren auf einem Standard-Heimtrainer, auf dem sie mit ihren freiwilligen Raten in die Pedale treten. Teilnehmer, die randomisiert dem „unterstützten Training“ zugewiesen wurden, trainieren auf einem speziellen Fahrrad, das sie dabei unterstützt, schneller in die Pedale zu treten, als sie es freiwillig alleine tun würden („unterstütztes (Heim-)Fahrrad“).
Experimental: Keine Übung und I-STOP
Teilnehmer, die randomisiert „Keine Übung“ erhalten, erhalten keine strukturierte „unterstützte“ oder freiwillige Radfahrübung. Teilnehmer, die auf "No I-STOP" randomisiert wurden, erhalten keine Psychotherapie für Schmerzen und Sucht, sondern erhalten ihre Standard-Verhaltensbehandlung wie gewohnt (TAU).
Verhalten: Psychotherapie Schmerz und Sucht (I-STOP)
Teilnehmer, die für die Behandlung mit I-STOP randomisiert werden, erhalten das Programm „Selbstregulationsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen“ (STOP), das für die stationäre/stationäre Drogenbehandlung (I-STOP) modifiziert wurde. I-STOP verwendet empirisch validierte Schmerzpsychotherapieansätze, die auf Patienten mit einem OUD ausgerichtet sind, unter Verwendung von psychophysiologischen Selbstregulationskomponenten und Biofeedback mit "Bio-Dots".
Kein Eingriff: Keine Übung und kein I-STOP
Teilnehmer, die randomisiert „Keine Übung“ erhalten, erhalten keine strukturierte „unterstützte“ oder freiwillige Radfahrübung. Teilnehmer, die auf "No I-STOP" randomisiert wurden, erhalten keine Psychotherapie für Schmerzen und Sucht, sondern erhalten ihre Standard-Verhaltensbehandlung wie gewohnt (TAU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Drogen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung des Verlangens nach Drogen: Selbstbericht, visuelle Analogskala (VAS), höhere Werte zeigen ein höheres Verlangen nach Drogen an;
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der Depression: Selbstauskunft, standardisierter Fragebogen (Depression subscale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Gesamtpunktzahlbereich: 0-21; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
Veränderung der Angst: Selbstauskunft, standardisierter Fragebogen (Depression subscale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Gesamtpunktzahlbereich: 0-21; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
Schlafveränderung: Selbstauskunft, standardisierter Fragebogen (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Gesamtpunktzahlbereich: 0-21; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
Drogensucht mit Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen
standardisierten Fragebogen (Desires for Drug Questionnaire), höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Verlangen nach Verlangen hin
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Interventionsprogramms, durchschnittlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • R33AT010806 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß den Anforderungen von NIH HEAL und gemäß den geltenden IRB-, HIPPA- und anderen Vorschriften als akzeptabel weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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