Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora del ejercicio y la psicoterapia para tratar el dolor y la adicción en adultos con un trastorno por consumo de opioides (EXPO; Fase R33) (EXPO-R33)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Nora Nock, Case Western Reserve University

Mejora del ejercicio y la psicoterapia para tratar el dolor y la adicción en adultos con un trastorno por consumo de opioides (EXPO): un ensayo aleatorizado (fase R33)

Este trabajo implicará la realización de un ensayo aleatorizado que evaluará la eficacia preliminar del ciclo de frecuencia "asistido", el ciclo de frecuencia voluntario y la psicoterapia para el dolor individualmente y en combinación como tratamientos adyuvantes sobre las ansias (resultado principal) en adultos con un trastorno por uso de opioides. Los investigadores también evaluarán los efectos del ciclo de frecuencia "asistido", el ciclo de frecuencia voluntario e I-STOP en resultados secundarios que incluyen depresión, ansiedad y sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Debe estar inscrito en un programa de tratamiento de drogas residencial/para pacientes hospitalizados en un centro de tratamiento de drogas colaborador
  • Debe ser diagnosticado con un trastorno por uso de opioides (OUD; ICD-10 F11.20) o un uso de drogas de múltiples sustancias que incluye un componente opioide (ICD-10, F19.xx)
  • Debe tener dolor autoinformado o una condición de dolor que describa un trastorno de dolor crónico no relacionado con el cáncer
  • Debe estar aprobado para ejercer en el estudio por el centro de tratamiento de drogas (director médico, médico u otro personal clínico relevante o médico de atención primaria (PCP))

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación sustancial para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio asistido e I-STOP
Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta (bicicleta de ejercicio "asistida"). Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP).
Otro: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Conductual: Psicoterapia Dolor y Adicciones (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Ejercicio Voluntario e I-STOP
Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP).
Otro: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Conductual: Psicoterapia Dolor y Adicciones (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Ejercicio asistido y sin I-STOP
Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta (bicicleta de ejercicio "asistida"). Los participantes asignados al azar a "No I-STOP" no recibirán la psicoterapia para el dolor y la adicción, pero recibirán su tratamiento conductual estándar como de costumbre (TAU).
Otro: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Experimental: Ejercicio Voluntario y No I-STOP
Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados al azar a "No I-STOP" no recibirán la psicoterapia para el dolor y la adicción, pero recibirán su tratamiento conductual estándar como de costumbre (TAU).
Otro: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Experimental: Sin ejercicio y I-STOP
Los participantes aleatorizados para recibir "Sin ejercicio" no recibirán ejercicio estructurado de ciclismo "asistido" o de tasa voluntaria. Los participantes asignados al azar a "No I-STOP" no recibirán la psicoterapia para el dolor y la adicción, pero recibirán su tratamiento conductual estándar como de costumbre (TAU).
Conductual: Psicoterapia Dolor y Adicciones (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Sin intervención: Sin ejercicio y sin I-STOP
Los participantes aleatorizados para recibir "Sin ejercicio" no recibirán ejercicio estructurado de ciclismo "asistido" o de tasa voluntaria. Los participantes asignados al azar a "No I-STOP" no recibirán la psicoterapia para el dolor y la adicción, pero recibirán su tratamiento conductual estándar como de costumbre (TAU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojos de drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
Cambio en las ansias de drogas: autoinforme, escala analógica visual (VAS), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansias;
Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
Cambio en la depresión: autoinforme, cuestionario estandarizado (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Rango de puntaje total: 0-21; puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión
Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
Cambio en la ansiedad: autoinforme, cuestionario estandarizado (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
Dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
Cambio en el sueño: autoinforme, cuestionario estandarizado (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
Antojos de Drogas usando el Cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas
cuestionario estandarizado (Desires for Drug Questionnaire), las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansias
Cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa de intervención, un promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • 5R33AT010806-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán según lo requiera NIH HEAL y según lo consideren aceptable las reglamentaciones vigentes de IRB, HIPPA y otras.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir