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Melhorando o exercício e a psicoterapia para tratar a dor e o vício em adultos com transtorno por uso de opioides (EXPO; Fase R33) (EXPO-R33)

20 de março de 2026 atualizado por: Nora Nock, Case Western Reserve University

Melhorando o exercício e a psicoterapia para tratar a dor e o vício em adultos com transtorno por uso de opioides (EXPO): um estudo randomizado (fase R33)

Este trabalho envolverá a realização de um estudo randomizado que avaliará a eficácia preliminar da ciclagem de frequência "assistida", ciclagem de frequência voluntária e psicoterapia para dor individualmente e em combinação como tratamentos adjuvantes em fissuras (resultado primário) em adultos com transtorno de uso de opioides. Os pesquisadores também avaliarão os efeitos da ciclagem de frequência "assistida", ciclagem de frequência voluntária e I-STOP em desfechos secundários, incluindo depressão, ansiedade e sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Deve estar matriculado em um programa de tratamento de drogas residencial/interna em um centro de tratamento de drogas colaborador
  • Deve ser diagnosticado com um Transtorno por Uso de Opioides (OUD; CID-10 F11.20) ou Uso de Substâncias Polivalentes que inclua um componente opioide (CID-10,F19.xx)
  • Deve ter dor autorreferida ou uma condição de dor que descreva um distúrbio de dor crônica não relacionado ao câncer
  • Deve ser aprovado para exercer no estudo pelo centro de tratamento medicamentoso (Diretor Médico, médico ou outro corpo clínico relevante ou médico de cuidados primários (PCP))

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações substantivas para o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício assistido e I-STOP
Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria (bicicleta ergométrica "assistida"). Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP).
Outro: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Comportamental: Psicoterapia Dor e Dependência (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Exercício Voluntário e I-STOP
Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP).
Outro: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Comportamental: Psicoterapia Dor e Dependência (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Exercício assistido e sem I-STOP
Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria (bicicleta ergométrica "assistida"). Os participantes randomizados para "No I-STOP" não receberão a psicoterapia para dor e dependência, mas receberão seu tratamento comportamental padrão como de costume (TAU).
Outro: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Experimental: Exercício voluntário e sem I-STOP
Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "No I-STOP" não receberão a psicoterapia para dor e dependência, mas receberão seu tratamento comportamental padrão como de costume (TAU).
Outro: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Experimental: Sem exercício e I-STOP
Os participantes randomizados para receber "Sem exercícios" não receberão exercícios estruturados "assistidos" ou de ciclismo de ritmo voluntário. Os participantes randomizados para "No I-STOP" não receberão a psicoterapia para dor e dependência, mas receberão seu tratamento comportamental padrão como de costume (TAU).
Comportamental: Psicoterapia Dor e Dependência (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Sem intervenção: Sem exercício e sem I-STOP
Os participantes randomizados para receber "Sem exercícios" não receberão exercícios estruturados "assistidos" ou de ciclismo de ritmo voluntário. Os participantes randomizados para "No I-STOP" não receberão a psicoterapia para dor e dependência, mas receberão seu tratamento comportamental padrão como de costume (TAU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejos de drogas
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
Mudança nos desejos de drogas: auto-relato, escala visual analógica (VAS), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos;
Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
Alteração na depressão: autorrelato, questionário padronizado (subescala de depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS); Faixa de pontuação total: 0-21; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão
Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
Mudança na ansiedade: auto-relato, questionário padronizado (subescala de depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS); Faixa de pontuação total: 0-21; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade
Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
Dorme
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
Alterações no sono: autorrelato, questionário padronizado (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Faixa de pontuação total: 0-21; Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
Desejos por drogas usando questionário
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas
questionário padronizado (Desires for Drug Questionnaire), pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos
Mudança da linha de base até a conclusão do programa de intervenção, uma média de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

5 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20201427 - R33 Phase
  • 5R33AT010806-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados conforme exigido pelo NIH HEAL e conforme considerado aceitável pelo governo do IRB, HIPPA e outros regulamentos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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