Migliorare l'esercizio fisico e la psicoterapia per trattare il dolore e la dipendenza negli adulti con un disturbo da uso di oppioidi (EXPO; fase R33) (EXPO-R33)
20 marzo 2026 aggiornato da: Nora Nock, Case Western Reserve University
Migliorare l'esercizio fisico e la psicoterapia per trattare il dolore e la dipendenza negli adulti con un disturbo da uso di oppioidi (EXPO): uno studio randomizzato (fase R33)
Questo lavoro comporterà la conduzione di uno studio randomizzato che valuterà l'efficacia preliminare del rate cycling "assistito", del rate cycling volontario e della psicoterapia per il dolore individualmente e in combinazione come trattamenti aggiuntivi sul craving (esito primario) negli adulti con un disturbo da uso di oppioidi.
Gli investigatori valuteranno anche gli effetti del rate cycling "assistito", del rate cycling volontario e dell'I-STOP sugli esiti secondari tra cui depressione, ansia e sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
- University of Colorado at Denver
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- Deve essere iscritto a un programma di trattamento della tossicodipendenza residenziale / ospedaliero presso un centro di trattamento della tossicodipendenza collaborante
- Deve essere diagnosticato un disturbo da uso di oppioidi (OUD; ICD-10 F11.20) o un uso di droghe polisostanze che include una componente di oppioidi (ICD-10, F19.xx)
- Deve avere dolore auto-riferito o una condizione di dolore che descriva un disturbo da dolore cronico non correlato al cancro
- Deve essere approvato per l'esercizio nello studio dal centro di trattamento della tossicodipendenza (direttore medico, medico o altro personale clinico pertinente o medico di base (PCP))
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni sostanziali all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio assistito e I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente da soli (cyclette "assistita").
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP).
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I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP).
I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
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Sperimentale: Esercizio volontario e I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie.
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP).
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I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP).
I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
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Sperimentale: Esercizio assistito e No I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente da soli (cyclette "assistita").
I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).
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I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
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Sperimentale: Esercizio volontario e No I-STOP
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie.
I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).
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I partecipanti che vengono randomizzati all'esercizio eseguiranno esercizi su cyclette.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi volontari" si eserciteranno su una cyclette standard dove pedaleranno alle loro velocità volontarie.
I partecipanti randomizzati a "Esercizi assistiti" si eserciteranno su una bicicletta speciale che li aiuta a pedalare più velocemente di quanto non facciano volontariamente sulla propria ("bicicletta (esercizio) assistita").
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Sperimentale: Nessun esercizio e I-STOP
I partecipanti randomizzati per ricevere "Nessun esercizio" non riceveranno esercizi strutturati "assistiti" o su base volontaria.
I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).
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I partecipanti che sono randomizzati a ricevere I-STOP riceveranno il programma "Self-regulation Treatment for Opioid dipendenza and Pain" (STOP) modificato per pazienti ricoverati/trattamento residenziale per tossicodipendenti (I-STOP).
I-STOP utilizza approcci di psicoterapia del dolore validati empiricamente mirati a pazienti con un OUD utilizzando componenti di autoregolazione psicofisiologica e biofeedback con "Bio-dots".
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Nessun intervento: Nessun esercizio e nessun I-STOP
I partecipanti randomizzati per ricevere "Nessun esercizio" non riceveranno esercizi strutturati "assistiti" o su base volontaria.
I partecipanti randomizzati a "No I-STOP" non riceveranno la psicoterapia per il dolore e la dipendenza, ma riceveranno il loro trattamento comportamentale standard come al solito (TAU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio di droga
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Variazione del desiderio di droga: autovalutazione, scala analogica visiva (VAS), punteggi più alti indicano livelli più elevati di desiderio;
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Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Cambiamento nella depressione: self-report, questionario standardizzato (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Intervallo di punteggio totale: 0-21; punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione
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Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Variazione dell'ansia: self-report, questionario standardizzato (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS); Intervallo di punteggio totale: 0-21; Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia
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Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Dormire
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Variazione del sonno: autovalutazione, questionario standardizzato (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI); Intervallo di punteggio totale: 0-21; Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
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Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Il desiderio di droga usando il questionario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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questionario standardizzato (Desires for Drug Questionnaire), punteggi più alti indicano livelli più elevati di craving
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Passaggio dal basale al completamento del programma di intervento, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
5 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
5 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20201427 - R33 Phase
- 5R33AT010806-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi come richiesto da NIH HEAL e come ritenuto accettabile da IRB, HIPPA e altri regolamenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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