Усиление физических упражнений и психотерапии для лечения боли и зависимости у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (EXPO; фаза R33) (EXPO-R33)
20 марта 2026 г. обновлено: Nora Nock, Case Western Reserve University
Усиление физических упражнений и психотерапии для лечения боли и зависимости у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (EXPO): рандомизированное исследование (фаза R33)
Эта работа будет включать проведение рандомизированного исследования, в котором будет оцениваться предварительная эффективность «вспомогательного» циклирования частоты, произвольного циклирования частоты и психотерапии боли по отдельности и в комбинации в качестве дополнительных методов лечения тяги (основной результат) у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
Исследователи также оценят влияние «вспомогательной» циклической смены частоты, произвольной циклической смены частоты и I-STOP на вторичные исходы, включая депрессию, тревогу и сон.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Должен быть зарегистрирован в программе лечения наркозависимости по месту жительства / стационара в сотрудничающем центре лечения наркомании.
- Должен быть диагностирован расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD; F11.20 по МКБ-10), или употребление нескольких наркотиков, включающее опиоидный компонент (по МКБ-10, F19.xx).
- Должен иметь жалобы на боль или болезненное состояние, описывающее хроническое болевое расстройство, не связанное с раком.
- Должен быть одобрен наркологическим центром (медицинским директором, врачом или другим соответствующим клиническим персоналом или лечащим врачом (PCP)) для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие существенных противопоказаний к занятиям спортом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вспомогательные упражнения и I-STOP
Участники, рандомизированные для «упражнений с помощью», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они делают это добровольно самостоятельно («велотренажер с помощью»).
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP).
|
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах.
Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью.
Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP).
I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
|
|
Экспериментальный: Добровольное упражнение и I-STOP
Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью.
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP).
|
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах.
Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью.
Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP).
I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
|
|
Экспериментальный: Упражнения с поддержкой и без I-STOP
Участники, рандомизированные для «упражнений с помощью», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они делают это добровольно самостоятельно («велотренажер с помощью»).
Участники, рандомизированные в группу «Нет I-STOP», не будут получать психотерапию от боли и зависимости, но получат стандартное поведенческое лечение в обычном режиме (TAU).
|
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах.
Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью.
Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
|
|
Экспериментальный: Добровольное упражнение и отсутствие I-STOP
Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью.
Участники, рандомизированные в группу «Нет I-STOP», не будут получать психотерапию от боли и зависимости, но получат стандартное поведенческое лечение в обычном режиме (TAU).
|
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах.
Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью.
Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
|
|
Экспериментальный: Без упражнений и I-STOP
Участники, рандомизированные для получения «Без упражнений», не будут получать структурированные упражнения с «помощью» или добровольные циклические упражнения.
Участники, рандомизированные в группу «Нет I-STOP», не будут получать психотерапию от боли и зависимости, но получат стандартное поведенческое лечение в обычном режиме (TAU).
|
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP).
I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
|
|
Без вмешательства: Без упражнений и без I-STOP
Участники, рандомизированные для получения «Без упражнений», не будут получать структурированные упражнения с «помощью» или добровольные циклические упражнения.
Участники, рандомизированные в группу «Нет I-STOP», не будут получать психотерапию от боли и зависимости, но получат стандартное поведенческое лечение в обычном режиме (TAU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к наркотикам
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
Изменение тяги к наркотикам: самоотчет, визуальная аналоговая шкала (ВАШ), более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги;
|
Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
Изменение депрессии: самоотчет, стандартизированный опросник (подшкала депрессии в Госпитальной шкале тревоги и депрессии, HADS); Общий диапазон баллов: 0-21; более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии
|
Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
Изменение тревожности: самоотчет, стандартизированный опросник (подшкала депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии, HADS); Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности
|
Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
Изменение сна: самоотчет, стандартизированный опросник (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI); Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на худшее качество сна
|
Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
|
Тяга к наркотикам с помощью анкеты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
стандартизированный опросник (опросник желания употреблять наркотики), более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги к наркотикам
|
Изменение от исходного уровня до завершения программы вмешательства, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nora L. Nock, PhD, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20201427 - R33 Phase
- 5R33AT010806-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут передаваться в соответствии с требованиями NIH HEAL и в соответствии с регулирующими нормами IRB, HIPPA и другими нормами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .