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高血圧および高アルドステロン血症患者の心血管疾患に対するMRAの効果 (EMRACHH)

2023年4月16日 更新者:Nanfang Li

高血圧および高アルドステロン血症患者の心血管疾患に対するミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の効果:多施設無作為化比較試験

上昇したアルドステロンは、中等度から重度の血圧上昇を引き起こし、心臓血管を含むさまざまな標的臓器の損傷につながります. アルドステロンは、心血管疾患および脳血管疾患の重要な危険因子の 1 つと考えられてきました。 現在、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)の使用が血圧レベルを下げることが証明されていますが、高血圧患者の長期予後データは不足しています。 したがって、この臨床試験の目的は、高血圧症および高アルドステロン血症患者の心血管疾患に対するMRAの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験では、高血圧症および高アルドステロン血症(血漿アルドステロン濃度 > 12 ng/dl)の 30 ~ 75 歳の約 8,000 人の参加者を無作為に割り付けます。 すべての参加者は、ランダムに 3 つの異なる介入グループに割り当てられました。 1 つのグループは、元の降圧薬に加えて、スピロノラクトン (用量 20-40 mg/日) で治療されました。 1 つのグループには、元の降圧薬に加えてフェナリドン (10 ~ 20 mg/日) が投与されました。 1 つのグループには、元の降圧薬に加えてプラセボが与えられました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~75歳。
  2. 血圧 ≥140/90 mmHg、または降圧薬を服用している;
  3. 血漿アルドステロン濃度> 12ng/dL;
  4. 血清カリウム < 4.8mmol/L;
  5. -書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. SBP/DBP≧190/120mmHg、DBP<60mmHg;
  2. -褐色細胞腫、原発性アルドステロン症(副腎腫瘍> 1cm)、クッシング症候群、腎動脈狭窄、レニン腫瘍、大動脈の含意などを含む高血圧の既知の二次的原因;
  3. -過去3か月以内の虚血性または出血性脳卒中の病歴(ラクナ梗塞および一過性脳虚血発作[TIA]ではない)。
  4. -過去3か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、または冠動脈血行再建術(PCIまたはCABG)のための入院歴。
  5. -大動脈解離/解離性動脈瘤破裂の病歴。
  6. -NYHAグレードIII〜IVの心不全または入院の病歴 過去3か月以内の入院時の慢性心不全の悪化。
  7. -入院時の持続性心房細動、心房粗動、またはその他の重度の不整脈の病歴(洞遅延、病気の洞、高房室ブロック、頻繁な心室朝などを含む)。
  8. -重度の肝疾患または肝機能障害: AST、ALT、または ALP > 5ULN (正常の上限の 5 倍)、または BIL > 3ULN (正常の上限の 3 倍)。
  9. -透析中の末期腎疾患(ESRD)、または推定糸球体濾過率(eGFR)<30 mL /分、または血清クレアチン> 2.5 mg / dl [> 221 umol / L];
  10. 悪性腫瘍や自己免疫疾患などの重篤な身体疾患の患者。
  11. 重度の認知障害または精神障害。
  12. 妊娠中および授乳中の女性。
  13. MRAに禁忌またはアレルギーのある人。
  14. 副腎皮質機能低下症の患者。
  15. 他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)
参加者は、元の降圧薬に加えて、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)(スピロノラクトン20〜60mg /日、またはエプレレノン50〜100mg /日、またはフィネレノン10〜20mg /日を含む)で48か月間治療します。
参加者は、元の降圧薬に加えて、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)で48か月間治療されます。
プラセボコンパレーター:ブランクコントロール
参加者には、オリジナルの降圧薬が 48 か月間投与されます。
参加者は、元の降圧薬で48か月間治療されます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントの発生
時間枠:4年
[ CABG])、心房細動、大動脈解離および解離性動脈瘤、および心血管系の原因による死亡。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性脳卒中の発生(虚血性または出血性)
時間枠:4年
世界保健機関によると、脳卒中は、脳機能の局所的 (または全体的な) 障害が急速に発症し、24 時間以上続く (手術または死亡による中断を除く) と定義されています。 脳卒中の診断は、厳密な神経学的検査、コンピューター断層撮影 (CT)、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認され、脳卒中のサブタイプは、虚血性または出血性、致命的または非致命的などに分類されます。
4年
心臓の有害事象の発生(急性冠症候群および冠動脈血行再建術)
時間枠:4年
急性冠症候群には、心筋梗塞や不安定狭心症による入院が含まれます。 MI の診断は、次の基準に基づいています。(1) 患者は、胸骨後痛などの心臓の徴候と症状が少なくとも 30 分間持続し、発作中にニトログリセリンに緩和されません。 (2) MIの心電図異常所見が認められる。 (3) 心臓障害の生化学的マーカーが存在します。不安定狭心症の診断には、評価のための入院が必要です。 不安定狭心症の臨床症状には次のようなものがあります。 (2) 新たに発症した狭心症; (3)心筋梗塞後の狭心症。 (4) 少なくともカナダ心臓血管学会クラス III の狭心症の特徴を持つ、以前は安定していた狭心症の最近の不安定化。 患者は、急性冠症候群 (ACS) および安定性虚血性心疾患 (SIHD) のために、PCI または CABG による冠動脈血行再建術で治療されます。
4年
大動脈解離と解離性動脈瘤の発生
時間枠:4年
大動脈解離と解離性動脈瘤は、基本情報、血液生化学情報、画像情報に基づいて診断されます。
4年
急性非代償性心不全による入院の発生
時間枠:4年
急性非代償性心不全の診断には、入院または救急外来受診が必要であり、心臓の代償不全または不十分な心臓ポンプ機能に一致する臨床徴候および症状に対する輸液療法を提供します。例えば、息切れの増加または新たな発症、末梢性浮腫、発作性呼吸困難、起座呼吸などです。 、または低酸素症。
4年
心房細動の発生
時間枠:4年
AF の診断には、完全に不規則な RR 間隔を含む典型的なパターンを示す心電図のリズムの証拠が必要であり、識別可能な明確な P 波はありません。
4年
全死因の発生
時間枠:4年
すべての原因による死亡には、治験中の何らかの理由による死亡が含まれます。 死亡の証拠には、病院からの死亡診断書または捜査官からの自宅訪問の報告が含まれます。
4年
腎機能の低下または末期腎疾患(ESRD)の発症の発生
時間枠:4年
腎機能の低下は、次のいずれかによって評価されます。 (1) ベースラインで慢性腎臓病 (1.73 m2 あたり eGFR < 60 ml/分) の患者の場合、腎転帰は 50% の eGFR の減少の複合でした。以上(その後の臨床検査で確認)または長期の透析または腎移植を必要とするESRDの発症;または(2)ベースラインで慢性腎臓病のない参加者の場合、腎臓の転帰は、eGFRが30%以上減少して、1.73 m2あたり1分あたり60 ml未満の値になることによって定義されました。
4年
真性糖尿病の最初の発生
時間枠:4年
糖尿病発症の診断には、次の基準が含まれます。または (2) 経口ブドウ糖負荷試験 静脈血漿中の 2 時間ブドウ糖 ≥ 200 mg/dl (≥ 11.1 mmol/l);または(3)高血糖症または高血糖クリーゼの古典的な症状を有する患者において、ランダム血漿グルコース≧200mg/dl(≧11.1mmol/l);または (4) 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)。
4年
非アルコール性脂肪肝の最初の発生
時間枠:4年
非アルコール性脂肪肝疾患の診断には、次の基準が含まれます。(1) 脂肪肝の画像または組織学的証拠。 (2) 肝臓における二次脂肪蓄積の他の原因を除く。
4年
認知機能低下の発生
時間枠:4年
認知機能の低下には、感覚障害、記憶障害、思考障害が含まれ、ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されます。
4年
ベースラインからの血管弾性の変化(ABIとbaPWV)
時間枠:1~4年
足首上腕指数 [ABI] および上腕 - 足首脈波速度 (baPWV) は、それぞれ末梢動脈の閉塞と硬直を評価するための確立された非侵襲的手法であり、心血管リスク評価の目的で考慮されます。 ABI は、上腕/足首で測定された平均収縮期血圧の比率であり、0.9 と 1.2 の間の ABI は正常と見なされ、0.9 未満は動脈疾患を示します。 baPWV値の単位はcm/秒です。
1~4年
ベースラインからの尿タンパクの変化
時間枠:1~4年
1~4年
ベースラインからの心臓構造指標の変化
時間枠:1~4年
心室中隔の厚さと左心室後壁の厚さは、主に心エコー検査によって評価されました。
1~4年
血圧コントロール率
時間枠:1~3ヶ月
血圧コントロールは、7日間連続して家庭血圧または外来血圧によって評価されました
1~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月16日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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