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Effetto dell'MRA sulle malattie cardiovascolari nei pazienti con ipertensione e iperaldosteronemia (EMRACHH)

16 aprile 2023 aggiornato da: Nanfang Li

Effetto dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi sulle malattie cardiovascolari nei pazienti con ipertensione e iperaldosteronemia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'aldosterone elevato provoca un aumento da moderato a grave della pressione sanguigna e porta a vari danni agli organi bersaglio, compresi quelli cardiovascolari. L'aldosterone è stato considerato uno dei fattori di rischio importanti per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Attualmente, l'uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) ha dimostrato di ridurre i livelli di pressione arteriosa, ma mancano dati prognostici a lungo termine nei pazienti ipertesi. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'MRA sulle malattie cardiovascolari nei pazienti con ipertensione e iperaldosteronemia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà circa 8000 partecipanti di età compresa tra 30 e 75 anni con ipertensione e iperaldosteronemia (concentrazione plasmatica di aldosterone >12 ng/dl). Tutti i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi di intervento. Un gruppo è stato trattato con spironolattone (dose 20-40 mg/giorno) in aggiunta ai farmaci antipertensivi originali. A un gruppo è stato somministrato fenalidone (10-20 mg/giorno) in aggiunta ai farmaci antipertensivi originali; A un gruppo è stato somministrato un placebo in aggiunta ai farmaci antipertensivi originali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. Pressione arteriosa ≥140/90 mmHg o assunzione di farmaci antipertensivi;
  3. Concentrazione plasmatica di aldosterone > 12ng/dL;
  4. Potassio sierico < 4,8mmol/L;
  5. Firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. SBP/DBP≥190/120mmHg, DBP<60 mmHg;
  2. Causa secondaria nota di ipertensione, inclusi feocromocitoma, aldosteronismo primario (tumore surrenale > 1 cm), sindrome di Cushing, stenosi dell'arteria renale, tumore della renina, connotazione dell'aorta, ecc.;
  3. Storia di ictus ischemico o emorragico negli ultimi 3 mesi (non infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA]).
  4. Storia di ricovero per infarto del miocardio o angina instabile o rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) negli ultimi 3 mesi.
  5. Storia di dissezione aortica/rottura di aneurisma di dissezione.
  6. Storia di insufficienza cardiaca NYHA di grado III-IV o ricovero in ospedale Insufficienza cardiaca cronica aggravata al momento del ricovero negli ultimi 3 mesi.
  7. Una storia di fibrillazione atriale persistente, flutter atriale o altre gravi aritmie al momento del ricovero (inclusi ritardo sinusale, seno malato, blocco atrioventricolare alto, mattinata ventricolare frequente, ecc.).
  8. Malattia epatica grave o disfunzione epatica: AST, ALT o ALP > 5 ULN (5 volte il limite superiore della norma) o BIL > 3 ULN (3 volte il limite superiore della norma).
  9. Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi, o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min, o creatina sierica >2,5 mg/dl [>221 umol/L];
  10. Pazienti con gravi malattie fisiche come tumori maligni e malattie autoimmuni.
  11. Grave compromissione cognitiva o mentale.
  12. Donne in gravidanza e in allattamento.
  13. Coloro che hanno controindicazioni o allergie agli ARR.
  14. Pazienti con funzione iposurrenale.
  15. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA)
I partecipanti tratteranno con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (incluso spironolattone 20-60 mg/giorno, o eplerenone 50-100 mg/giorno o finerenone 10-20 mg/giorno) in aggiunta ai farmaci antipertensivi originali per 48 mesi.
Droga: Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA)
I partecipanti saranno trattati con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) in aggiunta ai farmaci antipertensivi originali per 48 mesi.
Comparatore placebo: Controllo vuoto
Ai partecipanti verranno somministrati i farmaci antipertensivi originali per 48 mesi.
Altro: Controllo vuoto
I partecipanti saranno trattati con i farmaci antipertensivi originali per 48 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 4 anni
Un endpoint composito comprendeva l'insorgenza di ictus sintomatico (ictus ischemico o emorragico), sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio e ricovero per angina instabile), ricovero per insufficienza cardiaca scompensata, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], innesto di bypass aortocoronarico). CABG]), fibrillazione atriale, dissezione aortica e aneurisma da dissezione e morte per cause cardiovascolari.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ictus sintomatico (ischemico o emorragico)
Lasso di tempo: 4 anni
L'ictus è definito come una rapida insorgenza di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale che dura più di 24 ore (salvo interruzione da intervento chirurgico o morte) senza risoluzione dei sintomi secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. La diagnosi di ictus è confermata da un rigoroso esame neurologico, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e i sottotipi di ictus sono classificati tra ischemico o emorragico, fatale o non fatale.
4 anni
Insorgenza di eventi avversi cardiaci (sindrome coronarica acuta e rivascolarizzazione coronarica)
Lasso di tempo: 4 anni
La sindrome coronarica acuta comprende l'infarto del miocardio e il ricovero per angina instabile. La diagnosi di infarto del miocardio si basa sui seguenti criteri: (1) Il paziente presenta segni e sintomi cardiaci, come il dolore retrosternale che dura per almeno 30 minuti e non viene alleviato dalla nitroglicerina durante l'attacco; (2) si osservano reperti elettrocardiografici anomali di infarto del miocardio; (3) Sono presenti marcatori biochimici di danno cardiaco. La diagnosi di angina instabile richiede il ricovero in ospedale per la valutazione. La presentazione clinica dell'angina instabile comprende: (1) dolore anginoso prolungato (>20 min) a riposo; (2) angina di nuova insorgenza; (3) angina post-MI; (4) recente destabilizzazione di angina precedentemente stabile con almeno le caratteristiche dell'angina di Classe III della Canadian Cardiovascular Society. I pazienti sono trattati con rivascolarizzazione coronarica mediante PCI o CABG a causa di sindromi coronariche acute (ACS) e cardiopatia ischemica stabile (SIHD).
4 anni
Presenza di dissezione aortica e aneurisma di dissezione
Lasso di tempo: 4 anni
La dissezione aortica e gli aneurismi della dissezione vengono diagnosticati sulla base di informazioni di base, informazioni biochimiche del sangue e informazioni di imaging.
4 anni
Occorrenza di ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
Lasso di tempo: 4 anni
La diagnosi di insufficienza cardiaca scompensata acuta richiede un ricovero o una visita al pronto soccorso che fornisca una terapia infusionale per segni e sintomi clinici coerenti con scompenso cardiaco o funzione inadeguata della pompa cardiaca, come mancanza di respiro in aumento o di nuova insorgenza, edema periferico, dispnea parossistica, ortopnea , o ipossia.
4 anni
Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 4 anni
La diagnosi di FA richiede l'evidenza del ritmo di un ECG che mostri il pattern tipico comprendente intervalli RR assolutamente irregolari e onde P non distinguibili e distinte.
4 anni
Evento di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
La morte per qualsiasi causa include la morte dovuta a qualsiasi motivo durante il processo. Le prove per la morte includono certificati di morte da ospedali o rapporti di visite domiciliari da parte degli investigatori.
4 anni
Insorgenza di declino della funzione renale o sviluppo di malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 4 anni
Il declino della funzione renale è valutato da uno qualsiasi dei seguenti: (1) Per i pazienti con malattia renale cronica (eGFR <60 ml al minuto per 1,73 m2) al basale, l'esito renale era un composto di una diminuzione dell'eGFR del 50% o più (confermato da un successivo test di laboratorio) o lo sviluppo di ESRD che richiede dialisi a lungo termine o trapianto di rene; o (2) Per i partecipanti senza malattia renale cronica al basale, l'esito renale è stato definito da una diminuzione dell'eGFR del 30% o più a un valore inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 m2.
4 anni
Prima comparsa di diabete mellito
Lasso di tempo: 4 anni
La diagnosi di diabete mellito incidente include i seguenti criteri: (1) glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); o (2) test orale di tolleranza al glucosio glicemia a 2 ore nel plasma venoso ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); o (3) in un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, una glicemia plasmatica casuale ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); o (4) Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol).
4 anni
Prima occorrenza di steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 4 anni
La diagnosi di steatosi epatica non alcolica include i seguenti criteri: (1) imaging o evidenza istologica di steatosi epatica; (2) Ad eccezione di altre cause di accumulo secondario di grasso nel fegato.
4 anni
Evento di declino nella funzione conoscitiva
Lasso di tempo: 4 anni
Il declino della funzione cognitiva comprende disturbi sensoriali, disturbi della memoria e disturbi del pensiero, che vengono valutati dal mini-esame dello stato mentale (MMSE).
4 anni
Cambiamenti nell'elasticità vascolare rispetto al basale (ABI e baPWV)
Lasso di tempo: 1-4 anni
Ai fini della valutazione del rischio cardiovascolare, vengono presi in considerazione l'indice caviglia brachiale [ABI] e la velocità dell'onda di polso brachiale-caviglia (baPWV), tecniche non invasive consolidate per valutare rispettivamente l'ostruzione e la rigidità dell'arteria periferica. L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica media misurata in brachiale/caviglia e un ABI compreso tra 0,9 e 1,2 è considerato normale, mentre un valore inferiore a 0,9 indica una malattia arteriosa. L'unità di misura del valore baPWV è cm al secondo.
1-4 anni
Cambiamenti nelle proteine ​​urinarie rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-4 anni
1-4 anni
Cambiamenti negli indicatori strutturali cardiaci rispetto al basale
Lasso di tempo: 1-4 anni
Lo spessore del setto ventricolare e lo spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro sono stati valutati principalmente mediante ecocardiografia.
1-4 anni
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Il controllo della pressione arteriosa è stato valutato mediante pressione arteriosa domiciliare o pressione arteriosa ambulatoriale per 7 giorni consecutivi
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A.HT.2022.8.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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