Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MRA na kardiovaskulární onemocnění u pacientů s hypertenzí a hyperaldosteronemií (EMRACHH)

16. dubna 2023 aktualizováno: Nanfang Li

Účinek antagonisty receptoru minerálních kortikoidů na kardiovaskulární onemocnění u pacientů s hypertenzí a hyperaldosteronemií: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Zvýšený aldosteron způsobuje střední až závažné zvýšení krevního tlaku a vede k různým poškozením cílových orgánů včetně kardiovaskulárních. Aldosteron je považován za jeden z důležitých rizikových faktorů kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. V současné době bylo prokázáno, že použití antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA) snižuje hladiny krevního tlaku, ale dlouhodobé prognostické údaje u hypertoniků chybí. Účelem této klinické studie je proto posoudit účinek MRA na kardiovaskulární onemocnění u pacientů s hypertenzí a hyperaldosteronemií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii bude randomizováno asi 8 000 účastníků ve věku 30 až 75 let s hypertenzí a hyperaldosteronemií (koncentrace aldosteronu v plazmě > 12 ng/dl). Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do tří různých intervenčních skupin. Jedna skupina byla léčena spironolaktonem (dávka 20-40 mg/den) kromě původních antihypertenziv. Jedné skupině byl kromě původních antihypertenziv podáván fenalidon (10-20 mg/den); Jedné skupině bylo kromě původních antihypertenziv podáváno placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Hypertension Center of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. krevní tlak ≥140/90 mmHg nebo jste užívali antihypertenziva;
  3. Plazmatická koncentrace aldosteronu > 12 ng/dl;
  4. draslík v séru < 4,8 mmol/l;
  5. Podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. SBP/DBP≥190/120 mmHg, DBP<60 mmHg;
  2. Známá sekundární příčina hypertenze, včetně feochromocytomu, primárního aldosteronismu (nádor nadledvin > 1 cm), Cushingova syndromu, stenózy renální arterie, tumoru reninu, konotace aorty atd.;
  3. Anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců (ne lakunární infarkt a tranzitorní ischemická ataka [TIA]).
  4. Anamnéza hospitalizace pro infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizaci (PCI nebo CABG) během posledních 3 měsíců.
  5. Anamnéza disekce aorty/ruptury aneuryzmatu disekce.
  6. Anamnéza srdečního selhání III-IV. stupně NYHA nebo hospitalizace Zhoršené chronické srdeční selhání po přijetí během posledních 3 měsíců.
  7. Anamnéza přetrvávající fibrilace síní, flutter síní nebo jiné závažné arytmie při přijetí (včetně zpoždění sinusu, nemocného sinu, vysokého atrioventrikulárního bloku, častého ranního komorového rytmu atd.).
  8. Závažné onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce: AST, ALT nebo ALP > 5ULN (5násobek horní hranice normy) nebo BIL > 3ULN (3násobek horní hranice normy).
  9. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min nebo sérový kreatin >2,5 mg/dl [>221 umol/l];
  10. Pacienti se závažnými tělesnými chorobami, jako jsou zhoubné nádory a autoimunitní onemocnění.
  11. Těžká kognitivní nebo duševní porucha.
  12. Těhotné a kojící ženy.
  13. Ti, kteří mají kontraindikace nebo alergie na MRA.
  14. Pacienti s hypoadrenokortikální funkcí.
  15. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA)
Účastníci budou kromě původních antihypertenziv po dobu 48 měsíců léčit antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) (včetně spironolaktonu 20-60 mg/den nebo eplerenonu 50-100 mg/den nebo finerenonu 10-20 mg/den).
Lék: Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA)
Účastníci budou léčeni antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) kromě originálních antihypertenziv po dobu 48 měsíců.
Komparátor placeba: Blank Control
Účastníci budou dostávat originální antihypertenziva po dobu 48 měsíců.
Jiný: Prázdné ovládání
Účastníci budou léčeni originálními antihypertenzivy po dobu 48 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného koncového bodu
Časové okno: 4 roky
Složený cílový ukazatel složený z výskytu symptomatické cévní mozkové příhody (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda), akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris), hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání, koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence [PCI], bypass koronární artérie [ CABG]), fibrilace síní, disekce aorty a aneuryzma disekce a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
Časové okno: 4 roky
Cévní mozková příhoda je podle Světové zdravotnické organizace definována jako rychlý nástup fokální (nebo globální) poruchy mozkové funkce trvající déle než 24 hodin (s výjimkou přerušení operací nebo úmrtím) bez vymizení příznaků. Diagnóza cévní mozkové příhody je potvrzena přísným neurologickým vyšetřením, počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a podtypy cévní mozkové příhody jsou klasifikovány jako ischemické nebo hemoragické, fatální nebo nesmrtelné.
4 roky
Výskyt kardiálních nežádoucích příhod (akutní koronární syndrom a koronární revaskularizace)
Časové okno: 4 roky
Akutní koronární syndrom zahrnuje infarkt myokardu a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris. Diagnóza IM je založena na následujících kritériích: (1) Pacient má srdeční známky a symptomy, jako je retrosternální bolest trvající alespoň 30 minut a během záchvatu neulevuje nitroglycerinu; (2) Jsou pozorovány abnormální elektrokardiografické nálezy IM; (3) Jsou přítomny biochemické markery poškození srdce. Diagnóza nestabilní anginy pectoris vyžaduje hospitalizaci za účelem vyhodnocení. Klinický obraz nestabilní anginy pectoris zahrnuje: (1) prodlouženou (>20 min) klidovou anginu; (2) nová angina pectoris; (3) angina po infarktu myokardu; (4) nedávná destabilizace dříve stabilní anginy pectoris s charakteristikami anginy pectoris III. třídy alespoň podle Canadian Cardiovascular Society. Pacienti jsou léčeni koronární revaskularizací buď PCI nebo CABG z důvodu akutních koronárních syndromů (AKS) a stabilní ischemické choroby srdeční (SIHD).
4 roky
Výskyt disekce aorty a disekce aneuryzmatu
Časové okno: 4 roky
Aneuryzmata disekce aorty a disekce jsou diagnostikována na základě základních informací, biochemických informací krve a informací ze zobrazení.
4 roky
Výskyt Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 4 roky
Diagnóza akutního dekompenzovaného srdečního selhání vyžaduje hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení, které poskytuje infuzní terapii pro klinické známky a příznaky odpovídající srdeční dekompenzaci nebo nedostatečné funkci srdeční pumpy, jako je rostoucí nebo nově vzniklá dušnost, periferní edém, paroxysmální dušnost, ortopnoe nebo hypoxii.
4 roky
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 4 roky
Diagnóza FS vyžaduje průkaz rytmu na EKG vykazující typický vzor včetně absolutně nepravidelných intervalů RR a bez rozeznatelných, zřetelných P vln.
4 roky
Výskyt smrti ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
Smrt ze všech příčin zahrnuje smrt z jakýchkoli důvodů během soudního řízení. Mezi důkazy o úmrtí patří úmrtní listy z nemocnic nebo zprávy o domácí návštěvě od vyšetřovatelů.
4 roky
Výskyt poklesu funkce ledvin nebo rozvoj konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 4 roky
Pokles funkce ledvin se hodnotí kterýmkoli z následujících způsobů: (1) U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (eGFR <60 ml za minutu na 1,73 m2) na počátku byl výsledek ledvin složený z poklesu eGFR o 50 %. nebo více (potvrzeno následným laboratorním testem) nebo rozvoj ESRD vyžadující dlouhodobou dialýzu nebo transplantaci ledvin; nebo (2) U účastníků bez chronického onemocnění ledvin na začátku byl renální výsledek definován snížením eGFR o 30 % nebo více na hodnotu nižší než 60 ml za minutu na 1,73 m2.
4 roky
První výskyt diabetes mellitus
Časové okno: 4 roky
Diagnóza incidentního diabetes mellitus zahrnuje následující kritéria: (1) plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/dl); nebo (2) Orální glukózový toleranční test 2hodinový glukózový test v žilní plazmě ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); nebo (3) u pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l); nebo (4) Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol).
4 roky
První výskyt nealkoholického ztučnění jater
Časové okno: 4 roky
Diagnóza nealkoholického ztučnění jater zahrnuje následující kritéria: (1) zobrazovací nebo histologický důkaz jaterní steatózy; (2) Kromě jiných příčin sekundární akumulace tuku v játrech.
4 roky
Výskyt poklesu kognitivních funkcí
Časové okno: 4 roky
Pokles kognitivních funkcí zahrnuje poruchy smyslového vnímání, poruchy paměti a poruchy myšlení, které se posuzují mini-mentálním vyšetřením (MMSE).
4 roky
Změny vaskulární elasticity oproti výchozí hodnotě (ABI a baPWV)
Časové okno: 1-4 roky
Kotníkový index [ABI] a dobře zavedené neinvazivní techniky pro hodnocení obstrukce a tuhosti periferní tepny (baPWV) jsou zvažovány pro účely hodnocení kardiovaskulárního rizika. ABI je poměr průměrného systolického krevního tlaku naměřeného v pažní/kotníku a ABI mezi 0,9 a 1,2 včetně je považováno za normální, zatímco hodnota menší než 0,9 označuje arteriální onemocnění. Jednotková míra hodnoty baPWV je cm za sekundu.
1-4 roky
Změny bílkovin v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-4 roky
1-4 roky
Změny srdečních strukturálních ukazatelů od výchozího stavu
Časové okno: 1-4 roky
Tloušťka komorového septa a tloušťka zadní stěny levé komory byly hodnoceny především echokardiograficky.
1-4 roky
Rychlost kontroly krevního tlaku
Časové okno: 1-3 měsíce
Kontrola krevního tlaku byla hodnocena domácím krevním tlakem nebo ambulantním krevním tlakem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Li

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A.HT.2022.8.4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit